- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06593496
Adressering av kardiometabolske helseulikheter ved tidlig forebygging i Great Lakes Region Prosjekt 1 - Epidemiologi (ACHIEVE P1-EPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACHIEVE P1-EPI er på linje med det overordnede temaet til ACHIEVE GREATER-senteret for å redusere forskjeller i kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom som medlemmer av det voksne, svarte samfunnet i den urbane Great Lakes-regionen står overfor. Den fokuserer på å forstå nøkkelfaktorer som driver den høye prevalensen og dårlige kontrollen av hypertensjon (HTN) i det svarte samfunnet i Detroit. Mye av denne risikoen spores til sosial sårbarhet og gjennomgripende negative sosiale helsedeterminanter (SDoH) som påvirker tilgang og kvalitet på omsorg. ACHIEVE P1-EPI består av to hovedkomponenter: 1) en retrospektiv analyse av alle MHU-pasienter som starter i april 2020 (IRB-23-04-5726); og 2) utvikling av en prospektiv observasjonsunderkohort av MHU-pasienter som samtykker til kontinuerlig oppfølging av deres bruk av helsevesenet og utfall, hvorav en undergruppe også vil samtykke til å motta en hjemme-BP-monitor hvor bruk av enheten vil bli overvåket.
Dette prosjektet fokuserer på den prospektive komponenten (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), for å sette studieteamet i stand til å karakterisere kritiske risikofaktorer og spore assosiasjoner med påfølgende helseutfall for å informere en omfattende forebyggende strategi for å senke blodtrykket (BP) og forbedre kontrollen av tidlig stadium HTN i Detroit-området.
ACHIEVE P1-EPI foreslår en epidemiologisk tilnærming for å karakterisere nøkkelfaktorer som formidler informasjon om baseline BP-nivåer og/eller som driver påfølgende helseutfall. Ved å bruke en kombinasjon av retrospektive og prospektive observasjonsanalytiske tilnærminger, vil studieteamet utnytte Wayne Health Mobile Health Unit (MHU)-plattformen til å implementere en observasjonskohortstudie som vil karakterisere forutgående, korrelater og følgetilstander av unormalt blodtrykk. Etterforskeren og studieteamet vil også utføre en nestet randomisert studie for å avgjøre om tekstmeldinger forbedrer mengden eller kvaliteten på data som er samlet inn eksternt.
Nøkkelspørsmål som krever belysning er: prevalensen og prediktorene for negativ SDoH blant pasienter, så vel som deres assosiasjoner til screening av BP-nivåer og -baner; rollen til SDoH (og andre faktorer) i å bestemme progresjon/remisjon av høyt blodtrykk i løpet av det påfølgende året; ratene og prediktorene for vellykkede koblinger med oppfølging av medisinske besøk og mottak av sosiale tjenester; ratene og prediktorene for oppstart av BP-senkende medisiner i påfølgende klinisk behandling; utholdenhet og prediktorer for oppfølging av kliniske besøk og behandlinger; barrierene og tilretteleggerne for koblinger til helsevesenet; og de ultimate suksessratene og prediktorene for å nå BP-målene. Svar på disse spørsmålene vil gi uvurderlig informasjon for å veilede datadrevne forbedringer av MHU-programmet fremover og informere om fremtidig skalerbarhet i andre regioner og steder. Disse resultatene vil hjelpe oss med å optimalisere og oppskalere programmet, inkludert utvikling av forbedrede strategier for å lykkes med å knytte enkeltpersoner til sosiale tjenester og oppfølging av helsetjenester. Funnene vil bidra til å forbedre studieteamets generelle behandlingsveier med målene om forbedret BP-kontroll og redusert kardiometabolske helseulikheter i Detroit og utover.
De spesifikke målene er:
MÅL-1: Å utvikle en prospektiv observasjonskohort for å observere påfølgende helseutfall (f.eks. blodtrykksnivåer, kardiometabolske risikofaktorer, klinikkbesøk, medisiner, kardiovaskulære hendelser) etter MHU-deltakelse ved å bruke Wayne helse EMR-datasett for oppfølging. Studieteamet vil vurdere grunnlinjeprediktorer (f.eks. SDoH, medisiner, demografi) for påfølgende helseutfall og planlegge å undersøke område- og personnivåprofiler som potensielle kilder til variasjon i hensiktsmessig utviklede flernivåmodeller.
MÅL-2: Å utvikle en nestet randomisert studie av en underkohort for å teste for forskjeller i overholdelse av en blodtrykksmålingsprotokoll blant en intervensjonsgruppe som mottar SMS-påminnelser og kontrollerer som i stedet mottar standardbehandling uten SMS-påminnelser. Vi vil også teste for forskjeller i blodtrykksprofiler og sekundært legevaktutnyttelse ved 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phillip Levy, MD, MPH
- Telefonnummer: 313-577-1214
- E-post: plevy@med.wayne.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katee Dawood, MBA
- Telefonnummer: 313-577-1232
- E-post: kdawood@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne Health Mobile Units
-
Ta kontakt med:
- Laura Schulz
- E-post: lschulz@med.wayne.edu
-
Ta kontakt med:
- Bethany Foster, MPH
- E-post: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mobile Health Unit Pasienter med blodtrykk over normalt (≥120 systolisk og/eller ≥80 mmHg)
- Har en telefon med mulighet for å motta tekstmeldinger
- 18+ år gammel
- Samtykke til å tillate prospektiv oppfølging, inkludert gjennom EPJ-gjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-mobile helseenhetspasienter
- MHU-pasienter med systolisk BP < 120 mmHg OG diastolisk BP < 80 mmHg
- Gravide kvinner
- Barn under 18 år
- Personer som etterforskningsteamet ser på som ikke er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- For tiden registrert i en annen pågående intervensjonsstudie startet på den mobile helseenheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmelding
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en tekstmelding som minner dem om å ta blodtrykket.
|
Randomisert utvalg av rekrutterte deltakere som vil motta tekstmeldinger som minner dem om å ta blodtrykket.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Ingen tekstmelding
De som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få påminnelse på sms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål blodtrykksprotokollfidelitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppnå minimum seks (6) målinger av to (2) eller flere målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk ved baseline, måned 6 og måned 11 i løpet av en syv (7) dagers periode.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project-5757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .