Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity RSVpreF u starších dospělých v Koreji

21. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 3 K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, TOLERABILITY A IMUNOGENITY PREFUZNÍ PODJEDNOTKOVÉ VAKCÍNY F DÝCHACÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV) U STARŠÍCH DOSPĚLÝCH V KOREJI

Cílem této klinické studie je kvantifikovat imunitní odpověď u starších dospělých Korejců po vakcinaci RSVpreF. Dozví se také o bezpečnosti a snášenlivosti očkování proti RSVpreF. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaké lokální reakce a systémové příhody mají účastníci po očkování RSVpreF? Jaké zdravotní problémy mají účastníci po očkování proti RSVpreF? Výzkumníci porovnají RSVpreF s placebem (látka podobající se vzhledu, která neobsahuje žádný RSVpreF), aby zjistili, zda je RSVpreF bezpečný a dobře tolerovaný. Bude také zkoumat změnu hladin protilátek (imunitní odpovědi) před a po očkování.

Účastníci budou:

Získejte očkování RSVpreF nebo placebo injekci jednou při návštěvě 1. Navštivte kliniku o měsíc později kvůli kontrole a testům. Přijměte telefonní hovor 1 týden po očkování a 2 měsíce po očkování kvůli zdravotní kontrole.

Po dobu 7 dnů po očkování si veďte deník o jejich příznacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která popisuje bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu bivalentního RSVpreF u dospělých ve věku 60 let a starších v Koreji.

Délka studia je přibližně 2 měsíce. Jsou vyžadovány 4 studijní návštěvy, které se skládají ze 2 plánovaných návštěv kliniky a 2 plánovaných telefonních hovorů.

Přibližně 360 účastníků vhodných pro studii bude randomizováno tak, aby dostali buď dávku 120 µg RSVpreF nebo placebo v poměru 2:1.

Po screeningu a potvrzení způsobilosti bude odebrán předvakcinační vzorek krve pro hodnocení imunogenicity a bude podána jedna dávka studijní intervence (RSVpreF nebo placebo).

Účastníci budou hlásit denní data reaktogenity pomocí elektronického zařízení po dobu 7 dnů nebo do vyřešení.

Účastníci se vrátí přibližně o 1 měsíc později na následný odběr krve za účelem posouzení imunogenicity a shromáždění bezpečnostních informací.

Přibližně 1 týden po vakcinaci bude provedena následná telefonická návštěva ke zhodnocení reaktogenity a přibližně 2 měsíce po vakcinaci ke shromáždění informací o bezpečnosti.

U všech účastníků budou nežádoucí příhody (AE) shromažďovány od informovaného souhlasu do 1 měsíce po podání studijní intervence. Závažné nežádoucí příhody (SAE), nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) budou shromažďovány od informovaného souhlasu během účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kwangju-kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci ve věku 60 let nebo starší na návštěvě 1

    • Mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 28 dnů po podání studijní intervence.
    • Účastnice nesmí být ve fertilním věku

  2. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

    Mohou být zahrnuti zdraví účastníci s preexistujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.

  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, časté vyhodnocování symptomů pomocí aplikace v mobilním zařízení (e-deník) a další studijní postupy.
  4. Účastníci, kteří jsou ambulantní a žijí v komunitě nebo v rezidenčních zařízeních pro asistované bydlení nebo dlouhodobou péči, která poskytují minimální pomoc, takže účastník je primárně odpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života (ADL).
  5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená diagnóza infekce RSV ≤180 dní před podáním studijní intervence.
  2. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární (IM) injekci.
  3. Předchozí anamnéza jakéhokoli podtypu Guillain-Barrého syndromu (GBS) jakékoli etiologie.
  4. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie nebo jakoukoli související vakcínu.
  5. Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru výzkumníka vylučuje účastníka z účasti ve studii.
  6. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  7. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.

  8. Jedinci, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu imunosupresivní terapií (jinou než systémové kortikosteroidy splňující kritéria uvedená níže), včetně cytotoxických látek, imunosupresivních monoklonálních protilátek nebo radioterapie, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaným příjem po celou dobu studia.

    • Příjem systémových kortikosteroidů (≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) pro

      ≥14 dnů od 28 dnů před intervencí studie.

    • Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
  9. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu do 60 dnů před podáním studijní intervence.
  10. Předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou RSV vakcínou nebo plánované přijetí v průběhu studie.
  11. Předchozí podání s hodnoceným přípravkem (lékem nebo vakcínou) během 6 měsíců před podáním intervence ve studii. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný produkt (lék nebo vakcínu) kdykoli během účasti v této studii.

  12. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: RSVpreF
Biologický: Vakcína RSVpreF
RSV vakcína 120 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: > 2,0 cm až 5,0 cm, střední: > 5,0 cm až 10,0 cm, závažné: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do činnosti, střední: zasahovala do činnosti, závažná: bránila běžné denní činnosti. Jakákoli místní reakce: jakékoli zarudnutí, jakýkoli otok nebo bolest v místě vpichu alespoň mírné závažnosti. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Procento účastníků se systémovými projevy do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů. Horečka definována jako orální teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C) a kategorizována jako mírná: ≥38,0 až 38,4 °C, střední: >38,4 až 38,9 °C, závažná: >38,9 až 40,0 °C a stupeň 4: >40,0 °C. Zvracení kategorizováno jako mírné: 1–2krát za 24 hodin (h); střední: >2krát za 24 h; závažné: vyžadovalo nitrožilní (IV) hydrataci. Průjem kategorizován jako mírný: 2–3 řídké stolice za 24 h; střední: 4–5 řídkých stolic za 24 h; závažný: 6 nebo více řídkých stolic za 24 h. Bolest hlavy, únava, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly kategorizovány jako mírné: nezasahovaly do činnosti; střední: částečné narušení činnosti; závažné: znemožňovaly běžné denní aktivity. Přesný oboustranný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs) od očkování do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 až do 1 měsíce po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka časově související s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. Přesný oboustranný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. vylučující místní reakce a systémové události).
Od očkování v den 1 až do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) po očkování během celé studie
Časové okno: Od očkování v den 1 do 2 měsíců po očkování
SAE byla definována jako nežádoucí účinek, který při jakékoli dávce splňoval jedno z následujících kritérií: vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou; byl podezřením na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím výrobku Pfizer; jiné významné lékařské události podle posouzení vyšetřovatele. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od očkování v den 1 do 2 měsíců po očkování
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými onemocněními (NDCMCs) od očkování po celou dobu studie
Časové okno: Od očkování v den 1 až do 2 měsíců po očkování
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před začátkem studie a u kterého se očekávalo, že bude mít trvalé nebo dlouhodobé účinky. Nově diagnostikované chronické onemocnění nezahrnovalo stavy považované za dočasné. Přesný oboustranný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od očkování v den 1 až do 2 měsíců po očkování
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních titrů (NTs) pro RSV A a RSV B před očkováním
Časové okno: Před očkováním
GMT a odpovídající oboustranné 95% CI byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t-rozdělení). Výsledky analýz pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly pro analýzu nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před očkováním
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních titrů (NTs) pro RSV A a RSV B 1 měsíc po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
GMT a odpovídající oboustranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t-rozdělení).
Výsledky testů pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5*LLOQ.
1 měsíc po očkování
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) neutralizačních titrů (NT) pro RSV A a RSV B od doby před očkováním do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Nárůst násobků byl definován jako poměr výsledků po očkování k výsledkům před očkováním. GMFR a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočítány umocněním průměrného logaritmu nárůstu násobků a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry séroodpovědi neutralizačních titrů (NT) pro RSV A a RSV B 1 měsíc po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Míra seroreakce byla definována jako procento účastníků s postvakcinačním NT ≥4násobkem LLOQ, pokud byl bazální titr (před vakcinací) pod LLOQ; nebo ≥4násobným vzestupem od bazální hodnoty, pokud byl bazální titr ≥LLOQ. 95% KI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3671053
  • NCT06593587 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit