VTに対する心臓放射線アブレーション

この自主研究は、難治性心室頻拍 (VT) の発生率を半分に減らすのに必要な放射線療法 (RT) の最小線量がどのくらいかを知ることを目的としています。 さらに、この研究では、遅延増強心臓 MRI (DE-CMR) を使用したターゲット ボリューム定義の有用性を検討します。 非侵襲的方法により心臓の一部に高度に集中的に単回照射される放射線療法は、心臓の電気伝導を変化させることがわかっています。 これは、侵襲的な熱（熱）アブレーションや心臓治療薬が完全には効果がなかった人々の心室頻拍の発症回数を減らすことを目的として行われます。

心臓放射線アブレーションは他の施設で行われており、VT の発現を減らすために必要な線量よりも高い線量の RT を使用している可能性があります。 私たちは、より低用量の RT が VT を低下させるのに有効かどうかを調べようとしています。 心臓放射線アブレーションは現在、世界中の多くの施設で、1回の治療で行われる標準線量25グレイまたはGy（放射線療法の線量単位）で提供されています。 この研究では、より低い線量の RT が 25 Gy と同等の効果があるかどうかをテストしています。 試験される線量は、15 Gy (これから開始する線量)、20 Gy、および 25 Gy (より低い線量ではうまく機能しないことが判明した場合) です。

潜在的な参加者は心臓専門医によって特定されます。 電気解剖学的マッピングは、日常ケアの一環としてすでに取得されています。 遅延造影心臓 MRI が実行され（新しい MRI が必要な場合）、放射線治療シミュレーションが実行されます。 市販の RT ソフトウェアは、DE CMR と RT シミュレーション治療計画 CT スキャンを融合するために使用されます。 心臓専門医と放射線腫瘍医は、総目標量と臨床目標量および計画目標量の拡張を定義します。 これらのボリューム定義は、放射線腫瘍学の線量測定医によって使用されます。 用量は、標準的な 3+3 フェーズ I 方式で決定されます。 用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) と有効性の両方に従って、標準的な 3 + 3 フェーズ I 方式で進められます。 重度の DLT がなくても有効性が 50% 以上である場合、または重度の DLT がある場合 (従来の 3 + 3 フェーズ I デザインに従って、DLT を伴う 3 つのうち 2 つまたは 6 つ)、エスカレーションは停止します。 一人の患者内で用量が増加することはありません。

最小有効用量 (MED) または最大耐容用量 (MTD) が決定されると、12 人の患者が収集され、14 週間 (6 週間のブランキングと 8 週間 (56 日) の評価) 観察されるまで、その用量レベルでさらなる増加が発生します。

DLTは、治療後14週間以内に発生する、入院を必要とするグレード3の毒性、または治療に関連している（おそらく、おそらく、または明らかに研究治療に関連している）と判定されたグレード4〜5の毒性（CTCAE v.5）として定義されます。 14 週間の観察期間後に DLT が発生した場合でも、用量漸増に影響を与える可能性があります。

有効性は、治療前の 56 日間に記録された VT エピソードの数 (自動心臓除細動器 (AICD) 装置から取得) と、6 日以降に開始した治療後の連続 56 日間での VT エピソード数が 50% 以上減少することと定義されます。治療後のブランク期間は 1 週間。

治療は標準的なSBRT技術を使用して行われます。 14週目の評価は、有効性を判定するために使用されます（治療前の56日間にアーカイブされたVTのエピソード数と、治療後の6週間のブランク後に開始した治療後の連続56日間にアーカイブされたVTエピソード数の50％以上の減少として定義されます）期間）。

研究の第 I 相部分における研究用量の決定に続いて、推奨用量で合計 12 人の患者が得られるまで第 II 相部分が実施されます。