- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06593496
Rozwiązanie problemu nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym poprzez wczesną profilaktykę w regionie Wielkich Jezior Projekt 1 – Epidemiologia (OSIĄGNIĘCIE P1-EPI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ACHIEVE P1-EPI wpisuje się w nadrzędny temat centrum ACHIEVE GREATER, którego celem jest zmniejszenie rozbieżności w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i chorób, na które cierpią członkowie dorosłej społeczności rasy czarnej w miejskim regionie Wielkich Jezior. Koncentruje się na zrozumieniu kluczowych czynników, które wpływają na wysoką częstość występowania i słabą kontrolę nadciśnienia tętniczego (HTN) w społeczności czarnej w Detroit. Duża część tego ryzyka ma swoje źródło w wrażliwości społecznej i wszechobecnych negatywnych społecznych determinantach zdrowia (SDoH), które wpływają na dostęp i jakość opieki. ACHIEVE P1-EPI składa się z dwóch głównych elementów: 1) retrospektywnej analizy wszystkich pacjentów MHU rozpoczynającej się w kwietniu 2020 r. (IRB-23-04-5726); oraz 2) opracowanie potencjalnej podgrupy obserwacyjnej pacjentów MHU, którzy wyrażą zgodę na stałą kontrolę korzystania z opieki zdrowotnej i wyników, a część z nich zgodzi się również na otrzymanie domowego monitora ciśnienia krwi, w przypadku którego będzie stosowane urządzenie monitorowany.
Projekt ten koncentruje się na komponencie prospektywnym (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), aby umożliwić zespołowi badawczemu scharakteryzowanie krytycznych czynników ryzyka i śledzenie powiązań z późniejszymi wynikami zdrowotnymi, aby opracować kompleksową strategię zapobiegawczą mającą na celu obniżenie ciśnienia krwi (BP) i poprawę kontroli wczesnego etapu HTN w rejonie Detroit.
ACHIEVE P1-EPI proponuje podejście epidemiologiczne do scharakteryzowania kluczowych czynników, które przekazują informacje o wyjściowych poziomach BP i/lub które wpływają na późniejsze skutki zdrowotne. Korzystając z połączenia retrospektywnych i prospektywnych obserwacyjnych podejść analitycznych, zespół badawczy wykorzysta platformę Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) do wdrożenia obserwacyjnego badania kohortowego, które scharakteryzuje czynniki poprzedzające, korelaty i następstwa nieprawidłowego ciśnienia krwi. Badacz i zespół badawczy przeprowadzą także zagnieżdżoną, randomizowaną próbę, aby ustalić, czy monity SMS poprawiają ilość lub jakość danych zbieranych zdalnie.
Kluczowe kwestie wymagające wyjaśnienia to: częstość występowania i czynniki predykcyjne ujemnego SDoH wśród pacjentów, a także ich powiązanie z poziomami i trajektoriami BP w badaniach przesiewowych; rola SDoH (i innych czynników) w określaniu progresji/remisji wysokiego ciśnienia krwi w następnym roku; wskaźniki i predyktory udanych powiązań z wizytami kontrolnymi i korzystaniem z usług socjalnych; wskaźniki i czynniki predykcyjne rozpoczęcia stosowania leków obniżających ciśnienie w dalszej opiece klinicznej; trwałość i czynniki prognostyczne kontrolnych wizyt klinicznych i leczenia; bariery i czynniki ułatwiające powiązania z systemem opieki zdrowotnej; oraz ostateczne wskaźniki sukcesu i predyktory osiągnięcia celów BP. Odpowiedzi na te pytania dostarczą bezcennych informacji, które pomogą w kierowaniu ulepszeniami programu MHU opartymi na danych w przyszłości i zapewnią przyszłą skalowalność w innych regionach i lokalizacjach. Wyniki te pomogą nam w optymalizacji i zwiększaniu skali programu, w tym w opracowaniu ulepszonych strategii umożliwiających skuteczne łączenie osób z usługami socjalnymi i dalszą opieką zdrowotną. Odkrycia pomogą ulepszyć ogólne ścieżki świadczenia opieki przez zespół badawczy, mając na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenie nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym w Detroit i poza nim.
Cele szczegółowe to:
CEL-1: Opracowanie prospektywnej kohorty obserwacyjnej w celu obserwacji późniejszych wyników zdrowotnych (np. poziomów ciśnienia krwi, czynników ryzyka kardiometabolicznego, wizyt w klinice, leków, zdarzeń sercowo-naczyniowych) po udziale w MHU, z wykorzystaniem zestawu danych Wayne Health EMR do celów obserwacji. Zespół badawczy oceni wyjściowe czynniki prognostyczne (np. SDoH, leki, dane demograficzne) późniejszych skutków zdrowotnych i zaplanuje zbadanie profili na poziomie obszaru i osoby jako potencjalnych źródeł zmienności w odpowiednio opracowanych modelach wielopoziomowych.
CEL-2: Opracowanie zagnieżdżonego, randomizowanego badania podkohorty w celu sprawdzenia różnic w przestrzeganiu protokołu pomiaru ciśnienia krwi wśród grupy interwencyjnej, która otrzymuje przypomnienia SMS-ami i grupa kontrolna, która zamiast tego otrzymuje standardową opiekę bez przypomnień SMS-em. Przeanalizujemy również różnice w profilach ciśnienia krwi, a po drugie, wykorzystanie oddziału ratunkowego podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phillip Levy, MD, MPH
- Numer telefonu: 313-577-1214
- E-mail: plevy@med.wayne.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katee Dawood, MBA
- Numer telefonu: 313-577-1232
- E-mail: kdawood@wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne Health Mobile Units
-
Kontakt:
- Laura Schulz
- E-mail: lschulz@med.wayne.edu
-
Kontakt:
- Bethany Foster, MPH
- E-mail: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mobilna Jednostka Zdrowia Pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej normy (≥120 skurczowego i/lub ≥80 mmHg)
- Posiada telefon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych
- 18+ lat
- Zgoda na przyszłe działania następcze, w tym poprzez przegląd EHR
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niemobilni w placówkach opieki zdrowotnej
- Pacjenci MHU ze skurczowym ciśnieniem krwi < 120 mmHg ORAZ rozkurczowym ciśnieniem krwi < 80 mmHg
- Kobiety w ciąży
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Osoby uznane przez zespół dochodzeniowy za niezdolne do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Obecnie uczestniczy w innym trwającym badaniu interwencyjnym rozpoczętym w mobilnej jednostce zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiadomość tekstowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają SMS-a przypominającego o konieczności zmierzenia ciśnienia krwi.
|
Losowy wybór zrekrutowanych uczestników, którzy otrzymają wiadomości tekstowe przypominające o konieczności zmierzenia ciśnienia krwi.
|
|
Brak interwencji: Kontrola/Brak wiadomości tekstowej
Osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki nie otrzymają SMS-a z przypomnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wierność protokołu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonaj co najmniej sześć (6) pomiarów dwóch (2) lub więcej odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na początku badania, w 6. i 11. miesiącu w ciągu siedmiu (7) dni.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project-5757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .