- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06593496
Aborder les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des Grands Lacs Projet 1 - Épidémiologie (ACHIEVE P1-EPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACHIEVE P1-EPI s'aligne sur le thème général du centre ACHIEVE GREATER visant à réduire les disparités dans les facteurs de risque cardiovasculaire et les maladies auxquelles sont confrontés les membres de la communauté adulte noire de la région urbaine des Grands Lacs. Il se concentre sur la compréhension des facteurs clés à l’origine de la prévalence élevée et du mauvais contrôle de l’hypertension (HTN) dans la communauté noire de Détroit. Une grande partie de ce risque est due à la vulnérabilité sociale et aux déterminants sociaux négatifs omniprésents de la santé (SDoH) qui ont un impact sur l’accès et la qualité des soins. ACHIEVE P1-EPI comprend deux éléments principaux : 1) une analyse rétrospective de tous les patients du MHU commençant en avril 2020 (IRB-23-04-5726) ; et 2) développement d'une sous-cohorte observationnelle prospective de patients du MHU qui consentent à un suivi continu de leur utilisation des soins de santé et de leurs résultats, dont un sous-ensemble consentira également à recevoir un tensiomètre à domicile où l'utilisation de l'appareil sera surveillé.
Ce projet se concentre sur la composante prospective (ACHIEVE P1- EPI : Prospective), pour permettre à l'équipe d'étude de caractériser les facteurs de risque critiques et de suivre les associations avec les résultats de santé ultérieurs afin d'éclairer une stratégie préventive complète pour abaisser la tension artérielle (TA) et améliorer le contrôle. de HTN à un stade précoce dans la région de Détroit.
ACHIEVE P1-EPI propose une approche épidémiologique pour caractériser les facteurs clés qui transmettent des informations sur les niveaux de tension artérielle de base et/ou qui déterminent les résultats de santé ultérieurs. En utilisant une combinaison d'approches analytiques observationnelles rétrospectives et prospectives, l'équipe d'étude tirera parti de la plateforme Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) pour mettre en œuvre une étude de cohorte observationnelle qui caractérisera les antécédents, corrélats et séquelles d'une pression artérielle anormale. L'enquêteur et l'équipe d'étude effectueront également un essai randomisé imbriqué pour déterminer si les messages texte améliorent la quantité ou la qualité des données collectées à distance.
Les principales questions à élucider sont : la prévalence et les prédicteurs de SDoH négative chez les patients ainsi que leurs associations avec les niveaux et les trajectoires de dépistage de la pression artérielle ; le rôle du SDoH (et d'autres facteurs) dans la détermination de la progression/rémission d'une tension artérielle élevée au cours de l'année suivante ; les taux et les prédicteurs de liens réussis avec des visites médicales de suivi et la réception de services sociaux ; les taux et les prédicteurs de l'instauration de médicaments hypotenseurs lors des soins cliniques ultérieurs ; la persistance et les prédicteurs des visites cliniques et des traitements de suivi ; les obstacles et les facilitateurs des liens avec le système de santé ; et les taux de réussite ultimes et les prédicteurs de l'atteinte des objectifs BP. Les réponses à ces questions fourniront des informations inestimables pour aider à guider les améliorations basées sur les données du programme MHU à l’avenir et éclairer l’évolutivité future dans d’autres régions et emplacements. Ces résultats nous aideront à optimiser et à étendre le programme, y compris le développement de stratégies améliorées pour relier avec succès les individus aux services sociaux et aux soins de santé de suivi. Les résultats contribueront à améliorer les parcours globaux de prestation de soins de l’équipe d’étude dans le but d’améliorer le contrôle de la pression artérielle et de réduire les inégalités en matière de santé cardiométabolique à Detroit et au-delà.
Les objectifs spécifiques sont :
AIM-1 : Développer une cohorte d'observation prospective pour observer les résultats de santé ultérieurs (par exemple, niveaux de tension artérielle, facteurs de risque cardiométaboliques, visites à la clinique, médicaments, événements cardiovasculaires) après la participation au MHU en utilisant l'ensemble de données Wayne Health DME pour le suivi. L'équipe d'étude évaluera les prédicteurs de base (par exemple, SDoH, médicaments, données démographiques) des résultats de santé ultérieurs et prévoit d'examiner les profils au niveau de la zone et de la personne en tant que sources potentielles de variation dans des modèles multiniveaux développés de manière appropriée.
AIM-2 : Développer un essai randomisé imbriqué d'une sous-cohorte pour tester les différences d'adhésion à un protocole de mesure de la pression artérielle parmi un groupe d'intervention qui reçoit des rappels par SMS et des témoins qui reçoivent à la place des soins standard sans rappels par SMS. Nous testerons également les différences dans les profils de pression artérielle et, secondairement, l'utilisation des services d'urgence lors du suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phillip Levy, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 313-577-1214
- E-mail: plevy@med.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katee Dawood, MBA
- Numéro de téléphone: 313-577-1232
- E-mail: kdawood@wayne.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne Health Mobile Units
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Contact:
- Laura Schulz
- E-mail: lschulz@med.wayne.edu
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Contact:
- Bethany Foster, MPH
- E-mail: bfoste@med.wayne.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Unité de santé mobile Patients ayant une tension artérielle supérieure à la normale (≥120 systolique et/ou ≥80 mmHg)
- Possède un téléphone avec la possibilité de recevoir des messages texte
- 18+ ans
- Consentement pour permettre un suivi prospectif, y compris via l'examen du DSE
Critères d'exclusion :
- Patients des unités de santé non mobiles
- Patients MHU avec TA systolique < 120 mmHg ET TA diastolique < 80 mmHg
- Femmes enceintes
- Enfants de moins de 18 ans
- Personnes considérées par l’équipe d’enquête comme incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Actuellement inscrit dans un autre essai interventionnel en cours lancé sur l'unité de santé mobile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Message texte
Les participants affectés au groupe interventionnel recevront un message texte leur rappelant de prendre leur tension artérielle.
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Sélection randomisée des participants recrutés qui recevront des SMS leur rappelant de prendre leur tension artérielle.
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Aucune intervention: Contrôle/Pas de message texte
Les personnes affectées au groupe de soins habituel ne recevront pas de SMS de rappel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la fidélité du protocole de pression artérielle
Délai: 12 mois
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Réalisez un minimum de six (6) mesures de deux (2) lectures ou plus des pressions artérielles systolique et diastolique au départ, au mois 6 et au mois 11 sur une période de sept (7) jours.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project-5757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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