Сердечная радиоабляция при ЖТ

Целью этого добровольного исследования является выяснить, какая минимальная доза лучевой терапии (ЛТ) необходима для успешного снижения вдвое частоты рефрактерной желудочковой тахикардии (ЖТ). Кроме того, в исследовании будет изучена полезность определения целевого объема с помощью МРТ сердца с отсроченным усилением (DE-CMR). Было обнаружено, что лучевая терапия, назначаемая высокофокусированной однократной дозой на участок сердца неинвазивным методом, изменяет электрическую проводимость сердца. Это будет сделано с целью снижения количества эпизодов ЖТ у людей, у которых инвазивная термическая (тепловая) абляция и сердечные препараты не полностью подействовали.

В других учреждениях проводилась радиоабляция сердца с использованием дозы лучевой терапии, которая могла быть выше, чем необходимо для уменьшения количества эпизодов ЖТ. Мы пытаемся выяснить, помогут ли более низкие дозы лучевой терапии снизить ЖТ. Радиоабляция сердца в настоящее время предлагается во многих учреждениях по всему миру в стандартной дозе 25 Грей или Гр (единица дозы лучевой терапии), вводимой за один курс лечения. Это исследование проверяет, являются ли более низкие дозы лучевой терапии столь же эффективными, как 25 Гр. Тестируемые дозы составляют 15 Гр (доза, с которой мы начнем), 20 Гр и 25 Гр (если окажется, что более низкие дозы неэффективны).

Потенциальных участников определит их кардиолог. Электроанатомическое картирование уже было получено в рамках обычного ухода. Будет проведена МРТ сердца с отсроченным усилением (если необходима новая) и симуляция лучевой терапии. Коммерческое программное обеспечение RT будет использоваться для объединения DE CMR и КТ-сканирования RT Simulation для планирования лечения. Кардиолог и онколог-радиолог определят общий целевой объем и расширения для клинических и плановых целевых объемов. Эти определения объема будут использоваться дозиметристом радиационной онкологии. Доза будет определяться стандартным способом 3+3 фазы I. Повышение дозы будет происходить стандартным способом фазы I 3 + 3 в зависимости как от дозолимитирующей токсичности (DLT), так и от эффективности. Эскалация прекратится, когда эффективность составит 50% или более без тяжелой ДЛТ или при наличии тяжелой ДЛТ (2+ из 3 или 6 с ДЛТ в соответствии с традиционной схемой фазы I 3 + 3). Доза не будет повышаться у одного пациента.

После определения минимальной эффективной дозы (МЭД) или максимально переносимой дозы (МПД) дальнейшее начисление будет происходить на этом уровне дозы до тех пор, пока не будет набрано 12 пациентов, которые будут наблюдаться в течение 14 недель (6 недель исключения и 8 недель (56 дней) оценки).

ДЛТ определяется как любая токсичность 3-й степени, требующая госпитализации, или любая токсичность 4-5 степени (CTCAE v.5), определенная как связанная с лечением (возможно, вероятно или определенно связанная с исследуемым лечением), возникшая в течение 14 недель после лечения. Возникновение ДЛТ после 14-недельного периода наблюдения все еще может влиять на повышение дозы.

Эффективность определяется как снижение на 50% или более количества эпизодов ЖТ, зарегистрированных за 56 дней до лечения (полученных с помощью автоматического внутреннего сердечного дефибриллятора (AICD)) по сравнению с последовательными 56 днями после лечения, начавшегося после 6-дневного периода. недельный период гашения после лечения.

Лечение будет проводиться с использованием стандартной техники SBRT. Оценка на 14-й неделе будет использоваться для определения эффективности (определяемой как более высокое снижение на 50 % числа эпизодов ЖТ, архивированных за 56 дней до лечения, по сравнению с последовательными 56 днями после лечения, начавшегося после 6-недельного гашения после лечения). период).

После определения исследуемой дозы в рамках фазы I исследования будет выполняться часть фазы II до тех пор, пока в общей сложности 12 пациентов не наберут рекомендуемую дозу.