Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení kardiometabolických zdravotních nerovností včasnou prevencí v oblasti Velkých jezer Projekt 1 – Epidemiologie (ACHIEVE P1-EPI)

9. července 2025 aktualizováno: Phillip Levy, Wayne State University
Tento projekt je součástí centra ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB# 100221MP2A), jehož účelem je snížit rozdíly v kardiometabolickém zdraví a navazující černo-bílé nerovnosti v délce života ve dvou městech: Detroit, Michigan a Cleveland, Ohio. Centrum ACHIEVE GREATER zahrnuje samostatné, ale související projekty, jejichž cílem je zmírnit a porozumět zdravotním rozdílům v kontrole rizikových faktorů chronických stavů (hypertenze, srdeční selhání a ischemická choroba srdeční), které způsobují nerovnost v délce života. Tato studie je prospektivní observační kohortní složkou ACHIEVE P1-EPI (Projekt 1) Centra ACHIEVE GREATER a slouží k charakterizaci populace pacientů s hladinami krevního tlaku (BP) nad normálem, kteří navštěvují The Wayne Health Mobile Health Unit (MHU). události k lepšímu pochopení klíčových faktorů (např. sociální determinanty zdraví), které zprostředkovávají informace o výchozích úrovních TK a souvisejících klinických výsledcích (např. následné návštěvy kliniky, kontrola TK).

Přehled studie

Detailní popis

ACHIEVE P1- EPI je v souladu se zastřešujícím tématem centra ACHIEVE GREATER s cílem snížit rozdíly v kardiovaskulárních rizikových faktorech a nemocech, kterým čelí členové dospělé černošské komunity v městské oblasti Velkých jezer. Zaměřuje se na pochopení klíčových faktorů, které řídí vysokou prevalenci a špatnou kontrolu hypertenze (HTN) v černošské komunitě v Detroitu. Velká část tohoto rizika souvisí se sociální zranitelností a všudypřítomnými negativními sociálními determinanty zdraví (SDoH), které ovlivňují přístup a kvalitu péče. ACHIEVE P1- EPI se skládá ze dvou hlavních složek: 1) retrospektivní analýza všech pacientů s MHU počínaje dubnem 2020 (IRB-23-04-5726); a 2) vývoj prospektivní observační podskupiny pacientů s MHU, kteří souhlasí s průběžným sledováním využívání své zdravotní péče a výsledků, z nichž podskupina bude také souhlasit s přijetím domácího monitoru krevního tlaku, kde bude zařízení využíváno monitorován.

Tento projekt se zaměřuje na prospektivní složku (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), aby umožnil studijnímu týmu charakterizovat kritické rizikové faktory a sledovat souvislosti s následnými zdravotními výsledky s cílem poskytnout komplexní preventivní strategii pro snížení krevního tlaku (BP) a zlepšení kontroly. rané fáze HTN v oblasti Detroitu.

ACHIEVE P1- EPI navrhuje epidemiologický přístup k charakterizaci klíčových faktorů, které poskytují informace o výchozích úrovních TK a/nebo které řídí následné zdravotní výsledky. Pomocí kombinace retrospektivních a prospektivních observačních analytických přístupů využije studijní tým platformu Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) k implementaci observační kohortové studie, která bude charakterizovat předchůdce, korelace a následky abnormálního krevního tlaku. Zkoušející a studijní tým také provedou vnořenou randomizovanou studii, aby určili, zda výzvy pomocí textových zpráv zlepšují množství nebo kvalitu dat shromážděných na dálku.

Klíčové problémy vyžadující objasnění jsou: prevalence a prediktory negativního SDoH mezi pacienty a také jejich spojení se screeningovými hladinami a trajektoriemi TK; roli SDoH (a dalších faktorů) při určování progrese/remise vysokého TK v průběhu následujícího roku; míry a předpovědi úspěšných vazeb s následnými lékařskými návštěvami a přijímáním sociálních služeb; míry a prediktory zahájení podávání léků snižujících krevní tlak v následné klinické péči; perzistence a prediktory následných klinických návštěv a léčby; bariéry a facilitátory vazeb na systém zdravotní péče; a konečné míry úspěšnosti a prediktorů dosažení cílů BP. Odpovědi na tyto otázky poskytnou neocenitelné informace, které pomohou nasměrovat na data řízená vylepšení programu MHU vpřed a informovat o budoucí škálovatelnosti v jiných regionech a lokalitách. Tyto výsledky nám pomohou při optimalizaci a up-scalingu programu, včetně vývoje vylepšených strategií pro úspěšné napojení jednotlivců na sociální služby a následnou zdravotní péči. Zjištění pomohou zlepšit celkový způsob poskytování péče studijnímu týmu s cílem zlepšit kontrolu krevního tlaku a snížit nerovnosti v kardiometabolickém zdraví v Detroitu i mimo něj.

Konkrétní cíle jsou:

CÍL-1: Vyvinout prospektivní observační kohortu pro sledování následných zdravotních výsledků (např. hladiny krevního tlaku, kardiometabolické rizikové faktory, návštěvy kliniky, léky, kardiovaskulární příhody) po účasti na MHU pomocí datového souboru Wayne Health EMR pro sledování. Studijní tým posoudí základní prediktory (např. SDoH, léky, demografie) následných zdravotních výsledků a naplánuje sondování profilů na úrovni oblasti a osob jako potenciálních zdrojů variací ve vhodně vyvinutých víceúrovňových modelech.

CÍL-2: Vyvinout vnořenou randomizovanou studii podskupiny pro testování rozdílů v dodržování protokolu měření krevního tlaku mezi intervenční skupinou, která dostává upomínky pomocí textových zpráv, a kontrolními skupinami, které místo toho dostávají standardní péči bez upomínky pomocí textových zpráv. Budeme také testovat rozdíly v profilech krevního tlaku a sekundárně vytížení pohotovosti při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katee Dawood, MBA
  • Telefonní číslo: 313-577-1232
  • E-mail: kdawood@wayne.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti na mobilní zdravotní jednotce s krevním tlakem vyšším než normální (≥120 systolický a/nebo ≥80 mmHg)
  • Má telefon s možností příjmu textových zpráv
  • 18+ let
  • Souhlas s umožněním budoucího sledování, včetně přezkoumání EHR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemobilní zdravotní jednotky
  • Pacienti s MHU se systolickým TK < 120 mmHg A diastolickým TK < 80 mmHg
  • Těhotné ženy
  • Děti mladší 18 let
  • Osoby, které vyšetřovací tým považuje za neschopné porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • V současné době je zařazen do další probíhající intervenční studie zahájené na mobilní zdravotní jednotce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Textová zpráva
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží textovou zprávu, která jim připomene, aby si změřili krevní tlak.
Náhodný výběr rekrutovaných účastníků, kteří obdrží textové zprávy připomínající, aby si změřili krevní tlak.
Žádný zásah: Kontrola/žádná textová zpráva
Osoby zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny neobdrží upomínkovou textovou zprávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte věrnost protokolu krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Dosáhněte minimálně šesti (6) měření dvou (2) nebo více měření systolického a diastolického krevního tlaku na začátku, v 6. a 11. měsíci během sedmi (7) dnů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project-5757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připomenutí textové zprávy

Předplatit