- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06593496
Att ta itu med kardiometaboliska hälsoskillnader genom tidiga förebyggande åtgärder i området kring de stora sjöarna Projekt 1 - Epidemiologi (ACHIEVE P1-EPI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACHIEVE P1-EPI överensstämmer med det övergripande temat för ACHIEVE GREATER-centret för att minska skillnaderna i kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar som medlemmar av det vuxna, svarta samhället i den urbana regionen kring de stora sjöarna möter. Den fokuserar på att förstå nyckelfaktorer som driver den höga prevalensen och dåliga kontrollen av hypertoni (HTN) i det svarta samhället i Detroit. Mycket av denna risk beror på social sårbarhet och genomgripande negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) som påverkar tillgången och kvaliteten på vården. ACHIEVE P1-EPI består av två huvudkomponenter: 1) en retrospektiv analys av alla MHU-patienter med start i april 2020 (IRB-23-04-5726); och 2) utveckling av en prospektiv observationsunderkohort av MHU-patienter som samtycker till fortlöpande uppföljning av deras användning av hälsovård och resultat, av vilka en delmängd också kommer att samtycka till att få en blodtrycksmätare i hemmet där användningen av enheten kommer att ske. övervakas.
Detta projekt fokuserar på den prospektiva komponenten (ACHIEVE P1-EPI: Prospective), för att göra det möjligt för studiegruppen att karakterisera kritiska riskfaktorer och spåra samband med efterföljande hälsoresultat för att informera om en omfattande förebyggande strategi för att sänka blodtrycket (BP) och förbättra kontrollen av tidigt skede HTN i Detroit-området.
ACHIEVE P1-EPI föreslår ett epidemiologiskt tillvägagångssätt för att karakterisera nyckelfaktorer som förmedlar information om baslinjenivåer av BP och/eller som driver efterföljande hälsoresultat. Genom att använda en kombination av retrospektiva och prospektiva observationsanalytiska tillvägagångssätt kommer studieteamet att utnyttja Wayne Health Mobile Health Unit-plattformen (MHU) för att implementera en observationskohortstudie som kommer att karakterisera föregångarna, korrelaten och följderna av onormalt blodtryck. Utredaren och studiegruppen kommer också att utföra en kapslad randomiserad studie för att avgöra om textmeddelanden förbättrar mängden eller kvaliteten på data som samlas in på distans.
Nyckelfrågor som kräver klargörande är: prevalensen och prediktorerna för negativa SDoH bland patienter samt deras samband med screening av blodtrycksnivåer och -banor; SDoH:s (och andra faktorers) roll för att fastställa progression/remission av högt blodtryck under det följande året; frekvensen och prediktorerna för framgångsrika kopplingar till uppföljande läkarbesök och mottagande av sociala tjänster; takten och prediktorerna för initiering av blodtryckssänkande mediciner i efterföljande klinisk vård; ihållande och prediktorer för uppföljande kliniska besök och behandlingar; hinder och underlättar för kopplingar till hälso- och sjukvårdssystemet; och den ultimata framgångsfrekvensen och prediktorerna för att nå BP-målen. Svar på dessa frågor kommer att ge ovärderlig information som hjälper till att vägleda datadrivna förbättringar av MHU-programmet framåt och informera framtida skalbarhet i andra regioner och platser. Dessa resultat kommer att hjälpa oss att optimera och uppskala programmet, inklusive utveckling av förbättrade strategier för att framgångsrikt koppla individer till socialtjänst och uppföljande hälsovård. Resultaten kommer att bidra till att förbättra studieteamets övergripande vårdvägar med målen förbättrad blodtryckskontroll och minskade kardiometaboliska hälsoskillnader i Detroit och utanför.
De specifika målen är:
AIM-1: Att utveckla en prospektiv observationskohort för att observera efterföljande hälsoresultat (t.ex. blodtrycksnivåer, kardiometabola riskfaktorer, klinikbesök, mediciner, kardiovaskulära händelser) efter MHU-deltagande med hjälp av Wayne Health EMR-datauppsättning för uppföljning. Studiegruppen kommer att bedöma baslinjeprediktorer (t.ex. SDoH, mediciner, demografi) för efterföljande hälsoresultat och planera för att undersöka profiler på områdes- och personnivå som potentiella källor till variation i lämpligt utvecklade flernivåmodeller.
AIM-2: Att utveckla en kapslad randomiserad studie av en underkohort för att testa för skillnader i efterlevnad av ett blodtrycksmätningsprotokoll bland en interventionsgrupp som tar emot sms-påminnelser och kontroller som istället får standardvård utan sms-påminnelser. Vi kommer också att testa för skillnader i blodtrycksprofiler och i andra hand akutmottagningens användning vid 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phillip Levy, MD, MPH
- Telefonnummer: 313-577-1214
- E-post: plevy@med.wayne.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katee Dawood, MBA
- Telefonnummer: 313-577-1232
- E-post: kdawood@wayne.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Wayne Health Mobile Units
-
Kontakt:
- Laura Schulz
- E-post: lschulz@med.wayne.edu
-
Kontakt:
- Bethany Foster, MPH
- E-post: bfoste@med.wayne.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mobile Health Unit Patienter med blodtryck över det normala (≥120 systoliskt och/eller ≥80 mmHg)
- Har en telefon med möjlighet att ta emot sms
- 18+ år gammal
- Samtycke för att tillåta framtida uppföljning inklusive genom EHR-granskning
Uteslutningskriterier:
- Icke-mobila vårdenhetspatienter
- MHU-patienter med systoliskt blodtryck < 120 mmHg OCH diastoliskt tryck < 80 mmHg
- Gravida kvinnor
- Barn under 18 år
- Individer som av utredningsgruppen betraktas som oförmögna att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- För närvarande inskriven i en annan pågående interventionsstudie som initierats på den mobila hälsoenheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Textmeddelande
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få ett textmeddelande som påminner dem om att ta sitt blodtryck.
|
Randomiserat urval av rekryterade deltagare som kommer att få sms som påminner dem om att ta sitt blodtryck.
|
|
Inget ingripande: Kontroll/Inget textmeddelande
De som är placerade i den vanliga vårdgruppen får inget påminnelse-sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät blodtrycksprotokolltrohet
Tidsram: 12 månader
|
Uppnå minst sex (6) mätningar av två (2) eller fler avläsningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck vid baslinjen, månad 6 och månad 11 inom en period på sju (7) dagar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project-5757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .