Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av kardiometabolske helseulikheter ved tidlig forebygging i Great Lakes Region Prosjekt 1 - Epidemiologi (ACHIEVE P1-EPI)

9. juli 2025 oppdatert av: Phillip Levy, Wayne State University
Dette prosjektet er en del av ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB# 100221MP2A), hvis formål er å redusere kardiometabolske helseforskjeller og nedstrøms svart-hvitt livstidsulikhet i to byer: Detroit, Michigan og Cleveland, Ohio. ACHIEVE GREATER-senteret involverer separate, men relaterte prosjekter som tar sikte på å redusere og forstå helseforskjeller i risikofaktorkontroll av kroniske tilstander (hypertensjon, hjertesvikt og koronar hjertesykdom) som driver nedstrøms livstidsulikhet. Denne studien er den prospektive observasjonskohortkomponenten til ACHIEVE P1-EPI (Prosjekt 1) av ACHIEVE GREATER Center og tjener til å karakterisere populasjonen av pasienter med blodtrykksnivåer (BP) over normalt som går til Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) hendelser for å bedre forstå nøkkelfaktorer (f.eks. sosiale determinanter for helse) som formidler informasjon om baseline BP-nivåer og relaterte kliniske utfall (f.eks. oppfølging av klinikkbesøk, BP-kontroll).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

ACHIEVE P1-EPI er på linje med det overordnede temaet til ACHIEVE GREATER-senteret for å redusere forskjeller i kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom som medlemmer av det voksne, svarte samfunnet i den urbane Great Lakes-regionen står overfor. Den fokuserer på å forstå nøkkelfaktorer som driver den høye prevalensen og dårlige kontrollen av hypertensjon (HTN) i det svarte samfunnet i Detroit. Mye av denne risikoen spores til sosial sårbarhet og gjennomgripende negative sosiale helsedeterminanter (SDoH) som påvirker tilgang og kvalitet på omsorg. ACHIEVE P1-EPI består av to hovedkomponenter: 1) en retrospektiv analyse av alle MHU-pasienter som starter i april 2020 (IRB-23-04-5726); og 2) utvikling av en prospektiv observasjonsunderkohort av MHU-pasienter som samtykker til kontinuerlig oppfølging av deres bruk av helsevesenet og utfall, hvorav en undergruppe også vil samtykke til å motta en hjemme-BP-monitor hvor bruk av enheten vil bli overvåket.

Dette prosjektet fokuserer på den prospektive komponenten (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), for å sette studieteamet i stand til å karakterisere kritiske risikofaktorer og spore assosiasjoner med påfølgende helseutfall for å informere en omfattende forebyggende strategi for å senke blodtrykket (BP) og forbedre kontrollen av tidlig stadium HTN i Detroit-området.

ACHIEVE P1-EPI foreslår en epidemiologisk tilnærming for å karakterisere nøkkelfaktorer som formidler informasjon om baseline BP-nivåer og/eller som driver påfølgende helseutfall. Ved å bruke en kombinasjon av retrospektive og prospektive observasjonsanalytiske tilnærminger, vil studieteamet utnytte Wayne Health Mobile Health Unit (MHU)-plattformen til å implementere en observasjonskohortstudie som vil karakterisere forutgående, korrelater og følgetilstander av unormalt blodtrykk. Etterforskeren og studieteamet vil også utføre en nestet randomisert studie for å avgjøre om tekstmeldinger forbedrer mengden eller kvaliteten på data som er samlet inn eksternt.

Nøkkelspørsmål som krever belysning er: prevalensen og prediktorene for negativ SDoH blant pasienter, så vel som deres assosiasjoner til screening av BP-nivåer og -baner; rollen til SDoH (og andre faktorer) i å bestemme progresjon/remisjon av høyt blodtrykk i løpet av det påfølgende året; ratene og prediktorene for vellykkede koblinger med oppfølging av medisinske besøk og mottak av sosiale tjenester; ratene og prediktorene for oppstart av BP-senkende medisiner i påfølgende klinisk behandling; utholdenhet og prediktorer for oppfølging av kliniske besøk og behandlinger; barrierene og tilretteleggerne for koblinger til helsevesenet; og de ultimate suksessratene og prediktorene for å nå BP-målene. Svar på disse spørsmålene vil gi uvurderlig informasjon for å veilede datadrevne forbedringer av MHU-programmet fremover og informere om fremtidig skalerbarhet i andre regioner og steder. Disse resultatene vil hjelpe oss med å optimalisere og oppskalere programmet, inkludert utvikling av forbedrede strategier for å lykkes med å knytte enkeltpersoner til sosiale tjenester og oppfølging av helsetjenester. Funnene vil bidra til å forbedre studieteamets generelle behandlingsveier med målene om forbedret BP-kontroll og redusert kardiometabolske helseulikheter i Detroit og utover.

De spesifikke målene er:

MÅL-1: Å utvikle en prospektiv observasjonskohort for å observere påfølgende helseutfall (f.eks. blodtrykksnivåer, kardiometabolske risikofaktorer, klinikkbesøk, medisiner, kardiovaskulære hendelser) etter MHU-deltakelse ved å bruke Wayne helse EMR-datasett for oppfølging. Studieteamet vil vurdere grunnlinjeprediktorer (f.eks. SDoH, medisiner, demografi) for påfølgende helseutfall og planlegge å undersøke område- og personnivåprofiler som potensielle kilder til variasjon i hensiktsmessig utviklede flernivåmodeller.

MÅL-2: Å utvikle en nestet randomisert studie av en underkohort for å teste for forskjeller i overholdelse av en blodtrykksmålingsprotokoll blant en intervensjonsgruppe som mottar SMS-påminnelser og kontrollerer som i stedet mottar standardbehandling uten SMS-påminnelser. Vi vil også teste for forskjeller i blodtrykksprofiler og sekundært legevaktutnyttelse ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mobile Health Unit Pasienter med blodtrykk over normalt (≥120 systolisk og/eller ≥80 mmHg)
  • Har en telefon med mulighet for å motta tekstmeldinger
  • 18+ år gammel
  • Samtykke til å tillate prospektiv oppfølging, inkludert gjennom EPJ-gjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-mobile helseenhetspasienter
  • MHU-pasienter med systolisk BP < 120 mmHg OG diastolisk BP < 80 mmHg
  • Gravide kvinner
  • Barn under 18 år
  • Personer som etterforskningsteamet ser på som ikke er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • For tiden registrert i en annen pågående intervensjonsstudie startet på den mobile helseenheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmelding
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en tekstmelding som minner dem om å ta blodtrykket.
Randomisert utvalg av rekrutterte deltakere som vil motta tekstmeldinger som minner dem om å ta blodtrykket.
Ingen inngripen: Kontroll/Ingen tekstmelding
De som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få påminnelse på sms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål blodtrykksprotokollfidelitet
Tidsramme: 12 måneder
Oppnå minimum seks (6) målinger av to (2) eller flere målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk ved baseline, måned 6 og måned 11 i løpet av en syv (7) dagers periode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project-5757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere