- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06593496
Abordando as desigualdades em saúde cardiometabólica por meio da prevenção precoce na região dos Grandes Lagos Projeto 1 - Epidemiologia (ACHIEVE P1-EPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ACHIEVE P1- EPI alinha-se com o tema abrangente do centro ACHIEVE GREATER para reduzir disparidades em fatores de risco cardiovascular e doenças enfrentadas por membros da comunidade negra adulta na região urbana dos Grandes Lagos. Ele se concentra na compreensão dos principais fatores que impulsionam a alta prevalência e o mau controle da hipertensão (HAS) na comunidade negra de Detroit. Grande parte deste risco deve-se à vulnerabilidade social e aos determinantes sociais negativos generalizados da saúde (SDoH), que têm impacto no acesso e na qualidade dos cuidados. O ACHIEVE P1-EPI é composto por dois componentes principais: 1) uma análise retrospectiva de todos os pacientes da MHU a partir de abril de 2020 (IRB-23-04-5726); e 2) desenvolvimento de uma subcoorte observacional prospectiva de pacientes MHU que consentem no acompanhamento contínuo de sua utilização e resultados de cuidados de saúde, um subconjunto dos quais também consentirá em receber um monitor de PA domiciliar onde a utilização do dispositivo será monitorado.
Este projeto concentra-se no componente prospectivo (ACHIEVE P1- EPI: Prospectivo), para permitir que a equipe de estudo caracterize fatores de risco críticos e rastreie associações com resultados de saúde subsequentes para informar uma estratégia preventiva abrangente para reduzir a pressão arterial (PA) e melhorar o controle de hipertensão em estágio inicial na área de Detroit.
ACHIEVE P1-EPI propõe uma abordagem epidemiológica para caracterizar os principais fatores que transmitem informações sobre os níveis basais de PA e/ou que impulsionam os resultados de saúde subsequentes. Usando uma combinação de abordagens analíticas observacionais retrospectivas e prospectivas, a equipe do estudo aproveitará a plataforma Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) para implementar um estudo de coorte observacional que caracterizará os antecedentes, correlatos e sequelas da pressão arterial anormal. O investigador e a equipe de estudo também realizarão um ensaio randomizado aninhado para determinar se as mensagens de texto melhoram a quantidade ou qualidade dos dados coletados remotamente.
As principais questões que requerem elucidação são: a prevalência e os preditores de SDoH negativo entre os pacientes, bem como suas associações com os níveis e trajetórias de triagem da PA; o papel do SDoH (e outros fatores) na determinação da progressão/remissão da PA elevada durante o ano seguinte; as taxas e os preditores de ligações bem-sucedidas com consultas médicas de acompanhamento e recebimento de serviços sociais; as taxas e preditores do início de medicamentos redutores da pressão arterial em cuidados clínicos subsequentes; a persistência e os preditores de consultas clínicas e tratamentos de acompanhamento; as barreiras e facilitadores das ligações ao sistema de saúde; e as taxas finais de sucesso e preditores para atingir as metas da BP. As respostas a estas perguntas fornecerão informações valiosas para ajudar a orientar melhorias baseadas em dados para o programa MHU avançar e informar a escalabilidade futura em outras regiões e locais. Estes resultados irão ajudar-nos na optimização e expansão do programa, incluindo o desenvolvimento de estratégias melhoradas para vincular com sucesso os indivíduos aos serviços sociais e aos cuidados de saúde de acompanhamento. As descobertas ajudarão a melhorar os caminhos gerais de prestação de cuidados da equipe de estudo com os objetivos de melhorar o controle da pressão arterial e reduzir as desigualdades na saúde cardiometabólica em Detroit e além.
Os objetivos específicos são:
OBJETIVO-1: Desenvolver uma coorte observacional prospectiva para observar resultados de saúde subsequentes (por exemplo, níveis de pressão arterial, fatores de risco cardiometabólicos, consultas clínicas, medicamentos, eventos cardiovasculares) após a participação na MHU usando o conjunto de dados EMR de saúde Wayne para acompanhamento. A equipe de estudo avaliará os preditores de linha de base (por exemplo, SDoH, medicamentos, dados demográficos) de resultados de saúde subsequentes e planejará investigar perfis de área e de pessoa como fontes potenciais de variação em modelos multiníveis desenvolvidos adequadamente.
OBJETIVO-2: Desenvolver um ensaio randomizado aninhado de uma subcoorte para testar diferenças na adesão a um protocolo de medição de pressão arterial entre um grupo de intervenção que recebe lembretes por mensagem de texto e controla que, em vez disso, recebem atendimento padrão sem lembretes por mensagem de texto. Também testaremos as diferenças nos perfis de pressão arterial e, secundariamente, na utilização do departamento de emergência no acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phillip Levy, MD, MPH
- Número de telefone: 313-577-1214
- E-mail: plevy@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katee Dawood, MBA
- Número de telefone: 313-577-1232
- E-mail: kdawood@wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne Health Mobile Units
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Contato:
- Laura Schulz
- E-mail: lschulz@med.wayne.edu
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Contato:
- Bethany Foster, MPH
- E-mail: bfoste@med.wayne.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Unidade Móvel de Saúde Pacientes com pressão arterial acima do normal (≥120 sistólica e/ou ≥80 mmHg)
- Possui um telefone com capacidade para receber mensagens de texto
- Maiores de 18 anos
- Consentimento para permitir acompanhamento prospectivo, inclusive por meio de revisão de EHR
Critérios de exclusão:
- Pacientes de unidades de saúde não móveis
- Pacientes MHU com PA sistólica < 120 mmHg E PA diastólica < 80 mmHg
- Mulheres grávidas
- Crianças menores de 18 anos
- Indivíduos considerados pela equipe investigativa como incapazes de compreender e assinar o termo de consentimento informado
- Atualmente inscrito em outro ensaio intervencionista em andamento iniciado na unidade móvel de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mensagem de texto
Os participantes designados para o grupo intervencionista receberão uma mensagem de texto lembrando-os de medir a pressão arterial.
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Seleção aleatória de participantes recrutados que receberão mensagens de texto lembrando-os de medir a pressão arterial.
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Sem intervenção: Controle/Sem mensagem de texto
Aqueles atribuídos ao grupo de cuidados habituais não receberão uma mensagem de texto de lembrete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a fidelidade do protocolo de pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alcançar um mínimo de seis (6) medições de duas (2) ou mais leituras de pressão arterial sistólica e diastólica no início do estudo, Mês 6 e Mês 11 dentro de um período de sete (7) dias.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project-5757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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