Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie problemu nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym poprzez wczesną profilaktykę w regionie Wielkich Jezior Projekt 1 – Epidemiologia (OSIĄGNIĘCIE P1-EPI)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Phillip Levy, Wayne State University
Projekt ten jest częścią Centrum ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) (IRB# 100221MP2A), którego celem jest zmniejszenie dysproporcji w zdrowiu kardiometabolicznym oraz nierówności w długości życia osób czarno-białych w dalszych etapach życia w dwóch miastach: Detroit w stanie Michigan i Cleveland w stanie Ohio. Centrum ACHIEVE GREATER obejmuje oddzielne, ale powiązane projekty, których celem jest łagodzenie i zrozumienie różnic zdrowotnych w kontroli czynników ryzyka chorób przewlekłych (nadciśnienie, niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca), które powodują nierówności w długości życia na dalszych etapach życia. Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym elementem kohortowym projektu ACHIEVE P1-EPI (Projekt 1) Centrum ACHIEVE GREATER i służy do scharakteryzowania populacji pacjentów z ciśnieniem krwi (BP) powyżej normy, uczęszczających do mobilnej jednostki zdrowia Wayne Health (MHU) wydarzenia, aby lepiej zrozumieć kluczowe czynniki (np. społeczne determinanty zdrowia), które przekazują informacje o wyjściowych poziomach BP i powiązanych wynikach klinicznych (np. kontrolne wizyty w klinice, kontrola BP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Projekt ACHIEVE P1-EPI wpisuje się w nadrzędny temat centrum ACHIEVE GREATER, którego celem jest zmniejszenie rozbieżności w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i chorób, na które cierpią członkowie dorosłej społeczności rasy czarnej w miejskim regionie Wielkich Jezior. Koncentruje się na zrozumieniu kluczowych czynników, które wpływają na wysoką częstość występowania i słabą kontrolę nadciśnienia tętniczego (HTN) w społeczności czarnej w Detroit. Duża część tego ryzyka ma swoje źródło w wrażliwości społecznej i wszechobecnych negatywnych społecznych determinantach zdrowia (SDoH), które wpływają na dostęp i jakość opieki. ACHIEVE P1-EPI składa się z dwóch głównych elementów: 1) retrospektywnej analizy wszystkich pacjentów MHU rozpoczynającej się w kwietniu 2020 r. (IRB-23-04-5726); oraz 2) opracowanie potencjalnej podgrupy obserwacyjnej pacjentów MHU, którzy wyrażą zgodę na stałą kontrolę korzystania z opieki zdrowotnej i wyników, a część z nich zgodzi się również na otrzymanie domowego monitora ciśnienia krwi, w przypadku którego będzie stosowane urządzenie monitorowany.

Projekt ten koncentruje się na komponencie prospektywnym (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), aby umożliwić zespołowi badawczemu scharakteryzowanie krytycznych czynników ryzyka i śledzenie powiązań z późniejszymi wynikami zdrowotnymi, aby opracować kompleksową strategię zapobiegawczą mającą na celu obniżenie ciśnienia krwi (BP) i poprawę kontroli wczesnego etapu HTN w rejonie Detroit.

ACHIEVE P1-EPI proponuje podejście epidemiologiczne do scharakteryzowania kluczowych czynników, które przekazują informacje o wyjściowych poziomach BP i/lub które wpływają na późniejsze skutki zdrowotne. Korzystając z połączenia retrospektywnych i prospektywnych obserwacyjnych podejść analitycznych, zespół badawczy wykorzysta platformę Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) do wdrożenia obserwacyjnego badania kohortowego, które scharakteryzuje czynniki poprzedzające, korelaty i następstwa nieprawidłowego ciśnienia krwi. Badacz i zespół badawczy przeprowadzą także zagnieżdżoną, randomizowaną próbę, aby ustalić, czy monity SMS poprawiają ilość lub jakość danych zbieranych zdalnie.

Kluczowe kwestie wymagające wyjaśnienia to: częstość występowania i czynniki predykcyjne ujemnego SDoH wśród pacjentów, a także ich powiązanie z poziomami i trajektoriami BP w badaniach przesiewowych; rola SDoH (i innych czynników) w określaniu progresji/remisji wysokiego ciśnienia krwi w następnym roku; wskaźniki i predyktory udanych powiązań z wizytami kontrolnymi i korzystaniem z usług socjalnych; wskaźniki i czynniki predykcyjne rozpoczęcia stosowania leków obniżających ciśnienie w dalszej opiece klinicznej; trwałość i czynniki prognostyczne kontrolnych wizyt klinicznych i leczenia; bariery i czynniki ułatwiające powiązania z systemem opieki zdrowotnej; oraz ostateczne wskaźniki sukcesu i predyktory osiągnięcia celów BP. Odpowiedzi na te pytania dostarczą bezcennych informacji, które pomogą w kierowaniu ulepszeniami programu MHU opartymi na danych w przyszłości i zapewnią przyszłą skalowalność w innych regionach i lokalizacjach. Wyniki te pomogą nam w optymalizacji i zwiększaniu skali programu, w tym w opracowaniu ulepszonych strategii umożliwiających skuteczne łączenie osób z usługami socjalnymi i dalszą opieką zdrowotną. Odkrycia pomogą ulepszyć ogólne ścieżki świadczenia opieki przez zespół badawczy, mając na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenie nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym w Detroit i poza nim.

Cele szczegółowe to:

CEL-1: Opracowanie prospektywnej kohorty obserwacyjnej w celu obserwacji późniejszych wyników zdrowotnych (np. poziomów ciśnienia krwi, czynników ryzyka kardiometabolicznego, wizyt w klinice, leków, zdarzeń sercowo-naczyniowych) po udziale w MHU, z wykorzystaniem zestawu danych Wayne Health EMR do celów obserwacji. Zespół badawczy oceni wyjściowe czynniki prognostyczne (np. SDoH, leki, dane demograficzne) późniejszych skutków zdrowotnych i zaplanuje zbadanie profili na poziomie obszaru i osoby jako potencjalnych źródeł zmienności w odpowiednio opracowanych modelach wielopoziomowych.

CEL-2: Opracowanie zagnieżdżonego, randomizowanego badania podkohorty w celu sprawdzenia różnic w przestrzeganiu protokołu pomiaru ciśnienia krwi wśród grupy interwencyjnej, która otrzymuje przypomnienia SMS-ami i grupa kontrolna, która zamiast tego otrzymuje standardową opiekę bez przypomnień SMS-em. Przeanalizujemy również różnice w profilach ciśnienia krwi, a po drugie, wykorzystanie oddziału ratunkowego podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mobilna Jednostka Zdrowia Pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej normy (≥120 skurczowego i/lub ≥80 mmHg)
  • Posiada telefon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych
  • 18+ lat
  • Zgoda na przyszłe działania następcze, w tym poprzez przegląd EHR

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niemobilni w placówkach opieki zdrowotnej
  • Pacjenci MHU ze skurczowym ciśnieniem krwi < 120 mmHg ORAZ rozkurczowym ciśnieniem krwi < 80 mmHg
  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Osoby uznane przez zespół dochodzeniowy za niezdolne do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym trwającym badaniu interwencyjnym rozpoczętym w mobilnej jednostce zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiadomość tekstowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają SMS-a przypominającego o konieczności zmierzenia ciśnienia krwi.
Losowy wybór zrekrutowanych uczestników, którzy otrzymają wiadomości tekstowe przypominające o konieczności zmierzenia ciśnienia krwi.
Brak interwencji: Kontrola/Brak wiadomości tekstowej
Osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki nie otrzymają SMS-a z przypomnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wierność protokołu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonaj co najmniej sześć (6) pomiarów dwóch (2) lub więcej odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na początku badania, w 6. i 11. miesiącu w ciągu siedmiu (7) dni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project-5757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj