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Abordando as desigualdades em saúde cardiometabólica por meio da prevenção precoce na região dos Grandes Lagos Projeto 1 - Epidemiologia (ACHIEVE P1-EPI)

9 de julho de 2025 atualizado por: Phillip Levy, Wayne State University
Este projeto faz parte do Centro ACHIEVE GREATER (Abordagem de desigualdades em saúde cardiometabólica por prevenção precoce na região de GREAT LakEs) (IRB# 100221MP2A), cujo objetivo é reduzir as disparidades de saúde cardiometabólica e a desigualdade de expectativa de vida entre negros e brancos a jusante em duas cidades: Detroit, Michigan e Cleveland, Ohio. O Centro ACHIEVE GREATER envolve projetos separados, mas relacionados, que visam mitigar e compreender as disparidades de saúde no controle dos fatores de risco de condições crônicas (hipertensão, insuficiência cardíaca e doença coronariana) que impulsionam a desigualdade ao longo da vida. O presente estudo é o componente de coorte observacional prospectivo do ACHIEVE P1-EPI (Projeto 1) do Centro ACHIEVE GREATER e serve para caracterizar a população de pacientes com níveis de pressão arterial (PA) acima do normal atendidos na Unidade Móvel de Saúde Wayne Health (MHU) eventos para compreender melhor os fatores-chave (por exemplo, determinantes sociais da saúde) que transmitem informações sobre os níveis basais de PA e resultados clínicos relacionados (por exemplo, visitas clínicas de acompanhamento, controle da PA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

ACHIEVE P1- EPI alinha-se com o tema abrangente do centro ACHIEVE GREATER para reduzir disparidades em fatores de risco cardiovascular e doenças enfrentadas por membros da comunidade negra adulta na região urbana dos Grandes Lagos. Ele se concentra na compreensão dos principais fatores que impulsionam a alta prevalência e o mau controle da hipertensão (HAS) na comunidade negra de Detroit. Grande parte deste risco deve-se à vulnerabilidade social e aos determinantes sociais negativos generalizados da saúde (SDoH), que têm impacto no acesso e na qualidade dos cuidados. O ACHIEVE P1-EPI é composto por dois componentes principais: 1) uma análise retrospectiva de todos os pacientes da MHU a partir de abril de 2020 (IRB-23-04-5726); e 2) desenvolvimento de uma subcoorte observacional prospectiva de pacientes MHU que consentem no acompanhamento contínuo de sua utilização e resultados de cuidados de saúde, um subconjunto dos quais também consentirá em receber um monitor de PA domiciliar onde a utilização do dispositivo será monitorado.

Este projeto concentra-se no componente prospectivo (ACHIEVE P1- EPI: Prospectivo), para permitir que a equipe de estudo caracterize fatores de risco críticos e rastreie associações com resultados de saúde subsequentes para informar uma estratégia preventiva abrangente para reduzir a pressão arterial (PA) e melhorar o controle de hipertensão em estágio inicial na área de Detroit.

ACHIEVE P1-EPI propõe uma abordagem epidemiológica para caracterizar os principais fatores que transmitem informações sobre os níveis basais de PA e/ou que impulsionam os resultados de saúde subsequentes. Usando uma combinação de abordagens analíticas observacionais retrospectivas e prospectivas, a equipe do estudo aproveitará a plataforma Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) para implementar um estudo de coorte observacional que caracterizará os antecedentes, correlatos e sequelas da pressão arterial anormal. O investigador e a equipe de estudo também realizarão um ensaio randomizado aninhado para determinar se as mensagens de texto melhoram a quantidade ou qualidade dos dados coletados remotamente.

As principais questões que requerem elucidação são: a prevalência e os preditores de SDoH negativo entre os pacientes, bem como suas associações com os níveis e trajetórias de triagem da PA; o papel do SDoH (e outros fatores) na determinação da progressão/remissão da PA elevada durante o ano seguinte; as taxas e os preditores de ligações bem-sucedidas com consultas médicas de acompanhamento e recebimento de serviços sociais; as taxas e preditores do início de medicamentos redutores da pressão arterial em cuidados clínicos subsequentes; a persistência e os preditores de consultas clínicas e tratamentos de acompanhamento; as barreiras e facilitadores das ligações ao sistema de saúde; e as taxas finais de sucesso e preditores para atingir as metas da BP. As respostas a estas perguntas fornecerão informações valiosas para ajudar a orientar melhorias baseadas em dados para o programa MHU avançar e informar a escalabilidade futura em outras regiões e locais. Estes resultados irão ajudar-nos na optimização e expansão do programa, incluindo o desenvolvimento de estratégias melhoradas para vincular com sucesso os indivíduos aos serviços sociais e aos cuidados de saúde de acompanhamento. As descobertas ajudarão a melhorar os caminhos gerais de prestação de cuidados da equipe de estudo com os objetivos de melhorar o controle da pressão arterial e reduzir as desigualdades na saúde cardiometabólica em Detroit e além.

Os objetivos específicos são:

OBJETIVO-1: Desenvolver uma coorte observacional prospectiva para observar resultados de saúde subsequentes (por exemplo, níveis de pressão arterial, fatores de risco cardiometabólicos, consultas clínicas, medicamentos, eventos cardiovasculares) após a participação na MHU usando o conjunto de dados EMR de saúde Wayne para acompanhamento. A equipe de estudo avaliará os preditores de linha de base (por exemplo, SDoH, medicamentos, dados demográficos) de resultados de saúde subsequentes e planejará investigar perfis de área e de pessoa como fontes potenciais de variação em modelos multiníveis desenvolvidos adequadamente.

OBJETIVO-2: Desenvolver um ensaio randomizado aninhado de uma subcoorte para testar diferenças na adesão a um protocolo de medição de pressão arterial entre um grupo de intervenção que recebe lembretes por mensagem de texto e controla que, em vez disso, recebem atendimento padrão sem lembretes por mensagem de texto. Também testaremos as diferenças nos perfis de pressão arterial e, secundariamente, na utilização do departamento de emergência no acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Katee Dawood, MBA
  • Número de telefone: 313-577-1232
  • E-mail: kdawood@wayne.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Unidade Móvel de Saúde Pacientes com pressão arterial acima do normal (≥120 sistólica e/ou ≥80 mmHg)
  • Possui um telefone com capacidade para receber mensagens de texto
  • Maiores de 18 anos
  • Consentimento para permitir acompanhamento prospectivo, inclusive por meio de revisão de EHR

Critérios de exclusão:

  • Pacientes de unidades de saúde não móveis
  • Pacientes MHU com PA sistólica < 120 mmHg E PA diastólica < 80 mmHg
  • Mulheres grávidas
  • Crianças menores de 18 anos
  • Indivíduos considerados pela equipe investigativa como incapazes de compreender e assinar o termo de consentimento informado
  • Atualmente inscrito em outro ensaio intervencionista em andamento iniciado na unidade móvel de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagem de texto
Os participantes designados para o grupo intervencionista receberão uma mensagem de texto lembrando-os de medir a pressão arterial.
Seleção aleatória de participantes recrutados que receberão mensagens de texto lembrando-os de medir a pressão arterial.
Sem intervenção: Controle/Sem mensagem de texto
Aqueles atribuídos ao grupo de cuidados habituais não receberão uma mensagem de texto de lembrete.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a fidelidade do protocolo de pressão arterial
Prazo: 12 meses
Alcançar um mínimo de seis (6) medições de duas (2) ou mais leituras de pressão arterial sistólica e diastólica no início do estudo, Mês 6 e Mês 11 dentro de um período de sete (7) dias.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Project-5757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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