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Aborder les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des Grands Lacs Projet 1 - Épidémiologie (ACHIEVE P1-EPI)

9 juillet 2025 mis à jour par: Phillip Levy, Wayne State University
Ce projet fait partie du centre ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Region) (IRB# 100221MP2A), dont le but est de réduire les disparités en matière de santé cardiométabolique et les inégalités de durée de vie entre Noirs et Blancs en aval dans deux villes : Détroit, Michigan et Cleveland, Ohio. Le centre ACHIEVE GREATER implique des projets distincts mais liés qui visent à atténuer et à comprendre les disparités en matière de santé dans le contrôle des facteurs de risque des maladies chroniques (hypertension, insuffisance cardiaque et maladies coronariennes) qui entraînent des inégalités de durée de vie en aval. La présente étude est la composante observationnelle prospective de la cohorte ACHIEVE P1-EPI (Projet 1) du centre ACHIEVE GREATER et sert à caractériser la population de patients présentant des niveaux de pression artérielle (TA) supérieurs à la normale fréquentant l'unité de santé mobile Wayne Health (MHU) événements pour mieux comprendre les facteurs clés (par exemple, les déterminants sociaux de la santé) qui transmettent des informations sur les niveaux de tension artérielle de base et les résultats cliniques associés (par exemple, visites de suivi à la clinique, contrôle de la tension artérielle).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

ACHIEVE P1-EPI s'aligne sur le thème général du centre ACHIEVE GREATER visant à réduire les disparités dans les facteurs de risque cardiovasculaire et les maladies auxquelles sont confrontés les membres de la communauté adulte noire de la région urbaine des Grands Lacs. Il se concentre sur la compréhension des facteurs clés à l’origine de la prévalence élevée et du mauvais contrôle de l’hypertension (HTN) dans la communauté noire de Détroit. Une grande partie de ce risque est due à la vulnérabilité sociale et aux déterminants sociaux négatifs omniprésents de la santé (SDoH) qui ont un impact sur l’accès et la qualité des soins. ACHIEVE P1-EPI comprend deux éléments principaux : 1) une analyse rétrospective de tous les patients du MHU commençant en avril 2020 (IRB-23-04-5726) ; et 2) développement d'une sous-cohorte observationnelle prospective de patients du MHU qui consentent à un suivi continu de leur utilisation des soins de santé et de leurs résultats, dont un sous-ensemble consentira également à recevoir un tensiomètre à domicile où l'utilisation de l'appareil sera surveillé.

Ce projet se concentre sur la composante prospective (ACHIEVE P1- EPI : Prospective), pour permettre à l'équipe d'étude de caractériser les facteurs de risque critiques et de suivre les associations avec les résultats de santé ultérieurs afin d'éclairer une stratégie préventive complète pour abaisser la tension artérielle (TA) et améliorer le contrôle. de HTN à un stade précoce dans la région de Détroit.

ACHIEVE P1-EPI propose une approche épidémiologique pour caractériser les facteurs clés qui transmettent des informations sur les niveaux de tension artérielle de base et/ou qui déterminent les résultats de santé ultérieurs. En utilisant une combinaison d'approches analytiques observationnelles rétrospectives et prospectives, l'équipe d'étude tirera parti de la plateforme Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) pour mettre en œuvre une étude de cohorte observationnelle qui caractérisera les antécédents, corrélats et séquelles d'une pression artérielle anormale. L'enquêteur et l'équipe d'étude effectueront également un essai randomisé imbriqué pour déterminer si les messages texte améliorent la quantité ou la qualité des données collectées à distance.

Les principales questions à élucider sont : la prévalence et les prédicteurs de SDoH négative chez les patients ainsi que leurs associations avec les niveaux et les trajectoires de dépistage de la pression artérielle ; le rôle du SDoH (et d'autres facteurs) dans la détermination de la progression/rémission d'une tension artérielle élevée au cours de l'année suivante ; les taux et les prédicteurs de liens réussis avec des visites médicales de suivi et la réception de services sociaux ; les taux et les prédicteurs de l'instauration de médicaments hypotenseurs lors des soins cliniques ultérieurs ; la persistance et les prédicteurs des visites cliniques et des traitements de suivi ; les obstacles et les facilitateurs des liens avec le système de santé ; et les taux de réussite ultimes et les prédicteurs de l'atteinte des objectifs BP. Les réponses à ces questions fourniront des informations inestimables pour aider à guider les améliorations basées sur les données du programme MHU à l’avenir et éclairer l’évolutivité future dans d’autres régions et emplacements. Ces résultats nous aideront à optimiser et à étendre le programme, y compris le développement de stratégies améliorées pour relier avec succès les individus aux services sociaux et aux soins de santé de suivi. Les résultats contribueront à améliorer les parcours globaux de prestation de soins de l’équipe d’étude dans le but d’améliorer le contrôle de la pression artérielle et de réduire les inégalités en matière de santé cardiométabolique à Detroit et au-delà.

Les objectifs spécifiques sont :

AIM-1 : Développer une cohorte d'observation prospective pour observer les résultats de santé ultérieurs (par exemple, niveaux de tension artérielle, facteurs de risque cardiométaboliques, visites à la clinique, médicaments, événements cardiovasculaires) après la participation au MHU en utilisant l'ensemble de données Wayne Health DME pour le suivi. L'équipe d'étude évaluera les prédicteurs de base (par exemple, SDoH, médicaments, données démographiques) des résultats de santé ultérieurs et prévoit d'examiner les profils au niveau de la zone et de la personne en tant que sources potentielles de variation dans des modèles multiniveaux développés de manière appropriée.

AIM-2 : Développer un essai randomisé imbriqué d'une sous-cohorte pour tester les différences d'adhésion à un protocole de mesure de la pression artérielle parmi un groupe d'intervention qui reçoit des rappels par SMS et des témoins qui reçoivent à la place des soins standard sans rappels par SMS. Nous testerons également les différences dans les profils de pression artérielle et, secondairement, l'utilisation des services d'urgence lors du suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katee Dawood, MBA
  • Numéro de téléphone: 313-577-1232
  • E-mail: kdawood@wayne.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Unité de santé mobile Patients ayant une tension artérielle supérieure à la normale (≥120 systolique et/ou ≥80 mmHg)
  • Possède un téléphone avec la possibilité de recevoir des messages texte
  • 18+ ans
  • Consentement pour permettre un suivi prospectif, y compris via l'examen du DSE

Critères d'exclusion :

  • Patients des unités de santé non mobiles
  • Patients MHU avec TA systolique < 120 mmHg ET TA diastolique < 80 mmHg
  • Femmes enceintes
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Personnes considérées par l’équipe d’enquête comme incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Actuellement inscrit dans un autre essai interventionnel en cours lancé sur l'unité de santé mobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Message texte
Les participants affectés au groupe interventionnel recevront un message texte leur rappelant de prendre leur tension artérielle.
Sélection randomisée des participants recrutés qui recevront des SMS leur rappelant de prendre leur tension artérielle.
Aucune intervention: Contrôle/Pas de message texte
Les personnes affectées au groupe de soins habituel ne recevront pas de SMS de rappel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la fidélité du protocole de pression artérielle
Délai: 12 mois
Réalisez un minimum de six (6) mesures de deux (2) lectures ou plus des pressions artérielles systolique et diastolique au départ, au mois 6 et au mois 11 sur une période de sept (7) jours.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project-5757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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