- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06593496
Řešení kardiometabolických zdravotních nerovností včasnou prevencí v oblasti Velkých jezer Projekt 1 – Epidemiologie (ACHIEVE P1-EPI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ACHIEVE P1- EPI je v souladu se zastřešujícím tématem centra ACHIEVE GREATER s cílem snížit rozdíly v kardiovaskulárních rizikových faktorech a nemocech, kterým čelí členové dospělé černošské komunity v městské oblasti Velkých jezer. Zaměřuje se na pochopení klíčových faktorů, které řídí vysokou prevalenci a špatnou kontrolu hypertenze (HTN) v černošské komunitě v Detroitu. Velká část tohoto rizika souvisí se sociální zranitelností a všudypřítomnými negativními sociálními determinanty zdraví (SDoH), které ovlivňují přístup a kvalitu péče. ACHIEVE P1- EPI se skládá ze dvou hlavních složek: 1) retrospektivní analýza všech pacientů s MHU počínaje dubnem 2020 (IRB-23-04-5726); a 2) vývoj prospektivní observační podskupiny pacientů s MHU, kteří souhlasí s průběžným sledováním využívání své zdravotní péče a výsledků, z nichž podskupina bude také souhlasit s přijetím domácího monitoru krevního tlaku, kde bude zařízení využíváno monitorován.
Tento projekt se zaměřuje na prospektivní složku (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), aby umožnil studijnímu týmu charakterizovat kritické rizikové faktory a sledovat souvislosti s následnými zdravotními výsledky s cílem poskytnout komplexní preventivní strategii pro snížení krevního tlaku (BP) a zlepšení kontroly. rané fáze HTN v oblasti Detroitu.
ACHIEVE P1- EPI navrhuje epidemiologický přístup k charakterizaci klíčových faktorů, které poskytují informace o výchozích úrovních TK a/nebo které řídí následné zdravotní výsledky. Pomocí kombinace retrospektivních a prospektivních observačních analytických přístupů využije studijní tým platformu Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) k implementaci observační kohortové studie, která bude charakterizovat předchůdce, korelace a následky abnormálního krevního tlaku. Zkoušející a studijní tým také provedou vnořenou randomizovanou studii, aby určili, zda výzvy pomocí textových zpráv zlepšují množství nebo kvalitu dat shromážděných na dálku.
Klíčové problémy vyžadující objasnění jsou: prevalence a prediktory negativního SDoH mezi pacienty a také jejich spojení se screeningovými hladinami a trajektoriemi TK; roli SDoH (a dalších faktorů) při určování progrese/remise vysokého TK v průběhu následujícího roku; míry a předpovědi úspěšných vazeb s následnými lékařskými návštěvami a přijímáním sociálních služeb; míry a prediktory zahájení podávání léků snižujících krevní tlak v následné klinické péči; perzistence a prediktory následných klinických návštěv a léčby; bariéry a facilitátory vazeb na systém zdravotní péče; a konečné míry úspěšnosti a prediktorů dosažení cílů BP. Odpovědi na tyto otázky poskytnou neocenitelné informace, které pomohou nasměrovat na data řízená vylepšení programu MHU vpřed a informovat o budoucí škálovatelnosti v jiných regionech a lokalitách. Tyto výsledky nám pomohou při optimalizaci a up-scalingu programu, včetně vývoje vylepšených strategií pro úspěšné napojení jednotlivců na sociální služby a následnou zdravotní péči. Zjištění pomohou zlepšit celkový způsob poskytování péče studijnímu týmu s cílem zlepšit kontrolu krevního tlaku a snížit nerovnosti v kardiometabolickém zdraví v Detroitu i mimo něj.
Konkrétní cíle jsou:
CÍL-1: Vyvinout prospektivní observační kohortu pro sledování následných zdravotních výsledků (např. hladiny krevního tlaku, kardiometabolické rizikové faktory, návštěvy kliniky, léky, kardiovaskulární příhody) po účasti na MHU pomocí datového souboru Wayne Health EMR pro sledování. Studijní tým posoudí základní prediktory (např. SDoH, léky, demografie) následných zdravotních výsledků a naplánuje sondování profilů na úrovni oblasti a osob jako potenciálních zdrojů variací ve vhodně vyvinutých víceúrovňových modelech.
CÍL-2: Vyvinout vnořenou randomizovanou studii podskupiny pro testování rozdílů v dodržování protokolu měření krevního tlaku mezi intervenční skupinou, která dostává upomínky pomocí textových zpráv, a kontrolními skupinami, které místo toho dostávají standardní péči bez upomínky pomocí textových zpráv. Budeme také testovat rozdíly v profilech krevního tlaku a sekundárně vytížení pohotovosti při 12měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phillip Levy, MD, MPH
- Telefonní číslo: 313-577-1214
- E-mail: plevy@med.wayne.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katee Dawood, MBA
- Telefonní číslo: 313-577-1232
- E-mail: kdawood@wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne Health Mobile Units
-
Kontakt:
- Laura Schulz
- E-mail: lschulz@med.wayne.edu
-
Kontakt:
- Bethany Foster, MPH
- E-mail: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti na mobilní zdravotní jednotce s krevním tlakem vyšším než normální (≥120 systolický a/nebo ≥80 mmHg)
- Má telefon s možností příjmu textových zpráv
- 18+ let
- Souhlas s umožněním budoucího sledování, včetně přezkoumání EHR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemobilní zdravotní jednotky
- Pacienti s MHU se systolickým TK < 120 mmHg A diastolickým TK < 80 mmHg
- Těhotné ženy
- Děti mladší 18 let
- Osoby, které vyšetřovací tým považuje za neschopné porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- V současné době je zařazen do další probíhající intervenční studie zahájené na mobilní zdravotní jednotce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textová zpráva
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží textovou zprávu, která jim připomene, aby si změřili krevní tlak.
|
Náhodný výběr rekrutovaných účastníků, kteří obdrží textové zprávy připomínající, aby si změřili krevní tlak.
|
|
Žádný zásah: Kontrola/žádná textová zpráva
Osoby zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny neobdrží upomínkovou textovou zprávu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte věrnost protokolu krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Dosáhněte minimálně šesti (6) měření dvou (2) nebo více měření systolického a diastolického krevního tlaku na začátku, v 6. a 11. měsíci během sedmi (7) dnů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project-5757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připomenutí textové zprávy
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončeno