Radioablación cardíaca para TV

Este estudio voluntario está diseñado para aprender cuál es la dosis mínima de radioterapia (RT) necesaria para reducir con éxito la incidencia de taquicardia ventricular (TV) refractaria a la mitad. Además, el estudio examinará la utilidad de la definición del volumen objetivo mediante resonancia magnética cardíaca de mejora retardada (DE-CMR). Se ha descubierto que la radioterapia, administrada en una dosis única altamente enfocada a una porción del corazón, mediante un método no invasivo, cambia la conducción eléctrica del corazón. Esto se hará con el objetivo de reducir la cantidad de episodios de TV en personas donde la ablación térmica (calor) invasiva y los medicamentos para el corazón no han funcionado completamente.

En otras instituciones se ha realizado radioablación cardíaca utilizando una dosis de RT que puede ser mayor que la necesaria para obtener el beneficio de menos episodios de TV. Estamos tratando de saber si dosis más bajas de RT funcionarán para reducir la TV. Actualmente, la radioablación cardíaca se ofrece en varias instituciones de todo el mundo con la dosis estándar de 25 Gray o Gy (la unidad de dosis de radioterapia) administrada en un solo tratamiento. Este estudio está probando si dosis más bajas de RT son tan efectivas como 25 Gy. Las dosis que se están probando son 15 Gy (la dosis con la que comenzaremos), 20 Gy y 25 Gy (si se descubre que las dosis más bajas no funcionan bien).

Los participantes potenciales serán identificados por su cardiólogo. Ya se habrá obtenido un mapeo electroanatómico como parte de la atención de rutina. Se realizará una resonancia magnética cardíaca de mejora retardada (si es necesaria una nueva) y una simulación de radioterapia. Se utilizará software RT comercial para fusionar la tomografía computarizada de planificación del tratamiento DE CMR y la simulación RT. El cardiólogo y el oncólogo radioterapeuta definirán el Volumen Objetivo Bruto y las ampliaciones para los Volúmenes Objetivo Clínico y de Planificación. Estas definiciones de volumen serán utilizadas por el dosimetrista de oncología radioterápica. La dosis se determinará de la forma estándar 3+3 Fase I. El aumento de la dosis se realizará de forma estándar 3 + 3 Fase I según la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la eficacia. La escalada se detendrá cuando haya una eficacia del 50 % o más sin DLT grave o cuando haya DLT grave (2+ de 3 o 6 con DLT según el diseño tradicional de Fase I 3 + 3). La dosis no se aumentará en un solo paciente.

Cuando se determina la dosis mínima efectiva (MED) o la dosis máxima tolerable (MTD), se producirá una acumulación adicional en ese nivel de dosis hasta que se acumulen 12 pacientes y se observen durante 14 semanas (6 semanas de cegamiento y 8 semanas (56 días) de evaluación).

DLT se define como cualquier toxicidad de grado 3 que requiera hospitalización o cualquier toxicidad de grado 4 a 5 (CTCAE v.5) que se determine que está relacionada con el tratamiento (posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el tratamiento del estudio) que ocurra dentro de las 14 semanas posteriores al tratamiento. La DLT que ocurre después del período de observación de 14 semanas aún puede afectar el aumento de la dosis.

La eficacia se define como una reducción del 50% o más en el número de episodios de TV archivados durante los 56 días anteriores al tratamiento (obtenidos de su dispositivo desfibrilador cardíaco interno automático (AICD)) versus durante 56 días consecutivos después del tratamiento que comienza después de los 6- período de cegamiento posterior al tratamiento de una semana.

El tratamiento se administrará mediante la técnica SBRT estándar. La evaluación de la semana 14 se utilizará para determinar la eficacia (definida como una reducción del 50 % o mayor en el número de episodios de TV archivados durante los 56 días anteriores al tratamiento versus durante los 56 días consecutivos después del tratamiento, comenzando después del borrado de 6 semanas después del tratamiento). período).

Después de la determinación de la dosis del estudio en la parte de la Fase I del estudio, se realizará una parte de la Fase II hasta que se acumulen un total de 12 pacientes con la dosis recomendada.