Sydämen radioablaatio VT:lle

Tämän vapaaehtoisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on pienin sädehoitoannos (RT), joka tarvitaan refraktaarisen kammiotakykardian (VT) esiintyvyyden vähentämiseksi puoleen. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan tavoitetilavuuden määrittelyn hyödyllisyyttä käyttämällä viivästynyttä sydämen MRI:tä (DE-CMR). Sädehoidon, joka annetaan erittäin keskittyneenä kerta-annoksena sydämen osaan ei-invasiivisella menetelmällä, on havaittu muuttavan sydämen sähkönjohtavuutta. Tämä tehdään tavoitteena vähentää VT-jaksojen määrää ihmisillä, joissa invasiivinen lämpö- (lämpö)ablaatio ja sydänlääkkeet eivät ole täysin toimineet.

Sydämen radioablaatiota on tehty muissa laitoksissa käyttämällä RT-annosta, joka voi olla suurempi kuin on tarpeen, jotta VT-jaksojen vähenemisestä saataisiin hyötyä. Yritämme oppia, auttavatko pienemmät RT-annokset vähentämään VT:tä. Sydämen radioablaatiota tarjotaan tällä hetkellä useissa laitoksissa maailmanlaajuisesti vakioannoksella 25 Gray tai Gy (säteilyhoidon annosyksikkö) yhdessä hoidossa. Tämä tutkimus testaa, ovatko pienemmät RT-annokset yhtä tehokkaita kuin 25 Gy. Testattavat annokset ovat 15 Gy (annos, josta aloitamme), 20 Gy ja 25 Gy (jos pienemmät annokset eivät toimi hyvin).

Mahdolliset osallistujat tunnistaa heidän kardiologinsa. Elektroanatominen kartoitus on jo hankittu osana rutiinihoitoa. Suoritetaan viivästetty sydämen MRI (jos uusi on tarpeen) ja sädehoitosimulaatio. Kaupallista RT-ohjelmistoa käytetään yhdistämään DE CMR ja RT Simulation hoitosuunnittelun CT-skannaus. Kardiologi ja säteilyonkologi määrittelevät bruttotavoimin sekä kliinisen ja suunnittelun tavoitevolyymin laajennukset. Säteilyonkologian annosmittari käyttää näitä tilavuusmääritelmiä. Annos määritetään tavanomaisella 3+3 vaiheen I tavalla. Annoksen nostaminen etenee tavanomaisella 3 + 3 vaiheen I tavalla sekä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) että tehon mukaan. Eskaloituminen pysähtyy, kun tehokkuus on 50 % tai suurempi ilman vakavaa DLT:tä tai kun on vakava DLT (2+ 3 tai 6 DLT:llä perinteisen 3 + 3 vaiheen I mallin mukaisesti). Annosta ei nosteta yhden potilaan sisällä.

Kun pienin tehokas annos (MED) tai suurin siedettävä annos (MTD) määritetään, tällä annostasolla tapahtuu lisää kertymistä, kunnes 12 potilasta on kertynyt ja tarkkailtu 14 viikon ajan (6 viikon tyhjennys ja 8 viikon (56 päivää) arviointi).

DLT määritellään minkä tahansa asteen 3 myrkyllisyydeksi, joka vaatii sairaalahoitoa, tai minkä tahansa asteen 4–5 toksisuudeksi (CTCAE v.5), jonka on todettu liittyvän hoitoon (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyväksi), joka ilmenee 14 viikon sisällä hoidon jälkeen. 14 viikon havaintojakson jälkeen ilmenevät DLT:t voivat silti vaikuttaa annoksen nostoon.

Tehokkuus määritellään 50 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi VT-jaksojen lukumäärässä, jotka on arkistoitu 56 päivän aikana ennen hoitoa (saatu heidän automaattisesta sisäisestä sydämen defibrillaattorista (AICD)) verrattuna 56 peräkkäiseen päivään hoidon jälkeen, kun hoito aloitettiin 6. viikon hoidon jälkeinen sammutusjakso.

Hoito annetaan standardinmukaisella SBRT-tekniikalla. Viikon 14 arviointia käytetään tehokkuuden määrittämiseen (määriteltynä 50 % suuremmasta laskusta VT-jaksojen määrässä, jotka on tallennettu 56 päivää ennen hoitoa verrattuna 56 peräkkäiseen päivään hoidon jälkeen alkaen 6 viikon hoidon jälkeisen tyhjennyksen jälkeen ajanjakso).

Sen jälkeen kun tutkimusannos on määritetty tutkimuksen faasin I osassa, suoritetaan vaiheen II osa, kunnes yhteensä 12 potilasta on kertynyt suositellulla annoksella.