Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du RSVpreF chez les personnes âgées en Corée
UNE ÉTUDE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN À PRÉFUSION SOUS-UNITÉ F DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (RSV) CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES EN CORÉE
Le but de cet essai clinique est de quantifier la réponse immunitaire chez les adultes coréens âgés après une vaccination RSVpreF. Il en apprendra également sur la sécurité et la tolérabilité de la vaccination RSVpreF. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelles réactions locales et événements systémiques les participants ressentent-ils après une vaccination RSVpreF ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils après une vaccination RSVpreF ? Les chercheurs compareront le RSVpreF à un placebo (une substance similaire qui ne contient pas de RSVpreF) pour voir si le RSVpreF est sûr et bien toléré. Il examinera également l’évolution des niveaux d’anticorps (réponses immunitaires) avant et après la vaccination.
Les participants :
Recevez le vaccin RSVpreF ou une injection de placebo une fois lors de la visite 1. Visitez la clinique un mois plus tard pour un examen et des tests. Recevez un appel téléphonique 1 semaine après la vaccination et 2 mois après la vaccination pour des contrôles de santé.
Tenez un journal de leurs symptômes pendant 7 jours après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du RSVpreF bivalent chez les adultes de 60 ans et plus en Corée.
La durée de l'étude est d'environ 2 mois. 4 visites d'étude sont nécessaires et comprennent 2 visites cliniques programmées et 2 appels téléphoniques programmés.
Environ 360 participants éligibles à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la dose de 120 µg de RSVpreF, soit un placebo dans un rapport de 2 : 1.
Après sélection et confirmation de l'éligibilité, un échantillon de sang avant la vaccination sera prélevé pour les évaluations d'immunogénicité et une dose unique d'intervention à l'étude (RSVpreF ou placebo) sera administrée.
Les participants rapporteront quotidiennement les données de réactogénicité à l'aide d'un appareil électronique pendant 7 jours ou jusqu'à résolution.
Les participants reviendront environ 1 mois plus tard pour une prise de sang de suivi pour les évaluations d'immunogénicité et la collecte d'informations sur la sécurité.
Une visite de suivi téléphonique sera effectuée environ 1 semaine après la vaccination pour examiner la réactogénicité et environ 2 mois après la vaccination pour recueillir des informations sur la sécurité.
Pour tous les participants, les événements indésirables (EI) seront collectés à partir du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après l'administration de l'intervention à l'étude. Les événements indésirables graves (EIG), les maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) seront collectés à partir du consentement éclairé tout au long de la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Jeonrabugdo
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Jeonju, Jeonrabugdo, Corée du Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Kwangju-kwangyǒkshi
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Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Pusan-kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Taegu-kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Participants âgés de 60 ans ou plus lors de la visite 1
- Les participants masculins capables d'engendrer des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après l'administration de l'intervention à l'étude.
- Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer
-Participants en bonne santé déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Les participants en bonne santé atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus.
- Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, à l'évaluation fréquente des symptômes par application pour appareil mobile (journal électronique) et autres procédures d'étude.
- Les participants qui sont ambulatoires et vivent dans la communauté, ou dans des résidences-services ou des établissements de soins de longue durée qui fournissent une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne (AVQ).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et le protocole.
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic confirmé d'infection par le VRS ≤ 180 jours avant l'administration de l'intervention dans l'étude.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire (IM).
- Antécédents de tout sous-type de syndrome de Guillain-Barré (SGB) de toute étiologie.
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention(s) de l'étude ou à tout vaccin associé.
- Trouble chronique grave, y compris tumeur maligne métastatique, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de participer à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents et/ou un examen de laboratoire/physique.
- Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire, qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Les personnes qui reçoivent un traitement systémique chronique par traitement immunosuppresseur (autre que les corticostéroïdes systémiques répondant aux critères indiqués ci-dessous), y compris des agents cytotoxiques, des anticorps monoclonaux immunosuppresseurs ou une radiothérapie, par exemple pour un cancer ou une maladie auto-immune, 60 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude ou planifiée. reçu tout au long de l’étude.
Réception de corticostéroïdes systémiques (≥20 mg/jour de prednisone ou équivalent) pour
≥14 jours à partir de 28 jours avant l'intervention de l'étude.
- Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (peau ou yeux) sont autorisés.
- Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin RSV homologué ou expérimental, ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude. Participation à d'autres études impliquant un produit expérimental (médicament ou vaccin) à tout moment pendant la participation à cette étude.
Personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: RSVpreF
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Vaccin contre le VRS 120 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de l'appareil de mesure. 1 unité de l'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers : > 2,0 cm à 5,0 cm, modérés : > 5,0 cm à 10,0 cm, sévères : > 10,0 cm.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'a pas interféré avec l'activité, modérée : a interféré avec l'activité, sévère : a empêché l'activité quotidienne.
Toute réaction locale : toute rougeur, tout gonflement ou douleur au site d'injection d'au moins une sévérité légère.
L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % (IC) était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les céphalées, les vomissements, les nausées, la diarrhée, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires.
La fièvre était définie comme une température orale >=38,0 degrés Celsius (°C) et classée comme légère : >=38,0 à 38,4 °C, modérée : >38,4 à 38,9 °C, sévère : >38,9 à 40,0 °C, et grade 4 : >40,0 °C. Les vomissements étaient classés comme légers : 1-2 fois en 24 heures (h) ; modérés : >2 fois en 24h ; sévères : nécessitant une hydratation intraveineuse (IV). La diarrhée était classée comme légère : 2-3 selles molles en 24h ; modérée : 4-5 selles molles en 24h ; sévère : 6 selles molles ou plus en 24h. Les céphalées, la fatigue, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient classées comme légères : n'interférant pas avec l'activité ; modérées : une certaine interférence avec l'activité ; sévères : empêchant les activités quotidiennes. L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson. |
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) de la vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination
Délai: De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Un événement indésirable était toute occurrence médicale indésirable chez un participant, survenant dans un délai compatible avec l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
L'intervalle de confiance bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Seuls les événements indésirables recueillis par évaluation non systématique (c'est-à-dire excluant les réactions locales et les événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à la vaccination tout au long de l'étude
Délai: De la vaccination au jour 1 jusqu'à 2 mois après la vaccination
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Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme un événement indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à l'un des critères suivants : a entraîné un décès, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou prolongeait une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou significative ; était une anomalie congénitale/malformation à la naissance ; était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ; d'autres événements médicaux significatifs selon l'avis de l'investigateur.
L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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De la vaccination au jour 1 jusqu'à 2 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants avec de nouvelles conditions médicales chroniques diagnostiquées (NMCCs) depuis la vaccination tout au long de l'étude
Délai: De la vaccination le jour 1 jusqu'à 2 mois après la vaccination
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Une NDCMC était définie comme une maladie ou un état médical qui n'était pas identifié avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce que les effets soient persistants ou durables.
Les affections médicales chroniques nouvellement diagnostiquées n'incluaient pas les maladies considérées comme des conditions temporaires.
L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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De la vaccination le jour 1 jusqu'à 2 mois après la vaccination
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Titre géométrique moyen (GMT) des titres neutralisants (NT) pour le RSV A et le RSV B avant la vaccination
Délai: Avant la vaccination
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Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student).
Les résultats d'essai inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse.
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Avant la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des titres neutralisants (NT) pour le VRS A et le VRS B à 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
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Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % correspondants ont été calculés en exponentiant la moyenne logarithmique des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse.
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1 mois après la vaccination
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Augmentation Géométrique Moyenne des Titres de Neutralisation (GMFR) pour le RSV A et le RSV B, de l'Avant à 1 Mois après la Vaccination
Délai: De avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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L'augmentation en facteur était définie comme le rapport des résultats après la vaccination aux résultats avant la vaccination.
Les GMFR et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des augmentations en facteur et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student).
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De avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroréponse des titres neutralisants (TN) pour le VRS A et le VRS B à 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
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Le taux de séroréponse a été défini comme le pourcentage de participants ayant un titre neutralisant post-vaccination ≥4 fois la limite inférieure de quantification (LLOQ) si le titre de base (avant la vaccination) était inférieur à la LLOQ ; ou une augmentation ≥4 fois par rapport au titre de base si le titre de base était ≥ LLOQ.
L'intervalle de confiance à 95 % était basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
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1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671053
- NCT06593587 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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