VT에 대한 심장 방사선 절제술

이 자발적인 연구는 난치성 심실성 빈맥(VT) 발병률을 절반으로 성공적으로 줄이는 데 필요한 방사선 요법(RT)의 최소 용량이 얼마인지 알아보기 위해 고안되었습니다. 또한 이 연구에서는 DE-CMR(Delayed Enhancement Cardiac MRI)을 사용하여 목표 용적 정의의 유용성을 조사할 것입니다. 비침습적 방법으로 심장의 일부에 고도로 집중된 단일 용량으로 투여되는 방사선 요법은 심장의 전기 전도를 변화시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이는 침습적 온열(열) 절제술과 심장 약물 치료가 완전히 효과가 없는 사람들의 심실빈맥 발병 횟수를 줄이는 것을 목표로 수행됩니다.

심장 방사선 절제술은 VT 발생 횟수를 줄이는 데 필요한 것보다 더 높은 RT 선량을 사용하여 다른 기관에서 수행되었습니다. 우리는 더 낮은 용량의 RT가 VT를 줄이는 데 효과가 있는지 알아보려고 노력하고 있습니다. 심장 방사선 절제술은 현재 전 세계 여러 기관에서 단일 치료에 제공되는 표준 선량 25 Gray 또는 Gy(방사선 요법의 선량 단위)로 제공됩니다. 이 연구에서는 더 낮은 선량의 RT가 25Gy만큼 효과적인지 테스트하고 있습니다. 테스트되는 선량은 15 Gy(시작할 선량), 20 Gy 및 25 Gy(낮은 선량이 제대로 작동하지 않는 것으로 확인된 경우)입니다.

잠재적 참가자는 심장 전문의가 식별합니다. 일상적인 진료의 일부로 전기해부학적 매핑이 이미 확보되어 있을 것입니다. 지연 강화 심장 MRI(새 검사가 필요한 경우)와 방사선 치료 시뮬레이션이 수행됩니다. 상용 RT 소프트웨어는 DE CMR과 RT 시뮬레이션 치료 계획 CT 스캔을 융합하는 데 사용됩니다. 심장 전문의와 방사선 종양 전문의는 총 목표 용량과 임상 및 계획 목표 용량의 확장을 정의합니다. 이러한 용적 정의는 방사선종양학 선량계량사에 의해 사용됩니다. 복용량은 표준 3+3 1단계 방식으로 결정됩니다. 용량 증량은 용량 제한 독성(DLT)과 효능에 따라 표준 3 + 3 1상 방식으로 진행됩니다. 심각한 DLT 없이 효능이 50% 이상이거나 심각한 DLT(기존 3 + 3 1상 설계에 따라 DLT가 있는 3개 중 2개 이상 또는 6개)가 있는 경우 에스컬레이션이 중단됩니다. 단일 환자 내에서는 용량이 증량되지 않습니다.

최소 유효 용량(MED) 또는 최대 허용 용량(MTD)이 결정되면 12명의 환자가 누적되어 14주(6주 공백 및 8주(56일) 평가) 동안 관찰될 때까지 해당 용량 수준에서 추가 누적이 발생합니다.

DLT는 입원이 필요한 모든 3등급 독성 또는 치료 후 14주 이내에 발생하는 치료 관련(연구 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련됨) 것으로 확인된 모든 4~5등급 독성(CTCAE v.5)으로 정의됩니다. 14주 관찰 기간 이후에 발생하는 DLT는 여전히 용량 증량에 영향을 미칠 수 있습니다.

유효성은 치료 전 56일 동안(자동 내부 심장 제세동기(AICD) 장치에서 얻은) 보관된 VT 에피소드 수가 6일 이후부터 치료 후 연속 56일에 걸쳐 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 일주일 후 치료 후 공백 기간.

치료는 표준 SBRT 기술을 사용하여 제공됩니다. 14주차 평가는 유효성을 결정하는 데 사용됩니다(치료 전 56일 동안 보관된 VT 에피소드 수의 50% 더 높은 감소로 정의됨). 6주간의 치료 후 블랭킹 이후부터 치료 후 연속 56일 동안 감소 기간).

연구의 제1상 부분에서 연구 용량을 결정한 후, 총 12명의 환자가 권장 용량을 투여받을 때까지 제2상 부분이 수행됩니다.