한국 노인을 대상으로 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
국내 노인 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 프리퓨전 F 서브유닛 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 3상 연구
본 임상시험의 목표는 RSVpreF 백신 접종 후 한국 노인의 면역 반응을 정량화하는 것입니다. 또한 RSVpreF 예방접종의 안전성과 내약성에 대해서도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
RSVpreF 백신 접종 후 참가자에게 어떤 국소 반응과 전신 증상이 나타납니까? RSVpreF 예방접종 후 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 RSVpreF를 위약(RSVpreF가 포함되지 않은 유사 물질)과 비교하여 RSVpreF가 안전하고 내약성이 좋은지 확인할 것입니다. 또한 백신 접종 전후의 항체 수준(면역 반응)의 변화도 조사합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
1차 방문 시 RSVpreF 백신 접종 또는 위약 주사를 1회 접종합니다. 한 달 뒤에 내원하여 검진 및 검사를 받으세요. 접종 후 1주일, 접종 후 2개월에 전화로 건강검진을 받으세요.
예방접종 후 7일 동안 증상을 일기로 기록하세요.
연구 개요
상세 설명
이는 한국의 60세 이상 성인을 대상으로 2가 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
공부기간은 약 2개월 정도입니다. 4회의 연구 방문이 필요하며 2회의 예정된 클리닉 방문과 2회의 예정된 전화 통화로 구성됩니다.
약 360명의 연구 적격 참가자가 무작위로 배정되어 120μg 용량의 RSVpreF 또는 위약을 2:1 비율로 투여받게 됩니다.
선별검사 및 적격성 확인 후, 면역원성 평가를 위해 예방접종 전 혈액 샘플을 수집하고 단일 용량의 연구 개입(RSVpreF 또는 위약)을 투여합니다.
참가자는 전자 장치를 사용하여 7일 동안 또는 해결될 때까지 일일 반응성 데이터를 보고합니다.
참가자는 면역원성 평가 및 안전성 정보 수집을 위한 후속 혈액 채취를 위해 약 1개월 후에 다시 방문하게 됩니다.
백신 접종 후 약 1주일에 전화 후속 방문을 실시하여 반응성을 검토하고, 백신 접종 후 약 2개월에 안전성 정보를 수집합니다.
모든 참가자에 대해 부작용(AE)은 연구 개입 투여 후 1개월까지 사전 동의를 통해 수집됩니다. 심각한 부작용(SAE) 새로 진단된 만성 질환(NDCMC) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)은 연구 참여 전반에 걸쳐 사전 동의를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Jeonrabugdo
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Jeonju, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Kwangju-kwangyǒkshi
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Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Pusan-kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-kwangyǒkshi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Taegu-kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1차 방문 시 60세 이상의 참가자
- 아이를 가질 수 있는 남성 참가자는 사전 동의 시점부터 연구 개입 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 가임기가 아니어야 합니다.
병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구자의 임상 판단에 의해 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 건강한 참가자입니다.
등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료나 입원이 크게 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 모든 예정된 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 모바일 기기 애플리케이션(e-diary)을 통한 빈번한 증상 평가 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
- 보행 가능하고 지역사회에 거주하거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 보조 또는 장기 요양 주거 시설에 거주하는 참가자로서 참가자는 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동(ADL)을 담당합니다.
- 사전 동의 문서(ICD) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 개입 투여 180일 전 RSV 감염으로 확정된 진단.
- 연구자의 의견에 따라 근육내(IM) 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
- 모든 병인의 길랑-바레 증후군(GBS) 하위 유형에 대한 이전 병력.
- 백신과 관련된 심각한 이상 반응의 병력 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
- 전이성 악성종양, 투석 유무에 관계없이 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 연구자의 의견으로 참가자가 연구 참여에서 제외되는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사를 통해 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하자.
- 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
연구 개입 투여 60일 전부터 또는 예정된 시점부터 세포독성제, 면역억제성 단클론 항체 또는 방사선 요법(예: 암 또는 자가면역 질환)을 포함한 면역억제 요법(아래 명시된 기준을 충족하는 전신 코르티코스테로이드 제외)으로 만성 전신 치료를 받은 개인 연구 내내 영수증.
전신 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 20mg 이상 또는 이에 상응하는 약물) 복용
연구 개입 전 28일부터 14일 이상.
- 흡입/분무, 관절내, 활액낭내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 전 60일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 수령합니다.
- 허가된 RSV 백신 또는 연구용 RSV 백신을 이용한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 계획된 접종.
- 연구 개입 투여 전 6개월 이내에 연구용 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 연구용 제품(약물 또는 백신)과 관련된 다른 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: RSVpreF
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RSV 백신 120mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응이 나타난 참가자의 비율
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 센티미터(cm).
발적과 부종은 경증: > 2.0 cm ~ 5.0 cm, 중등도: > 5.0 cm ~ 10.0 cm, 중증: >10.0 cm으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증은 경증: 활동에 지장 없음, 중등도: 활동에 지장 있음, 중증: 일상 활동 방지로 등급이 매겨졌습니다.
모든 국소 반응: 주사 부위의 모든 발적, 모든 부종 또는 최소한 경증 이상의 통증을 의미합니다.
정확한 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 7일 이내 전신 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신성 반응에는 발열, 피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육통 및 관절통이 포함되었습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0도(°C)로 정의되며 경증: >=38.0~38.4°C, 중등도: >38.4~38.9°C, 중증: >38.9~40.0°C, 등급 4: >40.0°C로 분류되었습니다. 구토는 경증: 24시간(h) 내 1~2회; 중등도: 24시간 내 >2회; 중증: 정맥(IV) 수액 요법이 필요했던 경우로 분류되었습니다.
설사는 경증: 24시간 내 2~3회의 묽은 변; 중등도: 24시간 내 4~5회의 묽은 변; 중증: 24시간 내 6회 이상의 묽은 변으로 분류되었습니다.
두통, 피로, 메스꺼움, 근육통 및 관절통은 경증: 활동에 방해되지 않음; 중등도: 활동에 일부 방해됨; 중증: 일상 활동이 불가능했던 경우로 분류되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간(CI)은 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종부터 접종 후 1개월까지 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
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AE는 참가자가 연구 중재제를 사용하는 것과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상반응을 의미하며, 연구 중재제와 관련이 있는지 여부와는 무관합니다.
정확한 양측 95% CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE(즉, 국소 반응 및 전신성 사건은 제외)만 보고되었습니다.
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접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
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연구 기간 동안 백신 접종으로 인한 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 2개월까지
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SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE로 정의되었습니다: 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/선천적 결함인 경우; Pfizer 제품을 통한 감염성 병원체(병원성 또는 비병원성)의 의심 전파인 경우; 연구자의 판단에 따른 기타 중대한 의학적 사건.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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접종 1일차부터 접종 후 2개월까지
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연구 기간 동안 백신 접종으로 인해 새로 진단된 만성 질환(NDCMCs)을 가진 참가자 비율
기간: 백신 접종일(1일차)부터 접종 후 2개월까지
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NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 장기간 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
새로 진단된 만성 의학적 상태는 일시적인 상태로 간주되는 질병을 포함하지 않았습니다.
정확한 양측 95% CI는 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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백신 접종일(1일차)부터 접종 후 2개월까지
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예방접종 전 RSV A 및 RSV B에 대한 중화역가(NT)의 기하평균역가(GMT)
기간: 예방접종 전
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역가의 대수 평균과 해당 신뢰구간(Student t 분포 기반)을 지수화하여 GMT와 양측 95% CI를 계산했습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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예방접종 전
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백신 접종 후 1개월 시점의 RSV A 및 RSV B에 대한 중화역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 1개월
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GMT 및 해당 양측 95% 신뢰구간은 역가의 평균 로그값과 해당 신뢰구간(Student t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
분석을 위해 LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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예방접종 후 1개월
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접종 전부터 접종 후 1개월까지의 RSV A 및 RSV B 중화 역가(Neutralizing Titers)의 기하 평균 배 증가(Geometric Mean Fold Rise, GMFR)
기간: 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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접종 후 결과와 접종 전 결과의 비율로 접힘 상승을 정의했습니다.
GMFR 및 양측 95% 신뢰 구간은 접힘 상승의 로그 평균과 해당 신뢰 구간(Student t 분포 기반)을 지수화하여 계산했습니다.
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백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 1개월 후 RSV A 및 RSV B 중화 항체 역가(NTs)의 혈청 반응률
기간: 접종 1개월 후
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세로반응률은, 예방접종 전 기저 역가가 LLOQ 미만인 경우 예방접종 후 NT가 LLOQ의 4배 이상인 참가자의 비율로 정의되었으며, 기저 역가가 LLOQ 이상인 경우 기저 역가 대비 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였습니다. |
접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3671053
- NCT06593587 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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