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Affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica mediante la prevenzione precoce nella regione dei Grandi Laghi Progetto 1 - Epidemiologia (ACHIEVE P1-EPI)

9 luglio 2025 aggiornato da: Phillip Levy, Wayne State University
Questo progetto fa parte del Centro ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Region) Center (IRB# 100221MP2A), il cui scopo è ridurre le disparità di salute cardiometabolica e la disuguaglianza nella durata della vita dei bianchi e dei neri a valle in due città: Detroit, Michigan e Cleveland, Ohio. Il Centro ACHIEVE GREATER coinvolge progetti separati ma correlati che mirano a mitigare e comprendere le disparità sanitarie nel controllo dei fattori di rischio delle condizioni croniche (ipertensione, insufficienza cardiaca e malattia coronarica) che determinano la disuguaglianza della durata della vita a valle. Il presente studio è il componente prospettico di coorte osservazionale di ACHIEVE P1-EPI (Progetto 1) del Centro ACHIEVE GREATER e serve a caratterizzare la popolazione di pazienti con livelli di pressione sanguigna (BP) superiori alla norma che frequentano la Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) eventi per comprendere meglio i fattori chiave (ad esempio, determinanti sociali della salute) che trasmettono informazioni sui livelli di pressione arteriosa basale e sui relativi esiti clinici (ad esempio, visite cliniche di follow-up, controllo della pressione arteriosa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

ACHIEVE P1-EPI si allinea con il tema generale del centro ACHIEVE GREATER per ridurre le disparità nei fattori di rischio cardiovascolare e nelle malattie affrontate dai membri della comunità nera adulta nella regione urbana dei Grandi Laghi. Si concentra sulla comprensione dei fattori chiave che determinano l’elevata prevalenza e lo scarso controllo dell’ipertensione (HTN) nella comunità nera di Detroit. Gran parte di questo rischio è riconducibile alla vulnerabilità sociale e ai pervasivi determinanti sociali negativi della salute (SDoH) che influiscono sull’accesso e sulla qualità delle cure. ACHIEVE P1-EPI è composto da due componenti principali: 1) un'analisi retrospettiva di tutti i pazienti con MHU a partire da aprile 2020 (IRB-23-04-5726); e 2) sviluppo di una potenziale sotto-coorte osservativa di pazienti con MHU che acconsentono al follow-up continuo del loro utilizzo e dei risultati dell'assistenza sanitaria, un sottogruppo dei quali acconsentirà anche a ricevere un monitor della PA a domicilio dove sarà utilizzato il dispositivo monitorato.

Questo progetto si concentra sulla componente prospettica (ACHIEVE P1- EPI: Prospettivo), per consentire al team di studio di caratterizzare i fattori di rischio critici e monitorare le associazioni con i successivi esiti sanitari per informare una strategia preventiva completa per abbassare la pressione sanguigna (BP) e migliorare il controllo di HTN in fase iniziale nell'area di Detroit.

ACHIEVE P1-EPI propone un approccio epidemiologico per caratterizzare i fattori chiave che trasmettono informazioni sui livelli di pressione arteriosa basale e/o che guidano i successivi risultati sanitari. Utilizzando una combinazione di approcci analitici osservativi retrospettivi e prospettici, il team di studio sfrutterà la piattaforma Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) per implementare uno studio osservazionale di coorte che caratterizzerà gli antecedenti, i correlati e le sequele della pressione sanguigna anormale. Il ricercatore e il team di studio eseguiranno anche uno studio randomizzato nidificato per determinare se i suggerimenti dei messaggi di testo migliorano la quantità o la qualità dei dati raccolti in remoto.

Le questioni chiave che richiedono chiarimenti sono: la prevalenza e i predittori di SDoH negativo tra i pazienti, nonché le loro associazioni con i livelli e le traiettorie della PA di screening; il ruolo di SDoH (e altri fattori) nel determinare la progressione/remissione della pressione arteriosa elevata nell'anno successivo; i tassi e i predittori di collegamenti riusciti con visite mediche di follow-up e fruizione di servizi sociali; i tassi e i predittori dell'inizio dei farmaci per abbassare la pressione arteriosa nelle successive cure cliniche; la persistenza e i predittori delle visite cliniche e dei trattamenti di follow-up; le barriere e i facilitatori dei collegamenti nel sistema sanitario; e i tassi di successo finali e i predittori del raggiungimento degli obiettivi BP. Le risposte a queste domande forniranno informazioni preziose per aiutare a guidare i miglioramenti basati sui dati al programma MHU per andare avanti e informare la futura scalabilità in altre regioni e località. Questi risultati ci aiuteranno nell’ottimizzazione e nell’ampliamento del programma, compreso lo sviluppo di strategie migliorate per collegare con successo le persone ai servizi sociali e all’assistenza sanitaria di follow-up. I risultati contribuiranno a migliorare i percorsi complessivi di erogazione delle cure del team di studio con gli obiettivi di un migliore controllo della pressione arteriosa e di una riduzione delle disuguaglianze nella salute cardiometabolica a Detroit e oltre.

Gli obiettivi specifici sono:

OBIETTIVO 1: Sviluppare una coorte di osservazione prospettica per osservare i successivi esiti sanitari (ad esempio, livelli di pressione arteriosa, fattori di rischio cardiometabolico, visite cliniche, farmaci, eventi cardiovascolari) in seguito alla partecipazione alla MHU utilizzando il set di dati EMR di Wayne Health per il follow-up. Il team di studio valuterà i predittori di base (ad esempio, SDoH, farmaci, dati demografici) dei successivi risultati sanitari e pianificherà di sondare i profili a livello di area e persona come potenziali fonti di variazione in modelli multilivello opportunamente sviluppati.

OBIETTIVO 2: Sviluppare uno studio randomizzato nidificato di una sotto-coorte per testare le differenze nell'aderenza a un protocollo di misurazione della pressione arteriosa tra un gruppo di intervento che riceve promemoria via SMS e controlli che invece ricevono standard di cura senza promemoria via SMS. Verificheremo anche le differenze nei profili della pressione arteriosa e, secondariamente, l'utilizzo del pronto soccorso al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Unità sanitaria mobile Pazienti con pressione arteriosa superiore alla norma (≥120 sistolica e/o ≥80 mmHg)
  • Ha un telefono con la possibilità di ricevere messaggi di testo
  • 18+ anni
  • Consenso per consentire un eventuale follow-up anche attraverso la revisione della cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di unità sanitarie non mobili
  • Pazienti con MHU con pressione sistolica < 120 mmHg E pressione diastolica < 80 mmHg
  • Donne incinte
  • Bambini di età inferiore a 18 anni
  • Individui ritenuti dal team investigativo incapaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico in corso avviato sull'unità sanitaria mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggio di testo
I partecipanti assegnati al gruppo interventistico riceveranno un messaggio di testo che ricorda loro di misurare la pressione sanguigna.
Selezione randomizzata di partecipanti reclutati che riceveranno messaggi di testo che ricordano loro di misurare la pressione sanguigna.
Nessun intervento: Controllo/Nessun messaggio di testo
Coloro che sono assegnati al gruppo di assistenza abituale non riceveranno un SMS di promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la fedeltà del protocollo sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottenere un minimo di sei (6) misurazioni di due (2) o più letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale, al mese 6 e al mese 11 entro un periodo di sette (7) giorni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project-5757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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