Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RSVpreF bei älteren Erwachsenen in Korea
EINE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT DES RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F-UNTEREINHEIT-IMPFSTOFFS BEI ÄLTEREN ERWACHSENEN IN KOREA
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Quantifizierung der Immunantwort bei älteren koreanischen Erwachsenen nach einer RSVpreF-Impfung. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit der RSVpreF-Impfung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse haben Teilnehmer nach einer RSVpreF-Impfung? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer nach einer RSVpreF-Impfung? Die Forscher werden RSVpreF mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein RSVpreF enthält) vergleichen, um zu sehen, ob RSVpreF sicher und gut verträglich ist. Außerdem wird die Veränderung der Antikörperspiegel (Immunreaktionen) vor und nach der Impfung untersucht.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie einmalig bei Besuch 1 die RSVpreF-Impfung oder eine Placebo-Injektion. Besuchen Sie die Klinik einen Monat später für eine Untersuchung und Tests. Erhalten Sie 1 Woche nach der Impfung und 2 Monate nach der Impfung einen Anruf zur Gesundheitskontrolle.
Führen Sie nach der Impfung 7 Tage lang ein Tagebuch über die Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von bivalentem RSVpreF bei Erwachsenen ab 60 Jahren in Korea.
Die Studiendauer beträgt ca. 2 Monate. Es sind 4 Studienbesuche erforderlich und bestehen aus 2 geplanten Klinikbesuchen und 2 geplanten Telefongesprächen.
Ungefähr 360 studienberechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die 120-µg-Dosis RSVpreF oder Placebo im Verhältnis 2:1.
Nach dem Screening und der Bestätigung der Eignung wird eine Blutprobe vor der Impfung zur Beurteilung der Immunogenität entnommen und eine Einzeldosis der Studienintervention (RSVpreF oder Placebo) verabreicht.
Die Teilnehmer melden täglich Reaktogenitätsdaten mithilfe eines elektronischen Geräts für 7 Tage oder bis zur Lösung.
Die Teilnehmer kehren etwa einen Monat später zu einer weiteren Blutentnahme für die Beurteilung der Immunogenität und die Sammlung von Sicherheitsinformationen zurück.
Etwa eine Woche nach der Impfung wird ein telefonischer Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt, um die Reaktogenität zu überprüfen, und etwa zwei Monate nach der Impfung, um Sicherheitsinformationen zu sammeln.
Für alle Teilnehmer werden unerwünschte Ereignisse (UE) nach Einverständniserklärung bis zu einem Monat nach der Verabreichung der Studienintervention erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) werden während der gesamten Studienteilnahme nach Einverständniserklärung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Südkorea, 22332
- Inha University Hospital
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Jeonrabugdo
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Jeonju, Jeonrabugdo, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Kwangju-kwangyǒkshi
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Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Pusan-kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Südkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Taegu-kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer ab 60 Jahren bei Besuch 1
- Männliche Teilnehmer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und mindestens 28 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
- Weibliche Teilnehmer dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
Gesunde Teilnehmer mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Untersuchungspläne, Labortests, häufige Symptombeurteilung per Mobilgeräteanwendung (E-Tagebuch) und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer, die ambulant sind und in der Gemeinde oder in Einrichtungen für betreutes Wohnen oder Langzeitpflege wohnen, die nur minimale Unterstützung bieten, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstpflege und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verantwortlich ist.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose einer RSV-Infektion ≤ 180 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Blutungsdiathese oder Zustand im Zusammenhang mit längerer Blutung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Injektion kontraindizieren würde.
- Vorgeschichte eines Subtyps des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) jeglicher Ätiologie.
- Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff in der Vorgeschichte und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en) oder einen damit verbundenen Impfstoff.
- Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierender Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfers dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
Personen, die eine chronische systemische Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (außer systemischen Kortikosteroiden, die die unten aufgeführten Kriterien erfüllen) erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe, immunsuppressiver monoklonaler Antikörper oder Strahlentherapie, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung, ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplant Quittung während der gesamten Studie.
Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für
≥14 Tage ab 28 Tagen vor Studienintervention.
- Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind zulässig.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff oder geplante Impfung während der gesamten Studie.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention. Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während der Teilnahme an dieser Studie.
Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: RSVpreF
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RSV-Impfstoff 120 µg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Maßeinheiten des Messgeräts aufgezeichnet. 1 Maßeinheit des Messgeräts = 0,5 Zentimeter (cm).
Rötung und Schwellung wurden wie folgt eingestuft: mild: > 2,0 cm bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 cm bis 10,0 cm, schwer: >10,0 cm.
Schmerzen an der Injektionsstelle wurden eingestuft als mild: beeinträchtigten die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigten die Aktivität, schwer: verhinderten tägliche Aktivitäten.
Jede lokale Reaktion: jede Rötung, jede Schwellung oder Schmerzen an der Injektionsstelle von mindestens milder Schwere.
Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (CI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
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Vom 1. Tag bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
Fieber definiert als orale Temperatur >=38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als mild: >=38,0 bis 38,4 Grad C, mäßig: >38,4 bis 38,9 Grad C, schwer: >38,9 bis 40,0 Grad C und Grad 4: >40,0 Grad C. Erbrechen kategorisiert als mild: 1-2 Mal in 24 Stunden (h); mäßig: >2 Mal in 24h; schwer: erforderte intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr.
Durchfall kategorisiert als mild: 2-3 lockere Stühle in 24h; mäßig: 4-5 lockere Stühle in 24h; schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24h.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden kategorisiert als mild: beeinträchtigten die Aktivität nicht; mäßig: einige Beeinträchtigung der Aktivität; schwer: verhinderten die tägliche Routineaktivität.
Exaktes 2-seitiges 95%-KI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
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Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
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Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde.
Das exakte zweiseitige 95%-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Nur AEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h.
unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse), wurden in diesem Ergebnismaß berichtet.
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Von der Impfung am Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Impfung während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis zu 2 Monate nach der Impfung
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Ein SAE wurde als ein AE definiert, der in jeder Dosierung eines der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; war eine vermutete Übertragung eines infektiösen Agens, pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt; andere bedeutende medizinische Ereignisse nach Einschätzung des Prüfers.
Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
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Von der Impfung am Tag 1 bis zu 2 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) nach der Impfung während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis zu 2 Monate nach der Impfung
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Eine NDCMC wurde definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der vor Studienbeginn nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig lang anhaltend sein würde.
Eine neu diagnostizierte chronische Erkrankung umfasste keine Krankheiten, die als vorübergehende Zustände angesehen wurden.
Das exakte zweiseitige 95%-KI basierte auf der Methode nach Clopper und Pearson.
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Von der Impfung am Tag 1 bis zu 2 Monate nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) neutralisierender Titer (NTs) für RSV A und RSV B vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung
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Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Assay-Ergebnisse unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden für die Analyse auf 0,5*LLOQ gesetzt. |
Vor der Impfung
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Geometrischer Mittelwert der neutralisierenden Titer (NT) für RSV A und RSV B einen Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden für die Analyse auf 0,5*LLOQ gesetzt.
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1 Monat nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der neutralisierenden Titer (NT) für RSV A und RSV B von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
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Der Faltungsanstieg wurde als Verhältnis der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung definiert.
Die geometrischen Mittel der Faltungsanstiege (GMFR) und die zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalle (CIs) wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
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Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seroresponse-Raten neutralisierender Titer (NTs) für RSV A und RSV B 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Die Seroresponsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem postvakzinalen NT ≥4-fach über der LLOQ, wenn der Basislinientiter (vor der Impfung) unter der LLOQ lag; oder einem ≥4-fachen Anstieg gegenüber der Baseline, wenn der Basislinientiter ≥LLOQ betrug.
Das 95%-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- C3671053
- NCT06593587 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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