- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06593496
Abordar las desigualdades en salud cardiometabólica mediante la prevención temprana en la región de los Grandes Lagos Proyecto 1 - Epidemiología (ACHIEVE P1-EPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACHIEVE P1-EPI se alinea con el tema general del centro ACHIEVE GREATER para reducir las disparidades en los factores de riesgo cardiovascular y las enfermedades que enfrentan los miembros de la comunidad negra adulta en la región urbana de los Grandes Lagos. Se centra en comprender los factores clave que impulsan la alta prevalencia y el control deficiente de la hipertensión (HTN) en la comunidad negra de Detroit. Gran parte de este riesgo se debe a la vulnerabilidad social y a los determinantes sociales negativos generalizados de la salud (SDoH, por sus siglas en inglés) que afectan el acceso y la calidad de la atención. ACHIEVE P1-EPI se compone de dos componentes principales: 1) un análisis retrospectivo de todos los pacientes de MHU a partir de abril de 2020 (IRB-23-04-5726); y 2) desarrollo de una subcohorte observacional prospectiva de pacientes de MHU que dan su consentimiento para un seguimiento continuo de su utilización y resultados de atención médica, un subconjunto de los cuales también dará su consentimiento para recibir un monitor de PA en el hogar donde se utilizará el dispositivo. monitoreado.
Este proyecto se centra en el componente prospectivo (ACHIEVE P1- EPI: Prospectivo), para permitir que el equipo de estudio caracterice los factores de riesgo críticos y rastree las asociaciones con resultados de salud posteriores para informar una estrategia preventiva integral para reducir la presión arterial (PA) y mejorar el control. de HTA en etapa temprana en el área de Detroit.
ACHIEVE P1-EPI propone un enfoque epidemiológico para caracterizar factores clave que transmiten información sobre los niveles iniciales de PA y/o que impulsan resultados de salud posteriores. Utilizando una combinación de enfoques analíticos observacionales retrospectivos y prospectivos, el equipo del estudio aprovechará la plataforma de la Unidad Móvil de Salud (MHU) de Wayne Health para implementar un estudio de cohorte observacional que caracterizará los antecedentes, correlatos y secuelas de la presión arterial anormal. El investigador y el equipo de estudio también realizarán un ensayo aleatorio anidado para determinar si las indicaciones de los mensajes de texto mejoran la cantidad o la calidad de los datos recopilados de forma remota.
Las cuestiones clave que requieren dilucidación son: la prevalencia y los predictores de SDoH negativo entre los pacientes, así como sus asociaciones con los niveles y trayectorias de detección de PA; el papel de SDoH (y otros factores) en la determinación de la progresión/remisión de la PA elevada durante el año siguiente; las tasas y predictores de vínculos exitosos con visitas médicas de seguimiento y recepción de servicios sociales; las tasas y predictores del inicio de medicamentos para reducir la presión arterial en la atención clínica posterior; la persistencia y predictores de visitas clínicas de seguimiento y tratamientos; las barreras y facilitadores de los vínculos con el sistema de salud; y las tasas de éxito finales y los predictores de alcanzar los objetivos de BP. Las respuestas a estas preguntas proporcionarán información invaluable para ayudar a guiar las mejoras basadas en datos del programa MHU en el futuro e informar la escalabilidad futura en otras regiones y ubicaciones. Estos resultados nos ayudarán a optimizar y ampliar el programa, incluido el desarrollo de estrategias mejoradas para vincular con éxito a las personas con los servicios sociales y la atención médica de seguimiento. Los hallazgos ayudarán a mejorar las vías generales de prestación de atención del equipo del estudio con el objetivo de mejorar el control de la presión arterial y reducir las desigualdades en salud cardiometabólica en Detroit y más allá.
Los objetivos específicos son:
OBJETIVO-1: Desarrollar una cohorte de observación prospectiva para observar resultados de salud posteriores (p. ej., niveles de presión arterial, factores de riesgo cardiometabólico, visitas a la clínica, medicamentos, eventos cardiovasculares) después de la participación en MHU utilizando el conjunto de datos EMR de Wayne Health para el seguimiento. El equipo de estudio evaluará los predictores de referencia (p. ej., SDoH, medicamentos, datos demográficos) de resultados de salud posteriores y planeará investigar los perfiles a nivel de área y persona como posibles fuentes de variación en modelos multinivel desarrollados adecuadamente.
OBJETIVO-2: Desarrollar un ensayo aleatorio anidado de una subcohorte para evaluar las diferencias en el cumplimiento de un protocolo de medición de la presión arterial entre un grupo de intervención que recibe recordatorios por mensajes de texto y controles que reciben atención estándar sin recordatorios por mensajes de texto. También probaremos las diferencias en los perfiles de presión arterial y, secundariamente, la utilización del departamento de emergencias en el seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phillip Levy, MD, MPH
- Número de teléfono: 313-577-1214
- Correo electrónico: plevy@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katee Dawood, MBA
- Número de teléfono: 313-577-1232
- Correo electrónico: kdawood@wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne Health Mobile Units
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Contacto:
- Laura Schulz
- Correo electrónico: lschulz@med.wayne.edu
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Contacto:
- Bethany Foster, MPH
- Correo electrónico: bfoste@med.wayne.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unidad Móvil de Salud Pacientes con presión arterial superior a lo normal (≥120 sistólica y/o ≥80 mmHg)
- Tiene un teléfono con capacidad para recibir mensajes de texto.
- 18+ años
- Consentimiento para permitir un seguimiento prospectivo, incluso mediante la revisión de EHR
Criterios de exclusión:
- Pacientes de unidades de salud no móviles
- Pacientes MHU con PA sistólica <120 mmHg Y PA diastólica <80 mmHg
- mujeres embarazadas
- Niños menores de 18 años
- Personas consideradas por el equipo de investigación como incapaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Actualmente inscrito en otro ensayo intervencionista en curso iniciado en la unidad de salud móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensaje de texto
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un mensaje de texto recordándoles que se tomen la presión arterial.
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Selección aleatoria de participantes reclutados que recibirán mensajes de texto recordándoles que se tomen la presión arterial.
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Sin intervención: Control/Sin mensaje de texto
Aquellos asignados al grupo de atención habitual no recibirán un mensaje de texto recordatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la fidelidad del protocolo de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lograr un mínimo de seis (6) mediciones de dos (2) o más lecturas de presión arterial sistólica y diastólica al inicio, el mes 6 y el mes 11 dentro de un período de siete (7) días.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Korzeniewski, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project-5757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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