Radioablation cardiaque pour la TV

Cette étude volontaire est conçue pour savoir quelle est la dose minimale de radiothérapie (RT) nécessaire pour réussir à réduire de moitié l'incidence de la tachycardie ventriculaire (TV) réfractaire. De plus, l'étude examinera l'utilité de la définition du volume cible à l'aide de l'IRM cardiaque à rehaussement retardé (DE-CMR). Il a été démontré que la radiothérapie, administrée en dose unique très ciblée sur une partie du cœur, par une méthode non invasive, modifie la conduction électrique du cœur. Cela sera fait dans le but de réduire le nombre d'épisodes de TV chez les personnes pour lesquelles l'ablation thermique (chaleur) invasive et les médicaments cardiaques n'ont pas complètement fonctionné.

La radioablation cardiaque a été réalisée dans d'autres établissements en utilisant une dose de RT qui peut être supérieure à celle nécessaire pour bénéficier de moins d'épisodes de TV. Nous essayons de savoir si des doses plus faibles de RT permettront de réduire la TV. La radioablation cardiaque est actuellement proposée dans un certain nombre d'établissements à travers le monde à la dose standard de 25 Gray, ou Gy (l'unité de dose pour la radiothérapie) administrée en un seul traitement. Cette étude teste si des doses plus faibles de RT sont tout aussi efficaces que 25 Gy. Les doses testées sont de 15 Gy (la dose à laquelle nous commencerons), 20 Gy et 25 Gy (si les doses les plus faibles ne fonctionnent pas bien).

Les participants potentiels seront identifiés par leur cardiologue. Une cartographie électroanatomique aura déjà été obtenue dans le cadre des soins de routine. Une IRM cardiaque à rehaussement retardé sera réalisée (si une nouvelle est nécessaire) et une simulation de radiothérapie. Un logiciel RT commercial sera utilisé pour fusionner le DE CMR et le scanner de planification de traitement RT Simulation. Le cardiologue et le radio-oncologue définiront le volume cible brut et les extensions pour les volumes cibles cliniques et de planification. Ces définitions de volume seront utilisées par le dosimétriste en radio-oncologie. La dose sera déterminée selon la méthode standard 3+3 Phase I. L'augmentation de la dose se déroulera de la manière standard 3 + 3 Phase I en fonction à la fois de la toxicité limitant la dose (DLT) et de l'efficacité. L'escalade s'arrêtera lorsqu'il y aura une efficacité de 50 % ou plus sans DLT sévère ou lorsqu'il y aura un DLT sévère (2+ sur 3 ou 6 avec DLT selon la conception traditionnelle 3 + 3 Phase I). La dose ne sera pas augmentée chez un seul patient.

Lorsque la dose efficace minimale (MED) ou la dose maximale tolérable (DMT) est déterminée, une accumulation supplémentaire se produira à ce niveau de dose jusqu'à ce que 12 patients soient accumulés et observés pendant 14 semaines (suppression de 6 semaines et évaluation de 8 semaines (56 jours)).

Le DLT est défini comme toute toxicité de grade 3 nécessitant une hospitalisation ou toute toxicité de grade 4 à 5 (CTCAE v.5) déterminée comme étant liée au traitement (peut-être, probablement ou définitivement liée au traitement à l'étude) survenant dans les 14 semaines suivant le traitement. Les DLT survenant après la période d'observation de 14 semaines peuvent toujours avoir un impact sur l'augmentation de la dose.

L'efficacité est définie comme une réduction de 50 % ou plus du nombre d'épisodes de TV archivés au cours des 56 jours précédant le traitement (obtenus à partir de leur défibrillateur cardiaque interne automatique (AICD)) par rapport à une période de 56 jours consécutifs après le début du traitement après le 6- période de suppression d'une semaine après le traitement.

Le traitement sera administré en utilisant la technique SBRT standard. L'évaluation de la semaine 14 sera utilisée pour déterminer l'efficacité (définie comme une réduction plus élevée de 50 % du nombre d'épisodes de TV archivés au cours des 56 jours précédant le traitement par rapport aux 56 jours consécutifs après le traitement commençant après la suppression de 6 semaines après le traitement. période).

Après détermination de la dose à l'étude dans la partie de phase I de l'étude, une partie de phase II sera réalisée jusqu'à ce qu'un total de 12 patients soient comptabilisés à la dose recommandée.