- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06593496
Kardiometabolisten terveyserojen käsitteleminen varhaisen ehkäisyn avulla Suurten järvien alueella Projekti 1 – Epidemiologia (SAAVOITTAA P1-EPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACHIEVE P1- EPI sopii yhteen ACHIEVE GREATER -keskuksen yleisen teeman kanssa vähentääkseen eroja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä ja sairauksissa, joita aikuisten mustien yhteisön jäsenet kohtaavat Suurten järvien kaupunkialueella. Siinä keskitytään ymmärtämään keskeisiä tekijöitä, jotka johtavat verenpainetaudin (HTN) korkeaan esiintyvyyteen ja huonoon hallintaan Detroitin mustien yhteisössä. Suuri osa tästä riskistä johtuu sosiaalisesta haavoittuvuudesta ja kaikkialta leviävistä negatiivisista terveyden sosiaalisista tekijöistä (SDoH), jotka vaikuttavat hoidon saatavuuteen ja laatuun. ACHIEVE P1- EPI koostuu kahdesta pääkomponentista: 1) retrospektiivinen analyysi kaikista MHU-potilaista huhtikuusta 2020 alkaen (IRB-23-04-5726); ja 2) MHU-potilaiden mahdollisen havainnointialakohortin kehittäminen, joka suostuu jatkuvaan terveydenhuollon käytön ja tulosten seurantaan ja joista osa suostuu myös vastaanottamaan kotiverenpainemittarin, jossa laitetta käytetään seurataan.
Tämä projekti keskittyy tulevaan komponenttiin (ACHIEVE P1- EPI: Prospective), jotta tutkimusryhmä pystyy karakterisoimaan kriittisiä riskitekijöitä ja jäljittämään yhteyksiä myöhempien terveysvaikutusten kanssa, jotta voidaan laatia kattava ennaltaehkäisevä strategia verenpaineen (BP) alentamiseksi ja hallinnan parantamiseksi. varhaisen vaiheen HTN:stä Detroitin alueella.
ACHIEVE P1-EPI ehdottaa epidemiologista lähestymistapaa avaintekijöiden luonnehtimiseksi, jotka välittävät tietoa verenpaineen lähtötasosta ja/tai jotka vaikuttavat myöhempiä terveysvaikutuksia. Käyttämällä retrospektiivisten ja prospektiivisten havaintojen analyyttisten lähestymistapojen yhdistelmää tutkimusryhmä hyödyntää Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) -alustaa toteuttaakseen havainnoivan kohorttitutkimuksen, joka luonnehtii epänormaalin verenpaineen edellytyksiä, korrelaatioita ja seurauksia. Tutkija ja tutkimusryhmä suorittavat myös sisäkkäisen satunnaistetun kokeen selvittääkseen, parantavatko tekstiviestikehotteet etänä kerätyn tiedon määrää tai laatua.
Tärkeimmät selvitystä vaativat kysymykset ovat: negatiivisen SDoH:n esiintyvyys ja ennustajat potilaiden keskuudessa sekä niiden yhteydet verenpainetasojen ja -ratojen seulomiseen; SDoH:n (ja muiden tekijöiden) rooli korkean verenpaineen etenemisen/remission määrittämisessä seuraavan vuoden aikana; onnistuneiden yhteyksien määrät ja ennustajat seurantakäynteihin ja sosiaalipalvelujen saamiseen; verenpainetta alentavien lääkkeiden aloitusnopeudet ja ennustajat myöhemmässä kliinisessä hoidossa; kliinisten seurantakäyntien ja hoitojen pysyvyys ja ennustajat; terveydenhuoltojärjestelmään kytkeytymisen esteet ja edistäjät; ja lopulliset onnistumisasteet ja BP-tavoitteiden saavuttamisen ennustajat. Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat arvokasta tietoa, joka auttaa ohjaamaan datapohjaisia parannuksia MHU-ohjelmaan eteenpäin ja tiedottamaan tulevasta skaalautumisesta muilla alueilla ja paikoissa. Nämä tulokset auttavat meitä ohjelman optimoinnissa ja skaalaamisessa, mukaan lukien parempien strategioiden kehittäminen yksilöiden yhdistämiseksi onnistuneesti sosiaalipalveluihin ja jatkoterveydenhuoltoon. Löydökset auttavat parantamaan tutkimusryhmän yleisiä hoitopolkuja parantamalla verenpaineen hallintaa ja vähentämällä kardiometabolista terveyseroja Detroitissa ja sen ulkopuolella.
Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Kehittää tuleva havaintokohortti seuraavien terveysvaikutusten (esim. verenpainetasot, kardiometaboliset riskitekijät, klinikkakäynnit, lääkkeet, sydän- ja verisuonitapahtumat) tarkkailemiseksi MHU:n osallistumisen jälkeen käyttämällä Waynen terveyden EMR-tietoa seurantaan. Tutkimusryhmä arvioi lähtötilanteen ennustajia (esim. SDoH, lääkkeet, väestötiedot) myöhempien terveysvaikutusten osalta ja suunnittelee tutkivansa alue- ja henkilötason profiileja mahdollisina vaihtelulähteinä asianmukaisesti kehitetyissä monitasoisissa malleissa.
AIM-2: Kehittää sisäkkäinen satunnaistettu kohortti alakohortilla, jotta voidaan testata eroja verenpaineen mittausprotokollan noudattamisessa interventioryhmässä, joka vastaanottaa tekstiviestimuistutuksia ja kontrolleja, jotka sen sijaan saavat normaalia hoitoa ilman tekstiviestimuistutuksia. Testaamme myös eroja verenpaineprofiileissa ja toissijaisesti päivystyskäytössä 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phillip Levy, MD, MPH
- Puhelinnumero: 313-577-1214
- Sähköposti: plevy@med.wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katee Dawood, MBA
- Puhelinnumero: 313-577-1232
- Sähköposti: kdawood@wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne Health Mobile Units
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Schulz
- Sähköposti: lschulz@med.wayne.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Foster, MPH
- Sähköposti: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mobile Health Unit Potilaat, joiden verenpaine ylittää normaalin (≥120 systolinen ja/tai ≥80 mmHg)
- Siinä on puhelin, jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä
- 18+ vuotta vanha
- Suostumus mahdolliseen seurantaan, mukaan lukien EHR-tarkistus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin liikkuvat terveydenhuoltoyksikön potilaat
- MHU-potilaat, joiden systolinen verenpaine < 120 mmHg JA diastolinen verenpaine < 80 mmHg
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Henkilöt, jotka tutkintaryhmän mielestä eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen, joka aloitettiin mobiilissa terveysyksikössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviesti
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestin, jossa muistutetaan verenpaineen mittaamisesta.
|
Satunnaistettu valikoima värvättyjä osallistujia, jotka saavat tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä verenpaineen mittaamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus/Ei tekstiviestiä
Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt eivät saa muistutustekstiviestiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa verenpaineprotokollan tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saavuta vähintään kuusi (6) mittausta kahdesta (2) tai useammasta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 11 seitsemän (7) päivän aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project-5757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .