Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​RSVpreF hos ældre voksne i Korea

21. januar 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS (RSV) PREFUSION F UNDERENHED VACCINE HOS ÆLDRE VOKSNE I KOREA

Målet med dette kliniske forsøg er at kvantificere immunresponset hos ældre koreanske voksne efter en RSVpreF-vaccination. Den vil også lære om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RSVpreF-vaccination. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilke lokale reaktioner og systemiske hændelser har deltagerne efter en RSVpreF-vaccination? Hvilke medicinske problemer har deltagerne efter en RSVpreF-vaccination? Forskere vil sammenligne RSVpreF med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder RSVpreF) for at se, om RSVpreF er sikkert og veltolereret. Den vil også undersøge ændringen i antistofniveauer (immunresponser) før og efter vaccination.

Deltagerne vil:

Modtag RSVpreF-vaccinationen eller en placebo-injektion én gang ved besøg 1. Besøg klinikken en måned senere til kontrol og test. Modtag et telefonopkald 1 uge efter vaccination og 2 måneder efter vaccination til helbredstjek.

Før en dagbog over deres symptomer i 7 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg til at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent RSVpreF hos voksne 60 år og ældre i Korea.

Studietiden er cirka 2 måneder. Der kræves 4 studiebesøg og består af 2 planlagte klinikbesøg og 2 planlagte telefonopkald.

Cirka 360 undersøgelsesberettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten 120-µg dosis af RSVpreF eller placebo i et 2:1-forhold.

Efter screening og bekræftelse af egnethed, vil en prævaccinationsblodprøve blive indsamlet til immunogenicitetsvurderinger, og en enkelt dosis undersøgelsesintervention (RSVpreF eller placebo) vil blive administreret.

Deltagerne vil rapportere daglige reaktogenicitetsdata ved hjælp af en elektronisk enhed i 7 dage eller indtil opløsning.

Deltagerne vil vende tilbage cirka 1 måned senere for en opfølgende blodprøvetagning til immunogenicitetsvurderinger og indsamling af sikkerhedsoplysninger.

Et telefonopfølgningsbesøg vil blive gennemført ca. 1 uge efter vaccination for at vurdere reaktogenicitet og ca. 2 måneder efter vaccination for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

For alle deltagere vil uønskede hændelser (AE'er) blive indsamlet fra informeret samtykke gennem 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention. Alvorlige bivirkninger (SAE'er), nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) vil blive indsamlet fra informeret samtykke under hele undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kwangju-kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere 60 år eller ældre ved Besøg 1

    • Mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 28 dage efter administration af undersøgelsens intervention
    • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder

  2. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

    Raske deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 6 uger før indskrivning, kan inkluderes.

  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplan, laboratorietests, hyppig symptomvurdering ved hjælp af mobilenhedsapplikation (e-dagbog) og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Deltagere, der er ambulerende og bor i samfundet, eller i plejehjem eller langtidsplejeboliger, der giver minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter (ADL).
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En bekræftet diagnose af RSV-infektion ≤180 dage før administration af undersøgelsesintervention.
  2. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær (IM) injektion.
  3. Tidligere historie med enhver undertype af Guillain-Barré syndrom (GBS) af enhver ætiologi.
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.
  5. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  6. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  7. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, inklusive nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

  8. Personer, der modtager kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi (bortset fra systemiske kortikosteroider, der opfylder kriterierne anført nedenfor), herunder cytotoksiske midler, immunsuppressive monoklonale antistoffer eller strålebehandling, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt kvittering under hele studiet.

    • Modtagelse af systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) for

      ≥14 dage fra 28 dage før undersøgelsesintervention.

    • Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  9. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunoglobulin inden for 60 dage før administration af undersøgelsesintervention.
  10. Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  11. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.

  12. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: RSVpreF
Biologisk: RSVpreF-vaccine
RSV-vaccine 120 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev graderet som mild: > 2,0 cm til 5,0 cm, moderat: > 5,0 cm til 10,0 cm, svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev graderet som mild: forstyrrede ikke aktivitet, moderat: forstyrrede aktivitet, svær: forhindrede daglige aktiviteter. Enhver lokal reaktion: enhver rødme, enhver hævelse eller smerter på injektionsstedet af mindst mild sværhedsgrad. Det eksakte 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Systemiske begivenheder inkluderede feber, træthed, hovedpine, opkastning, kvalme, diarré, muskel- og ledsmerter. Feber defineret som oral temperatur >=38,0 grader Celsius (gr. C) og kategoriseret som mild: >=38,0 til 38,4 gr. C, moderat: >38,4 til 38,9 gr. C, svær: >38,9 til 40,0 gr. C og grad 4: >40,0 gr. C. Opkastning kategoriseret som mild: 1-2 gange på 24 timer (t); moderat: >2 gange på 24 t; svær: krævede intravenøs (IV) hydrering. Diarré kategoriseret som mild: 2-3 løse afføringer på 24 t; moderat: 4-5 løse afføringer på 24 t; svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 t. Hovedpine, træthed, kvalme, muskel- og ledsmerter blev kategoriseret som mild: forstyrrede ikke aktivitet; moderat: nogen forstyrrelse af aktivitet; svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Eksakt 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs) fra vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der tidsmæssigt var forbundet med brugen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen eller ej. Den nøjagtige 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper og Pearsons metode. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. undtaget lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev rapporteret i denne resultatmåling.
Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs) fra vaccination gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 2 måneder efter vaccination
En SAE blev defineret som en AE, der ved enhver dosis opfyldte et af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; var en mistænkt transmission via et Pfizer-produkt af en infektionsfremkaldende, patogen eller ikke-patogen agent; andre betydelige medicinske hændelser som vurderet af undersøgeren. Det nøjagtige 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper- og Pearson-metoden.
Fra vaccination på dag 1 op til 2 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra vaccination gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 2 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke var identificeret før studiestart og som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand omfattede ikke sygdomme, der blev betragtet som midlertidige tilstande. Eksakt 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination på dag 1 op til 2 måneder efter vaccination
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af neutraliserende titre (NT) for RSV A og RSV B før vaccination
Tidsramme: Før vaccination
GMT'er og de tilsvarende 2-sidet 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Student t-fordelingen). Resultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ til analyse.
Før vaccination
Geometrisk middelværdi af neutraliserende titre (NT) for RSV A og RSV B 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
GMT’er og de tilsvarende 2-sidet 95% KI’er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende KI’er (baseret på Student’s t-fordeling). Analyse resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse.
1 måned efter vaccination
Geometrisk middelværdi foldstigning (GMFR) af neutraliserende titre (NTs) for RSV A og RSV B fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Fold rises blev defineret som forholdet mellem resultaterne efter vaccination og resultaterne før vaccination. GMFR'er og 2-sidet 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til fold rises og de tilsvarende KI'er (baseret på Student t-fordelingen).
Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroresponsrater for neutraliserende titre (NTs) for RSV A og RSV B 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Seroresponsraten blev defineret som procentdelen af deltagere med en postvaccination NT ≥4 gange LLOQ, hvis basistiteren (før vaccination) var under LLOQ; eller en ≥4-dobling fra baseline, hvis basistiteren var ≥LLOQ.
95% KI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671053
  • NCT06593587 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner