Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van RSVpreF bij oudere volwassenen in Korea te beoordelen
EEN FASE 3-ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, TOLEREERBAARHEID EN IMMUNOGENICITEIT VAN HET RESPIRATORIUM SYNCYTIALE VIRUS (RSV) PREFUSIE F SUBUNIT VACCIN BIJ OUDERE VOLWASSENEN IN KOREA TE EVALUEREN
Het doel van deze klinische proef is het kwantificeren van de immuunrespons bij oudere Koreaanse volwassenen na een RSVpreF-vaccinatie. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid en verdraagbaarheid van RSVpreF-vaccinatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke lokale reacties en systemische gebeurtenissen hebben deelnemers na een RSVpreF-vaccinatie? Welke medische problemen hebben deelnemers na een RSVpreF-vaccinatie? Onderzoekers zullen RSVpreF vergelijken met een placebo (een gelijkaardige stof die geen RSVpreF bevat) om te zien of RSVpreF veilig is en goed wordt verdragen. Het zal ook de verandering in antilichaamniveaus (immuunreacties) vóór en na vaccinatie onderzoeken.
Deelnemers zullen:
Ontvang eenmalig de RSVpreF-vaccinatie of een placebo-injectie bij bezoek 1. Bezoek de kliniek een maand later voor controle en tests. Ontvang een telefoontje 1 week na vaccinatie en 2 maanden na vaccinatie voor gezondheidscontroles.
Houd een dagboek bij van hun symptomen gedurende 7 dagen na vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van bivalent RSVpreF bij volwassenen van 60 jaar en ouder in Korea te beschrijven.
De studieduur bedraagt ongeveer 2 maanden. Er zijn 4 studiebezoeken vereist, bestaande uit 2 geplande kliniekbezoeken en 2 geplande telefoongesprekken.
Ongeveer 360 deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen worden gerandomiseerd om ofwel de dosis van 120 µg RSVpreF ofwel een placebo te krijgen in een verhouding van 2:1.
Na screening en bevestiging van geschiktheid, zal een prevaccinatiebloedmonster worden verzameld voor beoordeling van de immunogeniciteit en zal een enkele dosis onderzoeksinterventie (RSVpreF of placebo) worden toegediend.
Deelnemers zullen dagelijkse reactogeniciteitsgegevens rapporteren met behulp van een elektronisch apparaat gedurende 7 dagen of tot oplossing.
Deelnemers komen ongeveer 1 maand later terug voor een vervolgbloedafname voor immunogeniciteitsbeoordelingen en het verzamelen van veiligheidsinformatie.
Ongeveer 1 week na vaccinatie zal een telefonisch vervolgbezoek plaatsvinden om de reactogeniciteit te beoordelen en ongeveer 2 maanden na vaccinatie om veiligheidsinformatie te verzamelen.
Voor alle deelnemers worden bijwerkingen (AE's) verzameld vanaf geïnformeerde toestemming tot 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie. Ernstige bijwerkingen (SAE's), nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) zullen tijdens de deelname aan het onderzoek worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kwangju-kwangyǒkshi
-
Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van 60 jaar of ouder bij Bezoek 1
- Mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn
Gezonde deelnemers die op basis van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en het klinische oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.
Gezonde deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname nodig is vanwege verergering van de ziekte gedurende de zes weken voorafgaand aan de inschrijving, kunnen worden geïncludeerd.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplan, laboratoriumtests, frequente symptoombeoordeling via mobiele apparaatapplicatie (e-dagboek) en andere onderzoeksprocedures.
- Deelnemers die ambulant zijn en in de gemeenschap wonen, of in woonvoorzieningen voor begeleid wonen of langdurige zorg die minimale hulp bieden, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) en het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Een bevestigde diagnose van RSV-infectie ≤180 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Bloedingsdiathese of aandoening die gepaard gaat met langdurige bloeding en die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor intramusculaire (IM) injectie.
- Voorgeschiedenis van elk subtype van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) van welke etiologie dan ook.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s) of een gerelateerd vaccin.
- Ernstige chronische aandoening, waaronder gemetastaseerde maligniteit, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch instabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan het onderzoek.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals vastgesteld op basis van anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen, die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
Personen die een chronische systemische behandeling krijgen met immunosuppressieve therapie (anders dan systemische corticosteroïden die voldoen aan de onderstaande criteria), waaronder cytotoxische middelen, immunosuppressieve monoklonale antilichamen of radiotherapie, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, vanaf 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie of geplande interventie ontvangst gedurende het gehele onderzoek.
Ontvangst van systemische corticosteroïden (≥20 mg/dag prednison of equivalent) voor
≥14 dagen vanaf 28 dagen vóór de onderzoeksinterventie.
- Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of plaatselijke (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd RSV-vaccin, of geplande ontvangst gedurende het hele onderzoek.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. Deelname aan andere onderzoeken waarbij een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) betrokken is, op enig moment tijdens deelname aan dit onderzoek.
Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: RSVpreF
|
RSV-vaccin 120 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm).
Roodheid en zwelling werden als volgt ingedeeld: mild: > 2,0 cm tot 5,0 cm, matig: > 5,0 cm tot 10,0 cm, ernstig: >10,0 cm.
Pijn op de injectieplaats werd als volgt ingedeeld: mild: verstoorde de activiteit niet, matig: verstoorde de activiteit, ernstig: verhinderde dagelijkse activiteiten.
Elke lokale reactie: enige roodheid, enige zwelling, of pijn op de injectieplaats van ten minste milde ernst.
Het exacte tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, spierpijn en gewrichtspijn.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 graden Celsius (°C) en gecategoriseerd als mild: >=38,0 tot 38,4 °C, matig: >38,4 tot 38,9 °C, ernstig: >38,9 tot 40,0 °C, en Graad 4: >40,0 °C. Braken gecategoriseerd als mild: 1-2 keer in 24 uur (u); matig: >2 keer in 24u; ernstig: vereiste intraveneuze (IV) hydratatie.
Diarree gecategoriseerd als mild: 2-3 dunne ontlasting in 24u; matig: 4-5 dunne ontlasting in 24u; ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24u.
Hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn waren gecategoriseerd als mild: belemmerde activiteit niet; matig: enige belemmering van activiteit; ernstig: verhinderde dagelijkse routineactiviteit.
Exact 95% betrouwbaarheidsinterval aan beide zijden was gebaseerd op de Clopper en Pearson methode.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs) vanaf vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Alleen AE's die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z.
exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) door vaccinatie gedurende de studie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 2 maanden na vaccinatie
|
Een SAE werd gedefinieerd als een AE die, bij elke dosis, aan één van de volgende criteria voldeed: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogen of niet-pathogen was; andere significante medische gebeurtenissen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson methode.
|
Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 2 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage van deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) vanaf vaccinatie gedurende de gehele studie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 2 maanden na vaccinatie
|
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet voor aanvang van de studie was vastgesteld en waarvan werd verwacht dat de effecten aanhoudend of anderszins langdurig zouden zijn.
Een nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening omvatte geen ziekten die als tijdelijke aandoeningen werden beschouwd.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 2 maanden na vaccinatie
|
|
Geometrisch Gemiddelde Titer (GMT) van Neutraliserende Titers (NT's) voor RSV A en RSV B vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie
|
De GMT's en de bijbehorende tweezijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentieren.
Assayresultaten onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLOQ voor analyse.
|
Voor vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserende titers (NT's) voor RSV A en RSV B 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De GMT's en de bijbehorende tweezijdige 95% BI's werden berekend door exponentiatie van het gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden op 0,5*LLOQ gezet voor analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van neutraliserende titers (NT's) voor RSV A en RSV B vanaf vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
Fold rises werd gedefinieerd als de verhouding van de resultaten na vaccinatie tot de resultaten vóór vaccinatie.
GMFR's en tweezijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold rises en de corresponderende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentieren.
|
Van voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroresponspercentages van neutraliserende titers (NT's) voor RSV A en RSV B 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De seroresponsratio werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een postvaccinatie NT ≥4 keer de LLOQ als de baselinetiter (vóór vaccinatie) onder de LLOQ lag; of een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline als de baselinetiter ≥LLOQ was.
95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3671053
- NCT06593587 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .