Radioablação cardíaca para TV

Este estudo voluntário foi projetado para aprender qual é a dose mínima de radioterapia (RT) necessária para reduzir com sucesso a incidência de taquicardia ventricular (TV) refratária pela metade. Além disso, o estudo examinará a utilidade da definição do volume alvo usando ressonância magnética cardíaca com aprimoramento retardado (DE-CMR). Descobriu-se que a radioterapia, administrada em dose única altamente concentrada em uma parte do coração, por um método não invasivo, altera a condução elétrica do coração. Isto será feito com o objetivo de reduzir o número de episódios de TV em pessoas onde a ablação térmica (calor) invasiva e os medicamentos para o coração não funcionaram completamente.

A radioablação cardíaca tem sido realizada em outras instituições utilizando uma dose de RT que pode ser maior que a necessária para obter o benefício de menos episódios de TV. Estamos tentando saber se doses mais baixas de RT funcionarão para reduzir a TV. A radioablação cardíaca é atualmente oferecida em diversas instituições em todo o mundo na dose padrão de 25 Gray, ou Gy (a unidade de dose para radioterapia), administrada em um único tratamento. Este estudo está testando se doses mais baixas de RT são tão eficazes quanto 25 Gy. As doses testadas são 15 Gy (a dose com a qual começaremos), 20 Gy e 25 Gy (se as doses mais baixas não funcionarem bem).

Os potenciais participantes serão identificados pelo seu cardiologista. O mapeamento eletroanatômico já terá sido obtido como parte dos cuidados de rotina. Será realizada uma ressonância magnética cardíaca com realce tardio (se uma nova for necessária) e uma simulação de radioterapia. O software comercial de RT será usado para fundir o DE CMR e a tomografia computadorizada de planejamento de tratamento RT Simulation. O cardiologista e o radiooncologista definirão o Volume Alvo Bruto e as expansões para os Volumes Alvo Clínico e de Planejamento. Essas definições de volume serão utilizadas pelo Dosimetrista de Radiação Oncológica. A dose será determinada no estilo padrão 3+3 Fase I. O escalonamento da dose ocorrerá de acordo com o padrão 3 + 3 Fase I de acordo com a toxicidade limitante da dose (DLT) e a eficácia. O escalonamento será interrompido quando houver eficácia de 50% ou mais sem DLT grave ou quando houver DLT grave (2+ de 3 ou 6 com DLT de acordo com o desenho tradicional 3 + 3 Fase I). A dose não será aumentada em um único paciente.

Quando a dose mínima eficaz (MED) ou a dose máxima tolerável (MTD) for determinada, o acúmulo adicional ocorrerá nesse nível de dose até que 12 pacientes sejam acumulados e observados por 14 semanas (supressão de 6 semanas e avaliação de 8 semanas (56 dias)).

DLT é definido como qualquer toxicidade de grau 3 que requer hospitalização ou qualquer toxicidade de grau 4 - 5 (CTCAE v.5) determinada como relacionada ao tratamento (possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada ao tratamento do estudo) ocorrendo dentro de 14 semanas após o tratamento. Os DLT que ocorrem após o período de observação de 14 semanas ainda podem ter impacto no aumento da dose.

A eficácia é definida como uma redução de 50% ou mais no número de episódios de TV arquivados durante os 56 dias antes do tratamento (obtidos a partir do seu dispositivo desfibrilador cardíaco interno automático (AICD)) versus durante 56 dias consecutivos após o início do tratamento após o 6- período de supressão pós-tratamento de uma semana.

O tratamento será administrado usando a técnica SBRT padrão. A avaliação da semana 14 será usada para determinar a eficácia (definida como uma redução de 50% maior no número de episódios de TV arquivados durante os 56 dias antes do tratamento versus durante 56 dias consecutivos após o início do tratamento após as 6 semanas de supressão pós-tratamento período).

Após a determinação da dose do estudo na fase I do estudo, uma porção da Fase II será realizada até que um total de 12 pacientes sejam acumulados na dose recomendada.