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Évaluation d'une nouvelle prothèse totale de genou bi-condylienne (TKP) avec friction tout céramique (The Forgotten Knee) (ForgottenKne)

13 janvier 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation d'une nouvelle prothèse totale de genou bi-condylienne (TKP) avec friction tout céramique

Les résultats de la TKP (Total Knee Prosthesis) sont satisfaisants mais n'atteignent pas ceux de la THP (Total Hip Prosthesis) en termes d'indolence et de fonction. En utilisant un couple de friction tout céramique, identique à celui de la hanche, le promoteur de cette Investigation Clinique espère obtenir une amélioration en terme d'indolence, de capacité à réaliser des activités lourdes, de stabilité du genou et une amélioration de la survie à long terme des TKP, tout en réduisant le taux de réintervention chez les patients jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la prothèse de genou tout céramique, selon les critères cliniques et radiologiques du suivi habituel d'une PTG pour arthrose du genou, à 12 mois.

Évaluation des critères cliniques et radiographiques à 12 mois :

- Clinique : scores fonctionnels (Oxford and International Knee Society IKS), douleur (de 0 à 6, évolution meilleure à pire), mobilité du genou en flexion et extension (degrés), stabilité frontale et sagittale (en degrés et mm), bruits articulaires , Score commun oublié (FJS).

Les scores sont pour la plupart qualitatifs et tous seront globalement évalués par l'investigateur en fonction de l'état du patient.

-Radiographique : Radiographies de face et de profil de la prothèse, positionnement des implants (angle, axe), existence de bordures (ciment osseux, ciment de prothèse), présence d'ostéolyse ou tout élément notable.

Une IRM sera réalisée pour évaluer la création d'un tissu fibreux spécifique autour de l'articulation attendue avec un roulement céramique sur céramique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pascal BIZOT, MD, Pr
  • Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 91 34
  • E-mail: pascal.bizot@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adulte de moins de 70 ans, précédemment actif, atteint d'arthrose du genou invalidante et résistante aux traitements médicaux (anti-inflammatoires, infiltrations, analgésiques), avec une déformation frontale < 10° pour une première implantation
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Patients affiliés à la sécurité sociale française

Critères d'exclusion :

  • Déformation du genou > 10
  • Obésité (IMC > 30)
  • Rhumatisme inflammatoire
  • Antécédents d'infection
  • Mauvaise couverture cutanée au niveau de l'articulation du genou
  • Allergie connue aux matériaux utilisés et/ou à l'anesthésique utilisé lors de la chirurgie
  • Chutes à répétition, troubles neurologiques majeurs, troubles mentaux ou neuromusculaires pouvant être source de complications postopératoires
  • Déficit fonctionnel important des ligaments collatéraux
  • Test de grossesse sérique ou urinaire positif pour les femmes en âge de procréer. Grossesse ou dans les 48 heures post-partum ou femmes qui allaitent
  • Patient phobique refusant de passer une IRM
  • Patient présentant une contre-indication à passer une IRM (dispositifs médicaux actifs, implants métalliques, etc.)
  • Patient sous protection juridique
  • Patient participant à une autre investigation clinique
  • Arthrose post-fracture
  • Ostéoporose
  • Configuration anatomique ne permettant pas la fixation de l'implant (selon contraintes de taille)
  • Comorbidité invalidante à toute reprise d’activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CocKnee
Implémentation de CocKnee
Dispositif: Genou Coc
Mise en place d'une prothèse de genou céramique sur céramique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du critère clinique 1 (score d'Oxford) à 12 mois
Délai: 1 an

Clinique 1 :

Score fonctionnel d'Oxford : 12 (bon) à 60 (mauvais) 12 questions (1 normal à 5 ​​inconfort)
1 an
Évaluation du critère clinique 2 (score IKS) à 12 mois
Délai: 1 an

Clinique 2 :

Score de l’International Knee Society (IKS) :

  • composante objective (symptômes) 25 points

  • composante subjective :

    • attente (avant ou après la chirurgie) 15 points
    • satisfaction 40 points
    • fonction 100 points
1 an
Évaluation du critère clinique 3 (Forgotten Joint score) à 12 mois
Délai: 1 an

Clinique 3 :

Score commun oublié (FJS) :

12 questions (0 normal à 4 inconfort) = Total puis FJScore = 100 - (Total x 25)
1 an
Évaluation du critère clinique 4 (Bruits articulaires) à 12 mois
Délai: 1 an

Clinique 4 :

Bruits communs :

5 questions, pas de score
1 an
Évaluation du critère clinique 5 (Douleur) à 12 mois
Délai: 1 an

Clinique 5 :

Douleur : 0 à 6
1 an
Évaluation du critère clinique 6 (mobilité du genou) à 12 mois
Délai: 1 an

Clinique 6 :

Mobilité du genou :

Flexion (°) Extension (°)
1 an
Évaluation du critère clinique 7 (Stabilité du genou) à 12 mois
Délai: 1 an

Clinique 7 :

Stabilité du genou :

Frontal (° et mm) Sagittal (° et mm)
1 an
Évaluation des critères radiographiques à 12 mois
Délai: 1 an

Radiographique :

Radiographies de face et de profil de la prothèse : positionnement des implants (angle, axe), existence de bordures (ciment osseux, ciment prothèse), présence d'ostéolyse ou tout élément notable.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du critère clinique 1 (score d'Oxford) à 3 et 6 mois et capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Clinique 1 :

Score fonctionnel d'Oxford : 12 (bon) à 60 (mauvais) 12 questions (1 normal à 5 ​​inconfort)
3 et 6 mois
Évaluation du critère clinique 2 (score IKS) à 3 et 6 mois et capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Clinique 2 :

Score de l’International Knee Society (IKS) :

  • composante objective (symptômes) 25 points

  • composante subjective :

    • attente (avant ou après la chirurgie) 15 points
    • satisfaction 40 points
    • fonction 100 points
3 et 6 mois
Évaluation du critère clinique 3 (FJ Score) à 3 et 6 mois et capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Clinique 3 :

Score commun oublié (FJS) :

12 questions (0 normal à 4 inconfort) = Total puis FJScore = 100 - (Total x 25)
3 et 6 mois
Évaluation du critère clinique 4 (Bruits articulaires) à 3 et 6 mois et capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Clinique 4 :

Bruits communs :

5 questions, pas de score
3 et 6 mois
Évaluation du critère clinique 5 (Douleur) à 3 et 6 mois et capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Clinique 5 :

Douleur : 0 à 6
3 et 6 mois
Évaluation du critère clinique 6 (mobilité du genou) à 3 et 6 mois et capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Clinique 6 :

Mobilité du genou :

Flexion (°) Extension (°)
3 et 6 mois
Évaluation du critère clinique 7 (Stabilité du genou) à 3 et 6 mois et capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Clinique 7 :

Stabilité du genou :

Frontal (° et mm) Sagittal (° et mm)
3 et 6 mois
Évaluation des critères radiographiques à 3 et 6 mois et des capacités physiques du patient
Délai: 3 et 6 mois

Radiographique :

Radiographies de face et de profil de la prothèse : positionnement des implants (angle, axe), existence de bordures (ciment osseux, ciment prothèse), présence d'ostéolyse ou tout élément notable.
3 et 6 mois
Évaluation du tissu fibreux
Délai: 1 an

Évaluation du tissu fibreux autour de la prothèse :

Réalisation d'échographies et d'IRM à 3, 6 et 12 mois postopératoires, permettant d'évaluer et de mesurer (en mm) l'épaisseur et la progression du tissu fibreux autour de la prothèse.
1 an
Validation du matériel ancillaire utilisé et de la technique chirurgicale de prothèse
Délai: 1 an
Notification de tout dysfonctionnement constaté lors de l’utilisation des équipements annexes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
  • Directeur d'études: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190284
  • 2020-A02892-37 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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