Оценка нового двухмыщелкового тотального протеза коленного сустава (TKP) с цельнокерамическим фрикционом («Забытое колено») (ForgottenKne)
Оценка нового двухмыщелкового тотального протеза коленного сустава (TKP) с цельнокерамическим фрикционом
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка цельнокерамического протеза коленного сустава в соответствии с клиническими и радиологическими критериями обычного наблюдения за ТКП при остеоартрите коленного сустава через 12 месяцев.
Оценка клинических и рентгенографических конечных точек через 12 месяцев:
- Клинические: функциональные оценки (Оксфорд и Международное общество коленного сустава IKS), боль (от 0 до 6, от лучшего к худшему), подвижность коленного сустава при сгибании и разгибании (в градусах), фронтальная и сагиттальная стабильность (в градусах и мм), суставные шумы. , Забытый совместный счет (FJS).
Оценки в основном качественные, и все они будут оцениваться исследователем в целом с учетом статуса пациента.
-Рентгенографические: рентгеновские снимки передней части и профиля протеза, расположение имплантатов (угол, ось), наличие границ (костный цемент, цемент протеза), наличие остеолиза или любого заметного элемента.
МРТ будет выполнена для оценки образования специфической фиброзной ткани вокруг сустава, который ожидается при использовании керамического подшипника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascal BIZOT, MD, Pr
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 91 34
- Электронная почта: pascal.bizot@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- Номер телефона: +33 1 49 95 91 34
- Электронная почта: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ранее активный взрослый человек в возрасте до 70 лет с инвалидизирующим остеоартрозом коленного сустава, резистентным к медикаментозному лечению (противовоспалительные средства, инфильтраты, анальгетики), с фронтальной деформацией < 10° для первичной имплантации.
- Письменное информированное согласие пациента
- Пациенты, включенные во французскую систему социального обеспечения
Критерии исключения:
- Деформация колена > 10
- Ожирение (ИМТ > 30)
- Воспалительный ревматизм
- История заражения
- Плохое покрытие кожи в области коленного сустава.
- Известная аллергия на материалы, использованные во время операции, и/или анестетик.
- Повторные падения, серьезные неврологические расстройства, психические или нервно-мышечные расстройства, которые могут быть источником послеоперационных осложнений.
- Значительный функциональный дефицит коллатеральных связок.
- Положительный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин с детородным потенциалом. Беременность или в течение 48 часов после родов или женщины, кормящие грудью
- Пациент с фобией отказывается проходить МРТ
- Пациент с противопоказанием к проведению МРТ (активные медицинские изделия, металлические имплантаты и т.п.)
- Пациент под правовой защитой
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Постпереломный остеоартроз
- Остеопороз
- Анатомическая конфигурация, не позволяющая зафиксировать имплантат (в зависимости от ограничений по размеру)
- Отключение сопутствующих заболеваний при любом возобновлении физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПетухКолено
Реализация CocKnee
|
Установка керамического протеза коленного сустава на керамике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической конечной точки 1 (оценка Оксфорда) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический 1: Функциональная оценка Оксфорда: от 12 (хорошо) до 60 (плохо), 12 вопросов (от 1 нормального до 5 дискомфортных). |
1 год
|
|
Оценка клинической конечной точки 2 (оценка IKS) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая 2: Оценка Международного общества коленного сустава (IKS):
|
1 год
|
|
Оценка клинической конечной точки 3 (оценка забытых суставов) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая 3: Забытый совместный счет (FJS): 12 вопросов (от 0 нормальных до 4 дискомфортных) = Всего, затем FJScore = 100 - (Всего х 25) |
1 год
|
|
Оценка клинической конечной точки 4 (суставные звуки) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая 4: Совместные звуки: 5 вопросов, нет баллов |
1 год
|
|
Оценка клинической конечной точки 5 (Боль) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая 5: Боль: от 0 до 6 |
1 год
|
|
Оценка клинической конечной точки 6 (подвижность коленного сустава) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая 6: Подвижность колена: Сгибание (°) Разгибание (°) |
1 год
|
|
Оценка клинической конечной точки 7 (стабильность колена) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая 7: Стабильность колена: Фронтальная (° и мм) Сагиттальная (° и мм) |
1 год
|
|
Оценка рентгенологических показателей через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологический: Рентгенограммы передней и профильной части протеза: расположение имплантатов (угол, ось), наличие границ (костный цемент, цемент протеза), наличие остеолиза или любого заметного элемента. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической конечной точки 1 (оценка Оксфорда) через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Клинический 1: Функциональная оценка Оксфорда: от 12 (хорошо) до 60 (плохо), 12 вопросов (от 1 нормального до 5 дискомфортных). |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка клинической конечной точки 2 (оценка IKS) через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Клиническая 2: Оценка Международного общества коленного сустава (IKS):
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка клинической конечной точки 3 (оценка FJ) через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Клиническая 3: Забытый совместный счет (FJS): 12 вопросов (от 0 нормальных до 4 дискомфортных) = Всего, затем FJScore = 100 - (Всего х 25) |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка клинической конечной точки 4 (суставные звуки) через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Клиническая 4: Совместные звуки: 5 вопросов, нет баллов |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка клинической конечной точки 5 (Боль) через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Клиническая 5 : Боль: от 0 до 6 |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка клинической конечной точки 6 (подвижность колена) через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Клинический 6: Подвижность колена: Сгибание (°) Разгибание (°) |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка клинической конечной точки 7 (стабильность колена) через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Клиническая 7: Стабильность колена: Фронтальная (° и мм) Сагиттальная (° и мм) |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка рентгенологических показателей через 3 и 6 месяцев и физических возможностей пациента.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Рентгенологический: Рентгенограммы передней и профильной части протеза: расположение имплантатов (угол, ось), наличие границ (костный цемент, цемент протеза), наличие остеолиза или любого заметного элемента. |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка фиброзной ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка фиброзной ткани вокруг протеза: Выполнение УЗИ и МРТ через 3, 6 и 12 месяцев после операции, позволяющее оценить и измерить (в мм) толщину и прогрессирование фиброзной ткани вокруг протеза. |
1 год
|
|
Валидация используемого вспомогательного оборудования и хирургической техники протезирования.
Временное ограничение: 1 год
|
Уведомление о любых неисправностях, замеченных во время использования вспомогательного оборудования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- Директор по исследованиям: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190284
- 2020-A02892-37 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .