- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06593496
Решение проблем кардиометаболического неравенства в отношении здоровья посредством ранней профилактики в районе Великих озер. Проект 1 – Эпидемиология (ДОСТИЖЕНИЕ P1-EPI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ACHIEVE P1-EPI соответствует общей теме центра ACHIEVE GREATER, направленной на сокращение различий в факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваниях, с которыми сталкиваются члены взрослого чернокожего сообщества в городском районе Великих озер. Основное внимание уделяется пониманию ключевых факторов, которые способствуют высокой распространенности и плохому контролю гипертонии (АГ) среди чернокожего населения Детройта. Большая часть этого риска связана с социальной уязвимостью и широко распространенными негативными социальными детерминантами здоровья (SDoH), которые влияют на доступ и качество медицинской помощи. ACHIEVE P1-EPI состоит из двух основных компонентов: 1) ретроспективный анализ всех пациентов с MHU, начиная с апреля 2020 г. (IRB-23-04-5726); и 2) создание проспективной наблюдательной подгруппы пациентов MHU, которые согласны на постоянное наблюдение за их использованием медицинских услуг и результатами, часть из которых также согласится получить домашний монитор АД, где использование устройства будет разрешено. контролируется.
В этом проекте основное внимание уделяется перспективному компоненту (ДОСТИЖЕНИЕ P1-EPI: Проспективный), который позволит исследовательской группе охарактеризовать критические факторы риска и отследить связи с последующими последствиями для здоровья, чтобы сформировать комплексную профилактическую стратегию по снижению артериального давления (АД) и улучшить контроль. ранней стадии АГ в районе Детройта.
ACHIEVE P1-EPI предлагает эпидемиологический подход для характеристики ключевых факторов, которые передают информацию об исходных уровнях АД и/или которые влияют на последующие результаты в отношении здоровья. Используя комбинацию ретроспективных и проспективных наблюдательных аналитических подходов, исследовательская группа будет использовать платформу Wayne Health Mobile Health Unit (MHU) для проведения наблюдательного когортного исследования, которое будет характеризовать предшественники, корреляты и последствия аномального артериального давления. Исследователь и исследовательская группа также проведут вложенное рандомизированное исследование, чтобы определить, улучшают ли текстовые сообщения количество или качество данных, собранных удаленно.
Ключевыми вопросами, требующими разъяснения, являются: распространенность и предикторы отрицательного СДОГ среди пациентов, а также их связь с скрининговыми уровнями и траекториями АД; роль SDoH (и других факторов) в определении прогрессирования/ремиссии высокого АД в течение следующего года; показатели и предикторы успешных связей с последующими медицинскими посещениями и получением социальных услуг; частота и предикторы начала приема препаратов, снижающих АД, при последующем клиническом лечении; устойчивость и предикторы последующих клинических посещений и лечения; барьеры и факторы, способствующие взаимодействию с системой здравоохранения; а также конечные показатели успеха и предсказатели достижения целей BP. Ответы на эти вопросы предоставят бесценную информацию, которая поможет улучшить на основе данных программу MHU в дальнейшем и обеспечить будущую масштабируемость в других регионах и местах. Эти результаты помогут нам в оптимизации и расширении программы, включая разработку улучшенных стратегий для успешного подключения людей к социальным услугам и последующему медицинскому обслуживанию. Результаты помогут улучшить общие методы оказания медицинской помощи исследовательской группой с целью улучшения контроля АД и снижения кардиометаболического неравенства в отношении здоровья в Детройте и за его пределами.
Конкретными целями являются:
ЦЕЛЬ-1: Создать проспективную наблюдательную когорту для наблюдения за последующими последствиями для здоровья (например, уровни артериального давления, кардиометаболические факторы риска, посещения клиники, прием лекарств, сердечно-сосудистые события) после участия MHU с использованием набора данных EMR Wayne Health для последующего наблюдения. Исследовательская группа оценит исходные предикторы (например, SDoH, лекарства, демографические данные) последующих результатов в отношении здоровья и планирует изучить профили на уровне территории и человека как потенциальные источники изменений в надлежащим образом разработанных многоуровневых моделях.
ЦЕЛЬ-2: Разработать вложенное рандомизированное исследование подгруппы для проверки различий в соблюдении протокола измерения артериального давления среди группы вмешательства, которая получает напоминания в виде текстовых сообщений, и контрольной группы, которая вместо этого получает стандартную медицинскую помощь без напоминаний в виде текстовых сообщений. Мы также проверим различия в профилях артериального давления и, во-вторых, степень использования отделений неотложной помощи при наблюдении через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phillip Levy, MD, MPH
- Номер телефона: 313-577-1214
- Электронная почта: plevy@med.wayne.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katee Dawood, MBA
- Номер телефона: 313-577-1232
- Электронная почта: kdawood@wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne Health Mobile Units
-
Контакт:
- Laura Schulz
- Электронная почта: lschulz@med.wayne.edu
-
Контакт:
- Bethany Foster, MPH
- Электронная почта: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мобильное отделение здравоохранения Пациенты с артериальным давлением выше нормы (систолическое ≥120 и/или ≥80 мм рт. ст.)
- Имеет телефон с возможностью приема текстовых сообщений
- 18+ лет
- Согласие на возможность дальнейшего наблюдения, в том числе посредством проверки ЭМК
Критерии исключения:
- Пациенты немобильных медицинских учреждений
- Пациенты MHU с систолическим АД < 120 мм рт. ст. И диастолическим АД < 80 мм рт. ст.
- Беременные женщины
- Дети до 18 лет
- Лица, по мнению следственной группы, неспособные понять и подписать форму информированного согласия
- В настоящее время участвует в другом продолжающемся интервенционном исследовании, начатом в мобильном медицинском отделении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текстовое сообщение
Участники, включенные в интервенционную группу, получат текстовое сообщение с напоминанием о необходимости измерить артериальное давление.
|
Случайный отбор набранных участников, которые получат текстовые сообщения с напоминанием о необходимости измерить артериальное давление.
|
|
Без вмешательства: Управление/нет текстового сообщения
Лица, отнесенные к группе обычного ухода, не получат текстовое сообщение с напоминанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте точность протокола артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполните как минимум шесть (6) измерений двух (2) или более значений систолического и диастолического артериального давления исходно, на 6-м и 11-м месяцах в течение семи (7) дней.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project-5757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .