- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06593496
Bekämpfung kardiometabolischer Gesundheitsungleichheiten durch frühzeitige Prävention in der Region der Großen Seen, Projekt 1 – Epidemiologie (ACHIEVE P1-EPI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ACHIEVE P1-EPI steht im Einklang mit dem übergreifenden Thema des ACHIEVE GREATER-Zentrums, um Unterschiede bei kardiovaskulären Risikofaktoren und Krankheiten zu verringern, mit denen Mitglieder der erwachsenen schwarzen Gemeinschaft in der städtischen Region der Großen Seen konfrontiert sind. Der Schwerpunkt liegt auf dem Verständnis der Schlüsselfaktoren, die für die hohe Prävalenz und schlechte Kontrolle von Bluthochdruck (HTN) in der schwarzen Gemeinschaft in Detroit verantwortlich sind. Ein Großteil dieses Risikos ist auf soziale Verwundbarkeit und allgegenwärtige negative soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) zurückzuführen, die sich auf den Zugang und die Qualität der Gesundheitsversorgung auswirken. ACHIEVE P1-EPI besteht aus zwei Hauptkomponenten: 1) einer retrospektiven Analyse aller MHU-Patienten ab April 2020 (IRB-23-04-5726); und 2) Entwicklung einer prospektiven beobachtenden Unterkohorte von MHU-Patienten, die einer fortlaufenden Nachverfolgung ihrer Inanspruchnahme und Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zustimmen; eine Untergruppe von ihnen wird auch zustimmen, einen Blutdruckmonitor für zu Hause zu erhalten, bei dem das Gerät verwendet wird überwacht.
Dieses Projekt konzentriert sich auf die prospektive Komponente (ACHIEVE P1 – EPI: Prospektiv), um dem Studienteam die Charakterisierung kritischer Risikofaktoren und die Verfolgung von Zusammenhängen mit nachfolgenden Gesundheitsergebnissen zu ermöglichen, um eine umfassende präventive Strategie zur Senkung des Blutdrucks (BP) und zur Verbesserung der Kontrolle zu entwickeln von HTN im Frühstadium im Raum Detroit.
ACHIEVE P1 – EPI schlägt einen epidemiologischen Ansatz zur Charakterisierung von Schlüsselfaktoren vor, die Informationen über den Ausgangs-Blutdruckspiegel liefern und/oder die nachfolgenden Gesundheitsergebnisse beeinflussen. Mithilfe einer Kombination aus retrospektiven und prospektiven beobachtenden Analyseansätzen wird das Studienteam die Wayne Health Mobile Health Unit (MHU)-Plattform nutzen, um eine beobachtende Kohortenstudie durchzuführen, die die Vorgeschichte, Korrelate und Folgen von abnormalem Blutdruck charakterisieren wird. Der Prüfer und das Studienteam werden außerdem einen verschachtelten, randomisierten Versuch durchführen, um festzustellen, ob Textnachrichtenaufforderungen die Menge oder Qualität der aus der Ferne erfassten Daten verbessern.
Zu den wichtigsten Fragen, die geklärt werden müssen, gehören: die Prävalenz und Prädiktoren eines negativen SDoH bei Patienten sowie deren Zusammenhang mit dem Screening von Blutdruckwerten und -verläufen; die Rolle von SDoH (und anderen Faktoren) bei der Bestimmung des Fortschreitens/der Remission eines hohen Blutdrucks im folgenden Jahr; die Raten und Prädiktoren erfolgreicher Verknüpfungen mit nachfolgenden Arztbesuchen und der Inanspruchnahme sozialer Dienste; die Häufigkeit und Prädiktoren für die Einführung blutdrucksenkender Medikamente in der nachfolgenden klinischen Versorgung; die Persistenz und Prädiktoren für klinische Nachuntersuchungen und Behandlungen; die Hindernisse und Erleichterungen für die Anbindung an das Gesundheitssystem; und die ultimativen Erfolgsraten und Prädiktoren für das Erreichen von BP-Zielen. Antworten auf diese Fragen werden unschätzbare Informationen liefern, um datengesteuerte Verbesserungen des MHU-Programms voranzutreiben und die zukünftige Skalierbarkeit in anderen Regionen und Standorten zu beeinflussen. Diese Ergebnisse werden uns bei der Optimierung und Ausweitung des Programms helfen, einschließlich der Entwicklung verbesserter Strategien, um Einzelpersonen erfolgreich mit sozialen Diensten und der anschließenden Gesundheitsversorgung zu verbinden. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die allgemeinen Versorgungswege des Studienteams mit dem Ziel einer verbesserten Blutdruckkontrolle und einer Verringerung kardiometabolischer Gesundheitsungleichheiten in Detroit und darüber hinaus zu verbessern.
Die konkreten Ziele sind:
ZIEL-1: Entwicklung einer prospektiven Beobachtungskohorte zur Beobachtung nachfolgender Gesundheitsergebnisse (z. B. Blutdruckwerte, kardiometabolische Risikofaktoren, Klinikbesuche, Medikamente, kardiovaskuläre Ereignisse) nach MHU-Teilnahme unter Verwendung des Wayne Health EMR-Datensatzes zur Nachverfolgung. Das Studienteam wird grundlegende Prädiktoren (z. B. SDoH, Medikamente, demografische Daten) für spätere Gesundheitsergebnisse bewerten und planen, Profile auf Gebiets- und Personenebene als potenzielle Variationsquellen in entsprechend entwickelten mehrstufigen Modellen zu untersuchen.
ZIEL-2: Entwicklung einer verschachtelten randomisierten Studie einer Unterkohorte, um Unterschiede in der Einhaltung eines Blutdruckmessprotokolls zwischen einer Interventionsgruppe, die SMS-Erinnerungen erhält, und Kontrollpersonen, die stattdessen eine Standardversorgung ohne SMS-Erinnerungen erhalten, zu testen. Wir werden bei der 12-monatigen Nachuntersuchung auch auf Unterschiede in den Blutdruckprofilen und sekundär auf die Auslastung der Notaufnahme testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phillip Levy, MD, MPH
- Telefonnummer: 313-577-1214
- E-Mail: plevy@med.wayne.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katee Dawood, MBA
- Telefonnummer: 313-577-1232
- E-Mail: kdawood@wayne.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne Health Mobile Units
-
Kontakt:
- Laura Schulz
- E-Mail: lschulz@med.wayne.edu
-
Kontakt:
- Bethany Foster, MPH
- E-Mail: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mobile Gesundheitseinheit Patienten mit Blutdruck über dem Normalwert (≥120 systolisch und/oder ≥80 mmHg)
- Verfügt über ein Telefon mit der Möglichkeit, Textnachrichten zu empfangen
- 18+ Jahre alt
- Einwilligung zur Ermöglichung einer prospektiven Nachverfolgung, einschließlich einer EHR-Überprüfung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht auf einer mobilen Gesundheitseinheit stationiert sind
- MHU-Patienten mit systolischem Blutdruck < 120 mmHg UND diastolischem Blutdruck < 80 mmHg
- Schwangere Frauen
- Kinder unter 18 Jahren
- Personen, die nach Ansicht des Untersuchungsteams nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Derzeit nehme ich an einer weiteren laufenden Interventionsstudie teil, die auf der mobilen Gesundheitseinheit gestartet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Textnachricht
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, ihren Blutdruck zu messen.
|
Zufällige Auswahl der rekrutierten Teilnehmer, die Textnachrichten erhalten, die sie daran erinnern, ihren Blutdruck zu messen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle/Keine Textnachricht
Wer der gewohnten Betreuungsgruppe zugeordnet ist, erhält keine Erinnerungs-SMS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Genauigkeit des Blutdruckprotokolls
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erreichen Sie mindestens sechs (6) Messungen von zwei (2) oder mehr Messwerten des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 11 innerhalb eines Zeitraums von sieben (7) Tagen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project-5757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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