- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06593496
Cardiometabolische ongelijkheid op gezondheidsgebied aanpakken door vroegtijdige preventie in het gebied van de Grote Meren Project 1 - Epidemiologie (ACHIEVE P1-EPI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHIEVE P1-EPI sluit aan bij het overkoepelende thema van het ACHIEVE GREATER-centrum om de verschillen in cardiovasculaire risicofactoren en ziekten waarmee leden van de volwassen, zwarte gemeenschap in het stedelijke gebied van de Grote Meren worden geconfronteerd, te verminderen. Het richt zich op het begrijpen van de sleutelfactoren die de hoge prevalentie en slechte controle van hypertensie (HTN) in de zwarte gemeenschap in Detroit aandrijven. Een groot deel van dit risico is terug te voeren op sociale kwetsbaarheid en diepgaande negatieve sociale determinanten van de gezondheid (SDoH), die van invloed zijn op de toegang tot en de kwaliteit van de zorg. ACHIEVE P1-EPI bestaat uit twee hoofdcomponenten: 1) een retrospectieve analyse van alle MHU-patiënten vanaf april 2020 (IRB-23-04-5726); en 2) ontwikkeling van een prospectief observationeel subcohort van MHU-patiënten die instemmen met voortdurende follow-up van hun gezondheidszorggebruik en -resultaten, van wie een subgroep ook zal instemmen met het ontvangen van een bloeddrukmeter thuis waar het gebruik van het apparaat zal worden uitgevoerd. gecontroleerd.
Dit project richt zich op de prospectieve component (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), om het onderzoeksteam in staat te stellen kritische risicofactoren te karakteriseren en associaties met daaropvolgende gezondheidsresultaten te volgen om een alomvattende preventieve strategie te vormen om de bloeddruk (BP) te verlagen en de controle te verbeteren. van HTN in een vroeg stadium in de omgeving van Detroit.
ACHIEVE P1-EPI stelt een epidemiologische aanpak voor om sleutelfactoren te karakteriseren die informatie overbrengen over de basisbloeddrukniveaus en/of die de daaropvolgende gezondheidsresultaten bepalen. Met behulp van een combinatie van retrospectieve en prospectieve observationele analytische benaderingen zal het onderzoeksteam het Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) platform gebruiken om een observationeel cohortonderzoek te implementeren dat de antecedenten, correlaten en gevolgen van abnormale bloeddruk zal karakteriseren. De onderzoeker en het onderzoeksteam zullen ook een genest gerandomiseerd onderzoek uitvoeren om te bepalen of sms-berichten de hoeveelheid of kwaliteit van de op afstand verzamelde gegevens verbeteren.
Belangrijke kwesties die opheldering vereisen zijn: de prevalentie en voorspellers van negatieve SDoH bij patiënten, evenals hun associaties met het screenen van bloeddrukniveaus en -trajecten; de rol van SDoH (en andere factoren) bij het bepalen van de progressie/remissie van hoge bloeddruk gedurende het volgende jaar; de cijfers en voorspellers van succesvolle contacten met vervolgmedische bezoeken en het ontvangen van sociale diensten; de percentages en voorspellers van het starten van bloeddrukverlagende medicijnen in de daaropvolgende klinische zorg; de persistentie en voorspellers van vervolgklinische bezoeken en behandelingen; de barrières en facilitators van verbindingen met het gezondheidszorgsysteem; en de uiteindelijke succespercentages en voorspellers van het bereiken van BP-doelen. De antwoorden op deze vragen zullen waardevolle informatie opleveren om datagestuurde verbeteringen aan het MHU-programma in de toekomst te begeleiden en toekomstige schaalbaarheid in andere regio's en locaties te informeren. Deze resultaten zullen ons helpen bij het optimaliseren en opschalen van het programma, inclusief de ontwikkeling van verbeterde strategieën om individuen met succes te koppelen aan sociale diensten en vervolggezondheidszorg. De bevindingen zullen helpen de algehele zorgverleningstrajecten van het onderzoeksteam te verbeteren met als doel verbeterde bloeddrukcontrole en verminderde cardiometabolische gezondheidsverschillen in Detroit en daarbuiten.
De specifieke doelstellingen zijn:
DOEL-1: Het ontwikkelen van een prospectief observationeel cohort om daaropvolgende gezondheidsresultaten (bijvoorbeeld bloeddrukniveaus, cardiometabolische risicofactoren, kliniekbezoeken, medicijnen, cardiovasculaire gebeurtenissen) te observeren na MHU-deelname, met behulp van de Wayne Health EMR-dataset voor follow-up. Het onderzoeksteam zal basisvoorspellers (bijv. SDoH, medicijnen, demografische gegevens) van daaropvolgende gezondheidsresultaten beoordelen en van plan zijn om profielen op gebieds- en persoonsniveau te onderzoeken als potentiële bronnen van variatie in op de juiste wijze ontwikkelde multi-level modellen.
DOEL-2: Het ontwikkelen van een geneste gerandomiseerde studie van een subcohort om te testen op verschillen in de naleving van een bloeddrukmetingsprotocol onder een interventiegroep die sms-herinneringen ontvangt en controlegroepen die in plaats daarvan standaardzorg ontvangen zonder sms-herinneringen. We zullen ook testen op verschillen in bloeddrukprofielen en, in tweede instantie, het gebruik van de spoedeisende hulp bij een follow-up van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phillip Levy, MD, MPH
- Telefoonnummer: 313-577-1214
- E-mail: plevy@med.wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katee Dawood, MBA
- Telefoonnummer: 313-577-1232
- E-mail: kdawood@wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne Health Mobile Units
-
Contact:
- Laura Schulz
- E-mail: lschulz@med.wayne.edu
-
Contact:
- Bethany Foster, MPH
- E-mail: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mobiele gezondheidsafdeling Patiënten met een bloeddruk boven normaal (≥120 systolisch en/of ≥80 mmHg)
- Heeft een telefoon met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen
- 18+ jaar oud
- Toestemming om toekomstige follow-up mogelijk te maken, onder meer door middel van EPD-beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Niet-mobiele patiënten op de gezondheidsafdeling
- MHU-patiënten met systolische bloeddruk < 120 mmHg EN diastolische bloeddruk < 80 mmHg
- Zwangere vrouwen
- Kinderen jonger dan 18 jaar
- Individuen die door het onderzoeksteam worden beschouwd als niet in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Momenteel ingeschreven voor een ander lopend interventioneel onderzoek dat is gestart op de mobiele gezondheidseenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tekstbericht
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen een sms-bericht waarin ze eraan worden herinnerd hun bloeddruk te meten.
|
Gerandomiseerde selectie van gerekruteerde deelnemers die sms-berichten ontvangen om hen eraan te herinneren hun bloeddruk te meten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle/geen sms-bericht
Degenen die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep ontvangen geen herinnerings-sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukprotocolgetrouwheid meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorg voor minimaal zes (6) metingen van twee (2) of meer metingen van de systolische en diastolische bloeddruk bij aanvang, maand 6 en maand 11 binnen een periode van zeven (7) dagen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project-5757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .