Avaliação de uma nova prótese total de joelho bicondilar (TKP) com fricção totalmente cerâmica (The Forgotten Knee) (ForgottenKne)
Avaliação de uma nova prótese total de joelho bicondilar (TKP) com fricção totalmente cerâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a prótese de joelho totalmente cerâmica, segundo critérios clínicos e radiológicos de acompanhamento habitual de um TKP para osteoartrite de joelho, aos 12 meses.
Avaliação dos desfechos clínicos e radiográficos em 12 meses:
- Clínico: escores funcionais (Oxford e International Knee Society IKS), dor (de 0 a 6, melhor para pior resultado), mobilidade do joelho em flexão e extensão (graus), estabilidade frontal e sagital (em graus e mm), sons articulares , Pontuação Conjunta Esquecida (FJS).
As pontuações são em sua maioria qualitativas e todas serão avaliadas globalmente pelo investigador em relação ao estado do paciente.
-Radiográfico: Radiografias da frente e perfil da prótese, posicionamento dos implantes (ângulo, eixo), existência de bordas (cimento ósseo, cimento da prótese), presença de osteólise ou qualquer elemento notável.
A ressonância magnética será realizada para avaliar a criação de um tecido fibroso específico ao redor da articulação que é esperado com um rolamento de cerâmica sobre cerâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal BIZOT, MD, Pr
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- Número de telefone: +33 1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto previamente ativo com menos de 70 anos de idade com osteoartrite incapacitante do joelho resistente a tratamentos médicos (anti-inflamatórios, infiltrações, analgésicos), com deformidade frontal < 10° para implantação primária
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês
Critérios de exclusão:
- Deformidade do joelho > 10
- Obesidade (IMC > 30)
- Reumatismo inflamatório
- História de infecção
- Má cobertura da pele na articulação do joelho
- Alergia conhecida aos materiais utilizados e/ou anestésico utilizado na cirurgia
- Quedas repetidas, distúrbios neurológicos graves, distúrbios mentais ou neuromusculares que podem ser fonte de complicações pós-operatórias
- Déficit funcional significativo dos ligamentos colaterais
- Teste de gravidez de soro ou urina positivo para mulheres com potencial para engravidar. Gravidez ou dentro de 48 horas após o parto ou mulheres que amamentam
- Paciente fóbico recusando fazer uma ressonância magnética
- Paciente com contraindicação para realização de ressonância magnética (dispositivos médicos ativos, implantes metálicos, etc.)
- Paciente sob proteção legal
- Paciente participando de outra Investigação Clínica
- Osteoartrite pós-fratura
- Osteoporose
- Configuração anatômica que não permite a fixação do implante (dependendo das restrições de tamanho)
- Desativação da comorbidade mediante qualquer retomada da atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Joelho de galo
Implementação do CocKnee
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Implementação de uma prótese de joelho cerâmica sobre cerâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do endpoint clínico 1 (pontuação de Oxford) aos 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Clínica 1: Pontuação funcional de Oxford: 12 (bom) a 60 (ruim) 12 questões (1 normal a 5 desconforto) |
1 ano
|
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Avaliação do endpoint clínico 2 (pontuação IKS) em 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Clínica 2: Pontuação da Sociedade Internacional do Joelho (IKS):
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1 ano
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Avaliação do endpoint clínico 3 (pontuação Forgotten Joint) em 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Clínica 3: Pontuação Conjunta Esquecida (FJS): 12 questões (0 normal a 4 desconforto) = Total então FJScore = 100 - (Total x 25) |
1 ano
|
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Avaliação do endpoint clínico 4 (sons articulares) aos 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Clínica 4: Sons articulares: 5 perguntas, sem pontuação |
1 ano
|
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Avaliação do endpoint clínico 5 (Dor) aos 12 meses
Prazo: 1 ano
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Clínica 5: Dor: 0 a 6 |
1 ano
|
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Avaliação do endpoint clínico 6 (mobilidade do joelho) aos 12 meses
Prazo: 1 ano
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Clínica 6: Mobilidade do joelho: Flexão (°) Extensão (°) |
1 ano
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Avaliação do endpoint clínico 7 (estabilidade do joelho) aos 12 meses
Prazo: 1 ano
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Clínica 7: Estabilidade do joelho: Frontal (° e mm) Sagital (° e mm) |
1 ano
|
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Avaliação dos desfechos radiográficos em 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Radiográfico: Radiografias da frente e perfil da prótese: posicionamento dos implantes (ângulo, eixo), existência de bordas (cimento ósseo, cimento da prótese), presença de osteólise ou qualquer elemento notável. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do endpoint clínico 1 (pontuação de Oxford) aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
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Clínica 1: Pontuação funcional de Oxford: 12 (bom) a 60 (ruim) 12 questões (1 normal a 5 desconforto) |
3 e 6 meses
|
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Avaliação do endpoint clínico 2 (pontuação IKS) aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
|
Clínica 2: Pontuação da Sociedade Internacional do Joelho (IKS):
|
3 e 6 meses
|
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Avaliação do endpoint clínico 3 (Pontuação FJ) aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
|
Clínica 3: Pontuação Conjunta Esquecida (FJS): 12 questões (0 normal a 4 desconforto) = Total então FJScore = 100 - (Total x 25) |
3 e 6 meses
|
|
Avaliação do desfecho clínico 4 (sons articulares) aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
|
Clínica 4: Sons articulares: 5 perguntas, sem pontuação |
3 e 6 meses
|
|
Avaliação do endpoint clínico 5 (Dor) aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
|
Clínica 5: Dor: 0 a 6 |
3 e 6 meses
|
|
Avaliação do endpoint clínico 6 (mobilidade do joelho) aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
|
Clínica 6: Mobilidade do joelho: Flexão (°) Extensão (°) |
3 e 6 meses
|
|
Avaliação do endpoint clínico 7 (estabilidade do joelho) aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
|
Clínica 7: Estabilidade do joelho: Frontal (° e mm) Sagital (° e mm) |
3 e 6 meses
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Avaliação dos desfechos radiográficos aos 3 e 6 meses e capacidades físicas do paciente
Prazo: 3 e 6 meses
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Radiográfico: Radiografias da frente e perfil da prótese: posicionamento dos implantes (ângulo, eixo), existência de bordas (cimento ósseo, cimento da prótese), presença de osteólise ou qualquer elemento notável. |
3 e 6 meses
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Avaliação do tecido fibroso
Prazo: 1 ano
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Avaliação do tecido fibroso ao redor da prótese: Realização de ultrassonografias e ressonância magnética aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório, permitindo avaliar e medir (em mm) a espessura e progressão do tecido fibroso ao redor da prótese. |
1 ano
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Validação dos equipamentos auxiliares utilizados e da técnica cirúrgica da prótese
Prazo: 1 ano
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Notificação de qualquer mau funcionamento observado durante o uso de equipamentos auxiliares
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- Diretor de estudo: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190284
- 2020-A02892-37 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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