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韓国の高齢者におけるRSVpreFの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究

2026年1月21日 更新者：Pfizer

韓国の高齢者を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）プレフュージョンFサブユニットワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相研究

この臨床試験の目的は、RSVpreF ワクチン接種後の韓国の高齢者における免疫反応を定量化することです。 また、RSVpreF ワクチン接種の安全性と忍容性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

RSVpreFワクチン接種後に参加者にはどのような局所反応や全身事象が見られますか? RSVpreFワクチン接種後に参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、RSVpreF が安全で忍容性が高いかどうかを確認するために、RSVpreF をプラセボ (RSVpreF を含まない類似物質) と比較します。 ワクチン接種前後の抗体レベル（免疫反応）の変化も調べる予定だ。

参加者は次のことを行います:

訪問 1 で RSVpreF ワクチン接種またはプラセボ注射を 1 回受けます。1 か月後に診察と検査のためにクリニックを訪問します。 接種後1週間後と2ヶ月後に健康診断のため電話がかかります。

ワクチン接種後7日間、症状を日記に記録してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、韓国の60歳以上の成人を対象とした二価RSVpreFの安全性、忍容性、免疫原性を検討する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相試験である。

勉強期間は約2ヶ月です。 4 回の治験来院が必要で、その内訳は 2 回の予定されたクリニック訪問と 2 回の予定された電話です。

研究対象となる約360人の参加者は、120μgの用量のRSVpreFまたはプラセボのいずれかを2:1の比率で投与されるよう無作為に割り付けられる。

スクリーニングおよび適格性の確認後、免疫原性評価のためにワクチン接種前の血液サンプルが収集され、研究介入（RSVpreF またはプラセボ）が単回投与されます。

参加者は、7日間または解決するまで、電子機器を使用して毎日の反応原性データを報告します。

参加者は約 1 か月後に再度来院し、免疫原性の評価と安全性情報の収集のためのフォローアップ採血を行います。

反応原性を検討するためにワクチン接種の約 1 週間後に、安全性情報を収集するためにワクチン接種の約 2 か月後に電話によるフォローアップ訪問が行われます。

すべての参加者について、研究介入投与後 1 か月間、インフォームドコンセントから有害事象 (AE) を収集します。 重篤な有害事象（SAE）、新たに診断された慢性病状（NDCMC）、および特別に関心のある有害事象（AESI）は、研究参加全体を通じてインフォームドコンセントに基づいて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi [incheon]、韓国、22332
        • Inha University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju、Jeonrabugdo、韓国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kwangju-kwangyǒkshi
      • Gwangju、Kwangju-kwangyǒkshi、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si、Kyǒnggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si、Kyǒnggi-do、韓国、14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-kwangyǒkshi、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu、Taegu-kwangyǒkshi、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 訪問1時点で60歳以上の参加者

    • 子どもを産むことができる男性参加者は、インフォームドコンセントの時点から研究介入投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない
    • 女性参加者は妊娠の可能性がない人であってはなりません

  2. 病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床判断によって研究に参加する資格があると判断された健康な参加者。

    既存の安定した疾患を有する健康な参加者（登録前の6週間に治療の大幅な変更または疾​​患の悪化による入院を必要としない疾患として定義される）を含めることができます。

  3. 予定されたすべての訪問、研究計画、臨床検査、モバイルデバイスアプリケーション（電子日記）による頻繁な症状評価、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
  4. 歩行可能で地域に住んでいる参加者、または最低限の援助を提供する介護付き居住施設や長期介護施設に居住している参加者。参加者は主にセルフケアと日常生活活動 (ADL) に責任を負います。
  5. インフォームド・コンセント文書 (ICD) およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. -研究介入投与の180日前以内にRSV感染症の確定診断が行われた。
  2. 研究者の意見では、筋肉内（IM）注射が禁忌であると考えられる出血素因または長期出血に関連する症状。
  3. 何らかの病因のギラン・バレー症候群（GBS）のサブタイプの既往歴。
  4. ワクチンに関連する重篤な副作用の病歴、および/または研究介入のいずれかの要素または関連するワクチンに対する重篤なアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
  5. -転移性悪性腫瘍、透析の有無にかかわらず末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または研究者の意見で参加者が研究に参加できないと判断したその他の疾患を含む重篤な慢性疾患。
  6. 病歴および/または臨床検査/身体検査によって判定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
  7. - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または検査異常を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態。

  8. -研究介入投与または計画の60日前から、細胞傷害性薬剤、免疫抑制性モノクローナル抗体、または放射線療法（例えば、癌または自己免疫疾患）を含む免疫抑制療法（下記の基準を満たす全身性コルチコステロイドを除く）による慢性全身治療を受けている個人研究全体を通して領収書を受け取ります。

    • 全身性コルチコステロイドの投与（プレドニゾンまたは同等品を1日あたり20 mg以上）

      研究介入の28日前から14日以上。

    • 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは許可されています。
  9. -治験介入投与前の60日以内に血液/血漿製剤または免疫グロブリンを受領している。
  10. -認可されたまたは治験中のRSVワクチンの以前のワクチン接種、または研究全体を通じて予定されている接種。
  11. -研究介入投与前の6か月以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。 この研究への参加中にいつでも、治験製品（医薬品またはワクチン）に関連する他の研究への参加。

  12. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、および治験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員とその家族。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：RSVpreF
生物学的：RSVpreFワクチン
RSVワクチン 120μg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後7日以内に局所反応が認められた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
局所反応には、注射部位の発赤、腫脹、疼痛が含まれました。 発赤と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位＝0.5センチメートル（cm）。 発赤と腫脹の重症度は、軽度：＞2.0 cm～5.0 cm、中等度：＞5.0 cm～10.0 cm、重度：＞10.0 cmと評価されました。 注射部位の疼痛は、軽度：活動に支障なし、中等度：活動に支障あり、重度：日常活動が不可能と評価されました。 局所反応（いずれか）：注射部位の発赤、腫脹、または疼痛のうち、少なくとも軽度の重症度を有するもの。 正確な両側95％信頼区間（CI）は、ClopperおよびPearsonの方法に基づいています。
ワクチン接種後1日目から7日目まで
ワクチン接種後7日以内の全身性事象を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
全身性事象には、発熱、疲労、頭痛、嘔吐、悪心、下痢、筋肉痛、関節痛が含まれました。
発熱は、口腔温が38.0度以上と定義され、軽度：38.0度から38.4度、中等度：38.4度超から38.9度、重度：38.9度超から40.0度、グレード4：40.0度超に分類されました。
嘔吐は、軽度：24時間に1～2回、中等度：24時間に2回超、重度：静脈内（IV）補液を要した場合に分類されました。
下痢は、軽度：24時間に2～3回の軟便、中等度：24時間に4～5回の軟便、重度：24時間に6回以上の軟便に分類されました。
頭痛、疲労、悪心、筋肉痛、関節痛は、軽度：活動に支障なし、中等度：活動に若干の支障、重度：日常活動が妨げられる場合に分類されました。
正確な両側95％CIは、ClopperおよびPearsonの方法に基づいていました。
ワクチン接種後1日目から7日目まで
ワクチン接種から接種後1か月までの有害事象（AEs）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日（Day 1）からワクチン接種後1か月まで
AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず含まれる。 正確な両側95％信頼区間は、ClopperおよびPearson法に基づいていた。 このアウトカム指標では、非体系的な評価によって収集されたAEのみ（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）が報告された。
ワクチン接種日（Day 1）からワクチン接種後1か月まで
研究全体を通じてワクチン接種に伴う重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日（Day 1）から接種後2ヶ月まで
SAEは、任意の用量で以下の基準のいずれかに該当するAEと定義されました：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長が必要な状態、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こした状態、先天性異常／出生異常、ファイザー製品を介した感染性病原体（病原性または非病原性）の感染が疑われる場合、治験責任医師が判断したその他の重大な医学的出来事。 正確な両側95％CIは、ClopperとPearsonの方法に基づいています。
ワクチン接種日（Day 1）から接種後2ヶ月まで
研究期間中、ワクチン接種から新たに診断された慢性疾患（NDCMC）を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日（Day 1）からワクチン接種後2ヶ月まで
NDCMCは、研究開始前に特定されていなかった疾患または医学的状態であり、その効果が持続的または長期的であると予想されるものと定義されました。 新たに診断された慢性医学的状態には、一時的な状態と見なされる病気は含まれていませんでした。 正確な両側95％CIは、ClopperとPearsonの方法に基づいていました。
ワクチン接種日（Day 1）からワクチン接種後2ヶ月まで
ワクチン接種前のRSV AおよびRSV Bに対する中和抗体価（NTs）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：接種前
GMTと対応する両側95％CIは、力価の対数の平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 定量下限（LLOQ）未満のアッセイ結果は、解析のために0.5*LLOQに設定されました。
接種前
ワクチン接種1ヵ月後のRSV AおよびRSV Bに対する中和抗体価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
GMTおよび対応する両側95%信頼区間は、力価の平均対数と対応する信頼区間（Studentのt分布に基づく）を指数変換することによって算出されました。 分析のため、LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。
ワクチン接種後1ヶ月
RSV AおよびRSV Bの中和抗体価（NTs）の幾何平均倍増率（GMFR）: ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
時間枠：ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
Fold risesは、ワクチン接種後の結果と接種前の結果の比率として定義されました。 GMFRsと両側95%信頼区間は、fold risesの対数の平均と対応する信頼区間（Student t分布に基づく）を指数化することによって計算されました。
ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後1カ月におけるRSV AおよびRSV Bの中和抗体価（NTs）の血清応答率
時間枠：ワクチン接種後1か月
血清反応率は、ベースライン力価（接種前）がLLOQ未満の場合、接種後NTがLLOQの4倍以上である参加者の割合として定義されました。ベースライン力価がLLOQ以上の場合、ベースラインからの4倍以上の上昇と定義されました。 95%信頼区間はClopper-Pearson法に基づいています。
ワクチン接種後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (実際)

2025年2月3日

研究の完了 (実際)

2025年2月3日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3671053
  • NCT06593587 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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