- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06593496
Håndtering af kardiometaboliske sundhedsuligheder ved tidlig forebyggelse i De Store Søers Område Projekt 1 - Epidemiologi (ACHIEVE P1-EPI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACHIEVE P1-EPI stemmer overens med det overordnede tema for ACHIEVE GREATER-centret for at reducere forskelle i kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom, som medlemmer af det voksne, sorte samfund står over for i den urbane Great Lakes-region. Det fokuserer på at forstå nøglefaktorer, der driver den høje forekomst og dårlige kontrol af hypertension (HTN) i det sorte samfund i Detroit. Meget af denne risiko kan spores til social sårbarhed og gennemgribende negative sociale sundhedsdeterminanter (SDoH), som påvirker adgangen til og kvaliteten af pleje. ACHIEVE P1-EPI består af to hovedkomponenter: 1) en retrospektiv analyse af alle MHU-patienter startende i april 2020 (IRB-23-04-5726); og 2) udvikling af en prospektiv observationel underkohorte af MHU-patienter, der giver samtykke til løbende opfølgning af deres sundhedsplejeudnyttelse og resultater, hvoraf en undergruppe også vil give samtykke til at modtage en hjemme-BP-monitor, hvor brugen af enheden vil blive overvåges.
Dette projekt fokuserer på den prospektive komponent (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), for at sætte undersøgelsesholdet i stand til at karakterisere kritiske risikofaktorer og spore sammenhænge med efterfølgende sundhedsresultater for at informere en omfattende forebyggende strategi for at sænke blodtrykket (BP) og forbedre kontrollen af HTN i det tidlige stadie i Detroit-området.
ACHIEVE P1-EPI foreslår en epidemiologisk tilgang til at karakterisere nøglefaktorer, der formidler information om baseline BP-niveauer og/eller som driver efterfølgende sundhedsresultater. Ved at bruge en kombination af retrospektive og prospektive observationelle analytiske tilgange vil undersøgelsesteamet udnytte Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) platformen til at implementere et observationelt kohortestudie, der vil karakterisere forudgående, korrelater og følgevirkninger af unormalt blodtryk. Efterforskeren og undersøgelsesteamet vil også udføre et indlejret randomiseret forsøg for at afgøre, om tekstbeskeder forbedrer mængden eller kvaliteten af data indsamlet eksternt.
Nøglespørgsmål, der kræver belysning, er: prævalensen og forudsigelserne af negativ SDoH blandt patienter såvel som deres sammenhænge med screening af BP-niveauer og -baner; SDoH's (og andre faktorers) rolle i at bestemme progressionen/remission af højt BP i løbet af det følgende år; raterne og forudsigelserne for succesfulde forbindelser med opfølgende lægebesøg og modtagelse af sociale ydelser; hastigheder og forudsigelser for påbegyndelse af blodtrykssænkende medicin i efterfølgende klinisk behandling; persistensen og forudsigelserne af opfølgende kliniske besøg og behandlinger; barriererne og facilitatorerne af forbindelser til sundhedssystemet; og de ultimative succesrater og forudsigelser for at nå BP-målene. Svar på disse spørgsmål vil give uvurderlig information til at hjælpe med at guide datadrevne forbedringer af MHU-programmet fremad og informere om fremtidig skalerbarhed i andre regioner og lokationer. Disse resultater vil hjælpe os med at optimere og opskalere programmet, herunder udvikling af forbedrede strategier til succesfuldt at knytte individer til sociale tjenester og opfølgende sundhedsydelser. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre undersøgelsesholdets overordnede plejeforløb med målene om forbedret blodtrykskontrol og reduceret kardiometaboliske sundhedsuligheder i Detroit og videre.
De specifikke mål er:
MÅL-1: At udvikle en prospektiv observationskohorte til at observere efterfølgende helbredsudfald (f.eks. blodtryksniveauer, kardiometaboliske risikofaktorer, klinikbesøg, medicin, kardiovaskulære hændelser) efter MHU-deltagelse ved hjælp af Wayne Health EMR-datasæt til opfølgning. Undersøgelsesteamet vil vurdere baseline-prædiktorer (f.eks. SDoH, medicin, demografi) af efterfølgende sundhedsresultater og planlægge at undersøge område- og personniveauprofiler som potentielle kilder til variation i passende udviklede multilevel-modeller.
AIM-2: At udvikle et indlejret randomiseret forsøg med en underkohorte for at teste for forskelle i overholdelse af en blodtryksmålingsprotokol blandt en interventionsgruppe, der modtager sms-påmindelser og kontrollerer, som i stedet modtager standardbehandling uden sms-påmindelser. Vi vil også teste for forskelle i blodtryksprofiler og sekundært skadestueudnyttelse ved 12-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phillip Levy, MD, MPH
- Telefonnummer: 313-577-1214
- E-mail: plevy@med.wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katee Dawood, MBA
- Telefonnummer: 313-577-1232
- E-mail: kdawood@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne Health Mobile Units
-
Kontakt:
- Laura Schulz
- E-mail: lschulz@med.wayne.edu
-
Kontakt:
- Bethany Foster, MPH
- E-mail: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mobile Health Unit Patienter med blodtryk over det normale (≥120 systolisk og/eller ≥80 mmHg)
- Har en telefon med mulighed for at modtage tekstbeskeder
- 18+ år gammel
- Samtykke til at tillade fremtidig opfølgning, herunder gennem EPJ-gennemgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-mobile sundhedsenhedspatienter
- MHU-patienter med systolisk BP < 120 mmHg OG diastolisk BP < 80 mmHg
- Gravide Kvinder
- Børn under 18 år
- Personer, som efterforskningsteamet betragter som ude af stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet igangværende interventionsforsøg påbegyndt på den mobile sundhedsenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekstbesked
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en sms, der minder dem om at tage deres blodtryk.
|
Randomiseret udvalg af rekrutterede deltagere, der vil modtage sms'er, der minder dem om at tage deres blodtryk.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol/Ingen tekstmeddelelse
De, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil ikke modtage en rykker-sms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål blodtryksprotokolfidelitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Opnå minimum seks (6) målinger af to (2) eller flere målinger af systolisk og diastolisk blodtryk ved baseline, måned 6 og måned 11 inden for en periode på syv (7) dage.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project-5757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med SMS-påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...AfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater