五大湖地域における早期予防による心臓代謝の健康不平等への対処 プロジェクト 1 - 疫学 (ACHIEVE P1-EPI)
調査の概要
詳細な説明
ACHIEVE P1-EPI は、五大湖都市地域の成人黒人コミュニティのメンバーが直面する心血管危険因子と疾患の格差を減らすという、ACHIEVE GREATER センターの包括的なテーマと一致しています。 デトロイトの黒人コミュニティにおける高血圧症 (HTN) の高い有病率とコントロール不良を引き起こす主要な要因を理解することに焦点を当てています。 このリスクの多くは、社会的脆弱性と、ケアのアクセスと質に影響を与える広範な健康の負の社会的決定要因 (SDoH) に起因しています。 ACHIEVE P1-EPI は 2 つの主要なコンポーネントで構成されています。1) 2020 年 4 月に開始されたすべての MHU 患者の遡及的分析 (IRB-23-04-5726)。 2) ヘルスケアの利用と成果の継続的な追跡調査に同意するMHU患者の前向き観察サブコホートの開発。そのサブセットは、機器の使用が予定されている家庭用血圧モニターの受け取りにも同意します。監視されています。
このプロジェクトは、前向き要素(ACHIEVE P1-EPI: 前向き)に焦点を当てており、研究チームが重大な危険因子を特徴づけ、その後の健康転帰との関連性を追跡して、血圧(BP)を下げ、管理を改善するための包括的な予防戦略を提供できるようにします。デトロイト地域の初期段階の HTN の。
ACHIEVE P1-EPI は、ベースライン血圧レベルに関する情報を伝達する、および/またはその後の健康転帰を促進する重要な要因を特徴付ける疫学的アプローチを提案しています。 研究チームは、遡及的および前向きの観察分析アプローチを組み合わせて、Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) プラットフォームを活用して、異常血圧の先行事象、相関関係、後遺症を特徴付ける観察コホート研究を実施します。 研究者と研究チームは、テキストメッセージプロンプトがリモートで収集されるデータの量または質を向上させるかどうかを判断するために、ネストされたランダム化試験も実施する予定です。
解明が必要な主な問題は次のとおりである。患者における陰性 SDoH の有病率と予測因子、ならびにスクリーニング血圧レベルとその軌跡との関連性。翌年の高血圧の進行/寛解を決定する際のSDoH(およびその他の要因)の役割。フォローアップの医療訪問と社会サービスの受給との関連性の成功率と予測因子。その後の臨床ケアにおける血圧降下薬の開始率と予測因子。フォローアップの臨床訪問と治療の持続性と予測因子。医療システムへの連携の障壁と促進者。そして最終的な成功率と血圧目標達成の予測変数。 これらの質問への回答は、MHU プログラムのデータ主導型の改善を進め、他の地域や場所での将来の拡張性を知らせるのに役立つ貴重な情報を提供します。 これらの結果は、個人を社会サービスやフォローアップ医療にうまく結び付ける改善された戦略の開発を含め、プログラムの最適化と拡大に役立ちます。 この研究結果は、デトロイトおよびその他の地域における血圧管理の改善と心血管代謝の健康不平等の軽減を目標に、研究チームの全体的なケア提供経路を強化するのに役立ちます。
具体的な目的は次のとおりです。
AIM-1: ウェイン健康 EMR データセットをフォローアップに使用して、MHU 参加後のその後の健康転帰 (血圧レベル、心臓代謝危険因子、通院、投薬、心血管イベントなど) を観察するための前向き観察コホートを開発する。 研究チームは、その後の健康転帰のベースライン予測因子(SDoH、投薬、人口統計など)を評価し、適切に開発されたマルチレベルモデルの潜在的な変動源として地域レベルおよび個人レベルのプロファイルを調査する計画を立てています。
AIM-2: テキストメッセージによるリマインダーを受け取る介入群と、代わりにテキストメッセージによるリマインダーなしで標準治療を受ける対照群の間で血圧測定プロトコルの順守の違いをテストするサブコホートのネストされたランダム化試験を開発する。 また、12か月後の追跡調査で、血圧プロファイルの違い、および二次的に救急外来の利用状況についても検査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Phillip Levy, MD, MPH
- 電話番号:313-577-1214
- メール:plevy@med.wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katee Dawood, MBA
- 電話番号:313-577-1232
- メール:kdawood@wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Wayne Health Mobile Units
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コンタクト:
- Laura Schulz
- メール:lschulz@med.wayne.edu
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コンタクト:
- Bethany Foster, MPH
- メール:bfoste@med.wayne.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 移動医療ユニット 血圧が正常値を超えている患者 (収縮期血圧 120 以上および/または 80 mmHg 以上)
- テキストメッセージを受信できる電話機を持っている
- 18歳以上
- EHR レビューを含む将来のフォローアップを許可することに同意する
除外基準:
- 非移動医療ユニットの患者
- 収縮期血圧 < 120 mmHg かつ拡張期血圧 < 80 mmHg の MHU 患者
- 妊婦
- 18歳未満の子供
- 調査チームがインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができないとみなした個人
- 現在、移動医療ユニットで開始された別の進行中の介入試験に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テキストメッセージ
介入グループに割り当てられた参加者は、血圧を測定するよう促すテキスト メッセージを受け取ります。
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ランダムに選ばれた参加者は、血圧測定を促すテキスト メッセージを受け取ります。
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介入なし:コントロール/テキストメッセージなし
通常のケアグループに割り当てられた人は、リマインダーのテキストメッセージを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧プロトコルの忠実度を測定する
時間枠:12ヶ月
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7 日間以内に、ベースライン、6 か月目および 11 か月目に最高血圧および最低血圧の 2 つ以上の測定値を少なくとも 6 回測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Steven J Korzeniewski, PhD、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。