心脏放射消融术治疗室性心动过速

这项自愿研究旨在了解成功将难治性室性心动过速 (VT) 发生率降低一半所需的最小放射治疗 (RT) 剂量。 此外，该研究还将检查使用延迟增强心脏 MRI (DE-CMR) 定义目标体积的效用。 人们发现，通过非侵入性方法对心脏的一部分进行高度集中的单剂量放射治疗可以改变心脏的电传导。 这样做的目的是减少侵入性热（热）消融和心脏药物尚未完全发挥作用的人群中室性心动过速的发作次数。

其他机构已使用放射剂量进行心脏放射消融，该剂量可能高于获得较少室性心动过速发作所需的剂量。 我们正在尝试了解较低剂量的放疗是否有助于减少VT。 目前，全球许多机构均提供心脏放射消融治疗，单次治疗的标准剂量为 25 戈瑞（Gy）（放射治疗的剂量单位）。 本研究正在测试较低剂量的放疗是否与 25 Gy 一样有效。 正在测试的剂量为 15 Gy（我们将开始的剂量）、20 Gy 和 25 Gy（如果发现较低剂量效果不佳）。

潜在的参与者将由心脏病专家确定。 作为常规护理的一部分，已经获得了电解剖图。 将进行延迟增强心脏 MRI（如果需要新的）和放射治疗模拟。 商业 RT 软件将用于融合 DE CMR 和 RT 模拟治疗计划 CT 扫描。 心脏病专家和放射肿瘤学家将定义总目标体积以及临床和计划目标体积的扩展。 这些体积定义将由放射肿瘤剂量师使用。 剂量将以标准 3+3 I 期方式确定。 根据剂量限制毒性 (DLT) 和疗效，剂量递增将按照标准 3 + 3 I 期方式进行。 当没有严重 DLT 或存在严重 DLT 时疗效达到 50% 或更高时（按照传统 3 + 3 I 期设计，3 或 6 中的 2+ 具有 DLT），升级将停止。 单个患者的剂量不会增加。

当最小有效剂量 (MED) 或最大耐受剂量 (MTD) 确定后，将在该剂量水平上进一步累积，直到累积 12 名患者并观察 14 周（6 周空白和 8 周（56 天）评估）。

DLT 定义为治疗后 14 周内发生的任何需要住院治疗的 3 级毒性或任何确定与治疗相关（可能、很可能或肯定与研究治疗相关）的 4 - 5 级毒性 (CTCAE v.5)。 14 周观察期后发生的 DLT 仍可能对剂量递增产生影响。

疗效定义为治疗前 56 天内（通过自动心内除颤器 (AICD) 设备获得）记录的 VT 发作次数与治疗后连续 56 天内相比减少 50% 或更高。治疗后一周空白期。

将使用标准 SBRT 技术进行治疗。 第 14 周的评估将用于确定疗效（定义为治疗前 56 天内记录的 VT 发作次数与治疗后 6 周空白后开始治疗后连续 56 天相比，记录的 VT 发作次数减少 50%时期）。

在确定第一阶段研究部分的研究剂量后，将进行第二阶段部分，直到总共 12 名患者达到推荐剂量。