- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06593496
Affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica mediante la prevenzione precoce nella regione dei Grandi Laghi Progetto 1 - Epidemiologia (ACHIEVE P1-EPI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ACHIEVE P1-EPI si allinea con il tema generale del centro ACHIEVE GREATER per ridurre le disparità nei fattori di rischio cardiovascolare e nelle malattie affrontate dai membri della comunità nera adulta nella regione urbana dei Grandi Laghi. Si concentra sulla comprensione dei fattori chiave che determinano l’elevata prevalenza e lo scarso controllo dell’ipertensione (HTN) nella comunità nera di Detroit. Gran parte di questo rischio è riconducibile alla vulnerabilità sociale e ai pervasivi determinanti sociali negativi della salute (SDoH) che influiscono sull’accesso e sulla qualità delle cure. ACHIEVE P1-EPI è composto da due componenti principali: 1) un'analisi retrospettiva di tutti i pazienti con MHU a partire da aprile 2020 (IRB-23-04-5726); e 2) sviluppo di una potenziale sotto-coorte osservativa di pazienti con MHU che acconsentono al follow-up continuo del loro utilizzo e dei risultati dell'assistenza sanitaria, un sottogruppo dei quali acconsentirà anche a ricevere un monitor della PA a domicilio dove sarà utilizzato il dispositivo monitorato.
Questo progetto si concentra sulla componente prospettica (ACHIEVE P1- EPI: Prospettivo), per consentire al team di studio di caratterizzare i fattori di rischio critici e monitorare le associazioni con i successivi esiti sanitari per informare una strategia preventiva completa per abbassare la pressione sanguigna (BP) e migliorare il controllo di HTN in fase iniziale nell'area di Detroit.
ACHIEVE P1-EPI propone un approccio epidemiologico per caratterizzare i fattori chiave che trasmettono informazioni sui livelli di pressione arteriosa basale e/o che guidano i successivi risultati sanitari. Utilizzando una combinazione di approcci analitici osservativi retrospettivi e prospettici, il team di studio sfrutterà la piattaforma Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) per implementare uno studio osservazionale di coorte che caratterizzerà gli antecedenti, i correlati e le sequele della pressione sanguigna anormale. Il ricercatore e il team di studio eseguiranno anche uno studio randomizzato nidificato per determinare se i suggerimenti dei messaggi di testo migliorano la quantità o la qualità dei dati raccolti in remoto.
Le questioni chiave che richiedono chiarimenti sono: la prevalenza e i predittori di SDoH negativo tra i pazienti, nonché le loro associazioni con i livelli e le traiettorie della PA di screening; il ruolo di SDoH (e altri fattori) nel determinare la progressione/remissione della pressione arteriosa elevata nell'anno successivo; i tassi e i predittori di collegamenti riusciti con visite mediche di follow-up e fruizione di servizi sociali; i tassi e i predittori dell'inizio dei farmaci per abbassare la pressione arteriosa nelle successive cure cliniche; la persistenza e i predittori delle visite cliniche e dei trattamenti di follow-up; le barriere e i facilitatori dei collegamenti nel sistema sanitario; e i tassi di successo finali e i predittori del raggiungimento degli obiettivi BP. Le risposte a queste domande forniranno informazioni preziose per aiutare a guidare i miglioramenti basati sui dati al programma MHU per andare avanti e informare la futura scalabilità in altre regioni e località. Questi risultati ci aiuteranno nell’ottimizzazione e nell’ampliamento del programma, compreso lo sviluppo di strategie migliorate per collegare con successo le persone ai servizi sociali e all’assistenza sanitaria di follow-up. I risultati contribuiranno a migliorare i percorsi complessivi di erogazione delle cure del team di studio con gli obiettivi di un migliore controllo della pressione arteriosa e di una riduzione delle disuguaglianze nella salute cardiometabolica a Detroit e oltre.
Gli obiettivi specifici sono:
OBIETTIVO 1: Sviluppare una coorte di osservazione prospettica per osservare i successivi esiti sanitari (ad esempio, livelli di pressione arteriosa, fattori di rischio cardiometabolico, visite cliniche, farmaci, eventi cardiovascolari) in seguito alla partecipazione alla MHU utilizzando il set di dati EMR di Wayne Health per il follow-up. Il team di studio valuterà i predittori di base (ad esempio, SDoH, farmaci, dati demografici) dei successivi risultati sanitari e pianificherà di sondare i profili a livello di area e persona come potenziali fonti di variazione in modelli multilivello opportunamente sviluppati.
OBIETTIVO 2: Sviluppare uno studio randomizzato nidificato di una sotto-coorte per testare le differenze nell'aderenza a un protocollo di misurazione della pressione arteriosa tra un gruppo di intervento che riceve promemoria via SMS e controlli che invece ricevono standard di cura senza promemoria via SMS. Verificheremo anche le differenze nei profili della pressione arteriosa e, secondariamente, l'utilizzo del pronto soccorso al follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phillip Levy, MD, MPH
- Numero di telefono: 313-577-1214
- Email: plevy@med.wayne.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katee Dawood, MBA
- Numero di telefono: 313-577-1232
- Email: kdawood@wayne.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne Health Mobile Units
-
Contatto:
- Laura Schulz
- Email: lschulz@med.wayne.edu
-
Contatto:
- Bethany Foster, MPH
- Email: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Unità sanitaria mobile Pazienti con pressione arteriosa superiore alla norma (≥120 sistolica e/o ≥80 mmHg)
- Ha un telefono con la possibilità di ricevere messaggi di testo
- 18+ anni
- Consenso per consentire un eventuale follow-up anche attraverso la revisione della cartella clinica elettronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di unità sanitarie non mobili
- Pazienti con MHU con pressione sistolica < 120 mmHg E pressione diastolica < 80 mmHg
- Donne incinte
- Bambini di età inferiore a 18 anni
- Individui ritenuti dal team investigativo incapaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Attualmente arruolato in un altro studio interventistico in corso avviato sull'unità sanitaria mobile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Messaggio di testo
I partecipanti assegnati al gruppo interventistico riceveranno un messaggio di testo che ricorda loro di misurare la pressione sanguigna.
|
Selezione randomizzata di partecipanti reclutati che riceveranno messaggi di testo che ricordano loro di misurare la pressione sanguigna.
|
|
Nessun intervento: Controllo/Nessun messaggio di testo
Coloro che sono assegnati al gruppo di assistenza abituale non riceveranno un SMS di promemoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura la fedeltà del protocollo sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ottenere un minimo di sei (6) misurazioni di due (2) o più letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale, al mese 6 e al mese 11 entro un periodo di sette (7) giorni.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project-5757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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