En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til RSVpreF hos eldre voksne i Korea
EN FASE 3-STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL RESPIRATORISK SYNSYTIELL VIRUS (RSV) PREFUSJON F UNDERENHETSVAKSINE HOS ELDRE VOKSNE I KOREA
Målet med denne kliniske studien er å kvantifisere immunresponsen hos eldre koreanske voksne etter en RSVpreF-vaksinasjon. Den vil også lære om sikkerheten og toleransen til RSVpreF-vaksinasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilke lokale reaksjoner og systemiske hendelser har deltakerne etter en RSVpreF-vaksinasjon? Hvilke medisinske problemer har deltakerne etter en RSVpreF-vaksinasjon? Forskere vil sammenligne RSVpreF med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder RSVpreF) for å se om RSVpreF er trygt og godt tolerert. Den vil også undersøke endringen i antistoffnivåer (immunresponser) før og etter vaksinasjon.
Deltakerne vil:
Motta RSVpreF-vaksinasjonen eller en placebo-injeksjon én gang ved besøk 1. Besøk klinikken en måned senere for en kontroll og tester. Få telefon 1 uke etter vaksinasjon, og 2 måneder etter vaksinasjon, for helsesjekk.
Hold en dagbok over symptomene deres i 7 dager etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til bivalent RSVpreF hos voksne 60 år og eldre i Korea.
Studietiden er ca. 2 måneder. Det kreves 4 studiebesøk og består av 2 planlagte klinikkbesøk og 2 planlagte telefonsamtaler.
Omtrent 360 studiekvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 120 µg dosen av RSVpreF eller placebo i forholdet 2:1.
Etter screening og bekreftelse av kvalifisering, vil en prevaksinasjonsblodprøve bli samlet inn for immunogenisitetsvurderinger og en enkelt dose studieintervensjon (RSVpreF eller placebo) vil bli administrert.
Deltakerne vil rapportere daglige reaktogenisitetsdata ved hjelp av en elektronisk enhet i 7 dager eller til oppløsning.
Deltakerne vil returnere ca. 1 måned senere for en oppfølging av blodprøvetaking for immunogenisitetsvurderinger og innsamling av sikkerhetsinformasjon.
Et telefonoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ca. 1 uke etter vaksinasjon for å vurdere reaktogenisitet og ca. 2 måneder etter vaksinasjon for å samle sikkerhetsinformasjon.
For alle deltakere vil uønskede hendelser (AE) samles inn fra informert samtykke gjennom 1 måned etter administrering av studieintervensjon. Alvorlige bivirkninger (SAE), nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMC) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) vil bli samlet inn fra informert samtykke gjennom hele studiedeltakelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kwangju-kwangyǒkshi
-
Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere 60 år eller eldre ved besøk 1
- Mannlige deltakere som kan bli far til barn, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 28 dager etter administrering av studieintervensjon
- Kvinnelige deltakere skal ikke være i fertil alder
Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
Friske deltakere med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 6 ukene før innmelding, kan inkluderes.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester, hyppig symptomvurdering med mobilenhetsapplikasjon (e-dagbok) og andre studieprosedyrer.
- Deltakere som er ambulerende og bor i lokalsamfunnet, eller i hjelpe- eller langtidsomsorgsboliger som gir minimal hjelp, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter (ADL).
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En bekreftet diagnose av RSV-infeksjon ≤180 dager før administrasjon av studieintervensjon.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær (IM) injeksjon.
- Tidligere historie med noen undertype av Guillain-Barré syndrom (GBS) av enhver etiologi.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e) eller en relatert vaksine.
- Alvorlig kronisk lidelse, inkludert metastatisk malignitet, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter utforskerens mening, utelukker deltakeren fra å delta i studien.
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik, som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
Personer som mottar kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi (annet enn systemiske kortikosteroider som oppfyller kriteriene angitt nedenfor), inkludert cytotoksiske midler, immunsuppressive monoklonale antistoffer eller strålebehandling, f.eks. mot kreft eller en autoimmun sykdom, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt kvittering gjennom hele studiet.
Mottak av systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag med prednison eller tilsvarende) for
≥14 dager fra 28 dager før studieintervensjon.
- Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 60 dager før administrasjon av studieintervensjon.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Tidligere administrasjon med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon. Deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.
Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: RSVpreF
|
RSV-vaksine 120 mcg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: > 2,0 cm til 5,0 cm, moderat: > 5,0 cm til 10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm.
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteter, moderat: forstyrret aktiviteter, alvorlig: hindret daglige aktiviteter.
Enhver lokal reaksjon: enhver rødhet, hevelse eller smerte på injeksjonsstedet med minst mild alvorlighetsgrad.
Eksakt tosidig 95% konfidensintervall (KI) var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, muskel- og leddsmerter.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader Celsius (grad C) og kategorisert som mild: >=38,0 til 38,4 grad C, moderat: >38,4 til 38,9 grad C, alvorlig: >38,9 til 40,0 grad C og grad 4: >40,0 grad C. Oppkast kategorisert som mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer (t); moderat: >2 ganger i 24t; alvorlig: krevde intravenøs (IV) hydrering.
Diaré kategorisert som mild: 2-3 løse avføringer i 24t; moderat: 4-5 løse avføringer i 24t; alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i 24t.
Hodepine, tretthet, kvalme, muskel- og leddsmerter ble kategorisert som mild: ikke forstyrret aktiviteter; moderat: noe forstyrrelse av aktiviteter; alvorlig: hindret daglige rutineaktiviteter.
Nøyaktig 2-sidig 95% KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs) fra vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 opp til 1 måned etter vaksinasjon
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemidlet.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger som ble innhentet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet. |
Fra vaksinasjon på dag 1 opp til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaksinering gjennom hele studien
Tidsramme: Fra vaksinering på dag 1 opp til 2 måneder etter vaksinering
|
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en bivirkning som, ved enhver dose, oppfylte ett av følgende kriterier: førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av en infeksiøs agens, patogen eller ikke-patogen; andre betydelige medisinske hendelser som vurdert av undersøkeren.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI ble basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra vaksinering på dag 1 opp til 2 måneder etter vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere med nyoppdagede kroniske medisinske tilstander (NDCMC) fra vaksinasjon gjennom hele studien
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 opp til 2 måneder etter vaksinasjon
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke var identifisert før studieoppstart og som ble forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Nyoppdaget kronisk medisinsk tilstand inkluderte ikke sykdommer som ble ansett å være midlertidige tilstander.
Eksakt 2-sidig 95% KI var basert på Clopper og Pearsons metode.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 opp til 2 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for nøytraliserende titre (NT) for RSV A og RSV B før vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinering
|
GMT-ene og de tilsvarende tosidige 95 % KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittslogaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Analyseresultater under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ for analyse. |
Før vaksinering
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av nøytraliserende titre (NT) for RSV A og RSV B 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige 95% KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av nøytraliserende titre (NT) for RSV A og RSV B fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Fold rises ble definert som forholdet mellom resultatene etter vaksinering og resultatene før vaksinering.
GMFR og 2-sidige 95% KI ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittlig logaritme av fold rises og de tilsvarende KI (basert på Student t-fordelingen).
|
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroresponsrater for nøytraliserende titre (NT) for RSV A og RSV B 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Seroresponsraten ble definert som prosentandelen av deltakere med en postvaksinasjons NT ≥4 ganger LLOQ dersom basislinjetiteren (før vaksinasjon) var under LLOQ; eller en ≥4-dobling fra basislinjen dersom basislinjetiteren var ≥LLOQ.
95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3671053
- NCT06593587 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .