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Valutazione di una nuova protesi totale di ginocchio bi-condilare (TKP) con frizione interamente in ceramica (il ginocchio dimenticato) (ForgottenKne)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di una nuova protesi totale di ginocchio bi-condilare (TKP) con frizione in ceramica integrale

I risultati della TKP (protesi totale del ginocchio) sono soddisfacenti ma non raggiungono quelli della THP (protesi totale dell'anca) in termini di indolenza e funzionalità. Utilizzando un torque di attrito in ceramica integrale, identico a quello dell'anca, il promotore di questa Indagine Clinica si aspetta di ottenere un miglioramento in termini di indolenza, capacità di svolgere attività pesanti, stabilità del ginocchio e un miglioramento della sopravvivenza a lungo termine dell'anca. TKP, e allo stesso tempo una diminuzione del tasso di reintervento nei pazienti giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la protesi di ginocchio in ceramica integrale, secondo i criteri clinici e radiologici del consueto follow-up di un TKP per l'artrosi del ginocchio, a 12 mesi.

Valutazione degli endpoint clinici e radiografici a 12 mesi:

- Clinici: punteggi funzionali (Oxford e International Knee Society IKS), dolore (da 0 a 6, risultato da migliore a peggiore), mobilità del ginocchio in flessione ed estensione (gradi), stabilità frontale e sagittale (in gradi e mm), suoni articolari , Punteggio congiunto dimenticato (FJS).

I punteggi sono per lo più qualitativi e saranno tutti valutati globalmente dallo sperimentatore in relazione allo stato del paziente.

-Radiografico: radiografie della parte anteriore e profilo della protesi, posizionamento degli impianti (angolo, asse), esistenza di bordi (cemento osseo, cemento protesico), presenza di osteolisi o qualsiasi elemento notevole.

Verrà eseguita la risonanza magnetica per valutare la creazione di uno specifico tessuto fibroso attorno all'articolazione prevista con un accoppiamento ceramica su ceramica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto precedentemente attivo di età inferiore a 70 anni con artrosi invalidante del ginocchio resistente ai trattamenti medici (antinfiammatori, infiltrazioni, analgesici), con deformità frontale < 10° per un impianto primario
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Pazienti affiliati al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Deformità del ginocchio > 10
  • Obesità (IMC > 30)
  • Reumatismi infiammatori
  • Storia dell'infezione
  • Scarsa copertura cutanea nell'articolazione del ginocchio
  • Allergia nota ai materiali utilizzati e/o all'anestetico utilizzato nell'intervento
  • Cadute ripetute, disturbi neurologici importanti, disturbi mentali o neuromuscolari che possono essere fonte di complicanze post-operatorie
  • Deficit funzionale significativo dei legamenti collaterali
  • Test di gravidanza su siero o urine positivo per donne in età fertile. Donne in gravidanza o entro 48 ore dal parto o che allattano
  • Paziente fobico che rifiuta di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica (dispositivi medici attivi, impianti metallici, ecc.)
  • Paziente sotto tutela legale
  • Paziente che partecipa ad un'altra indagine clinica
  • Artrosi post frattura
  • Osteoporosi
  • Configurazione anatomica che non consente il fissaggio dell'impianto (a seconda dei vincoli dimensionali)
  • Comorbilità invalidante all’eventuale ripresa dell’attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CocKnee
Implementazione di CocKnee
Dispositivo: Ginocchio Coc
Realizzazione di una protesi di ginocchio ceramica su ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'endpoint clinico 1 (punteggio Oxford) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Clinica 1:

Punteggio funzionale Oxford: da 12 (buono) a 60 (cattivo) 12 domande (da 1 normale a 5 disagio)
1 anno
Valutazione dell'endpoint clinico 2 (punteggio IKS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Clinica 2:

Punteggio della International Knee Society (IKS):

  • componente oggettiva (sintomi) 25 punti

  • componente soggettiva:

    • aspettativa (pre o post intervento chirurgico) 15 punti
    • soddisfazione 40 punti
    • funzione 100 punti
1 anno
Valutazione dell'endpoint clinico 3 (punteggio Forgotten Joint) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Clinica 3:

Punteggio congiunto dimenticato (FJS):

12 domande (da 0 normale a 4 disagio) = Totale quindi FJScore = 100 - (Totale x 25)
1 anno
Valutazione dell'endpoint clinico 4 (suoni articolari) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Clinica 4:

Suoni congiunti:

5 domande, nessun punteggio
1 anno
Valutazione dell'endpoint clinico 5 (dolore) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Clinica 5:

Dolore: da 0 a 6
1 anno
Valutazione dell'endpoint clinico 6 (mobilità del ginocchio) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Clinica 6:

Mobilità del ginocchio:

Flessione (°) Estensione (°)
1 anno
Valutazione dell'endpoint clinico 7 (stabilità del ginocchio) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Clinica 7:

Stabilità del ginocchio:

Frontale (° e mm) Sagittale (° e mm)
1 anno
Valutazione degli endpoint radiografici a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Radiografico:

Radiografie della parte anteriore e profilo della protesi: posizionamento degli impianti (angolo, asse), esistenza di bordi (cemento osseo, cemento protesico), presenza di osteolisi o qualsiasi elemento notevole.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'endpoint clinico 1 (punteggio Oxford) a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Clinica 1:

Punteggio funzionale Oxford: da 12 (buono) a 60 (cattivo) 12 domande (da 1 normale a 5 disagio)
3 e 6 mesi
Valutazione dell'endpoint clinico 2 (punteggio IKS) a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Clinica 2:

Punteggio della International Knee Society (IKS):

  • componente oggettiva (sintomi) 25 punti

  • componente soggettiva:

    • aspettativa (pre o post intervento chirurgico) 15 punti
    • soddisfazione 40 punti
    • funzione 100 punti
3 e 6 mesi
Valutazione dell'endpoint clinico 3 (FJ Score) a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Clinica 3:

Punteggio congiunto dimenticato (FJS):

12 domande (da 0 normale a 4 disagio) = Totale quindi FJScore = 100 - (Totale x 25)
3 e 6 mesi
Valutazione dell'endpoint clinico 4 (suoni articolari) a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Clinica 4:

Suoni congiunti:

5 domande, nessun punteggio
3 e 6 mesi
Valutazione dell'endpoint clinico 5 (dolore) a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Clinica 5:

Dolore: da 0 a 6
3 e 6 mesi
Valutazione dell'endpoint clinico 6 (mobilità del ginocchio) a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Clinica 6:

Mobilità del ginocchio:

Flessione (°) Estensione (°)
3 e 6 mesi
Valutazione dell'endpoint clinico 7 (stabilità del ginocchio) a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Clinica 7:

Stabilità del ginocchio:

Frontale (° e mm) Sagittale (° e mm)
3 e 6 mesi
Valutazione degli endpoint radiografici a 3 e 6 mesi e delle capacità fisiche del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Radiografico:

Radiografie della parte anteriore e profilo della protesi: posizionamento degli impianti (angolo, asse), esistenza di bordi (cemento osseo, cemento protesico), presenza di osteolisi o qualsiasi elemento notevole.
3 e 6 mesi
Valutazione del tessuto fibroso
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione del tessuto fibroso attorno alla protesi:

Esecuzione di ecografie e risonanza magnetica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, che consentono di valutare e misurare (in mm) lo spessore e la progressione del tessuto fibroso attorno alla protesi.
1 anno
Validazione delle apparecchiature ausiliarie utilizzate e della tecnica chirurgica della protesi
Lasso di tempo: 1 anno
Notifica di eventuali malfunzionamenti riscontrati durante l'utilizzo di apparecchiature accessorie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
  • Direttore dello studio: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190284
  • 2020-A02892-37 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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