Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność RSVpreF u starszych osób dorosłych w Korei
BADANIE FAZY 3 MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI PREFUZYJNEJ PODJEDNOSTKI F SYNCYTALNEGO WIRUSA ODDECHOWEGO (RSV) U STARSZYCH DOROSŁYCH OSÓB W KOREI
Celem tego badania klinicznego jest ilościowe określenie odpowiedzi immunologicznej u starszych dorosłych Koreańczyków po szczepieniu RSVpreF. Dowie się także o bezpieczeństwie i tolerancji szczepionki RSVpreF. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie reakcje lokalne i zdarzenia ogólnoustrojowe mają uczestnicy po szczepieniu RSVpreF? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy po szczepieniu RSVpreF? Naukowcy porównają RSVpreF z placebo (podobną substancją niezawierającą RSVpreF), aby sprawdzić, czy RSVpreF jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Zbadane zostaną także zmiany w poziomie przeciwciał (odpowiedzi immunologicznej) przed i po szczepieniu.
Uczestnicy będą:
Otrzymaj szczepionkę RSVpreF lub zastrzyk placebo raz podczas wizyty 1. Odwiedź klinikę miesiąc później w celu kontroli i badań. Otrzymaj telefon 1 tydzień po szczepieniu i 2 miesiące po szczepieniu w celu kontroli stanu zdrowia.
Prowadź dziennik objawów przez 7 dni po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności biwalentnego RSVpreF u dorosłych w wieku 60 lat i starszych w Korei.
Czas trwania badania wynosi około 2 miesięcy. Wymagane są 4 wizyty studyjne, na które składają się 2 zaplanowane wizyty w klinice i 2 zaplanowane rozmowy telefoniczne.
Około 360 uczestników kwalifikujących się do badania zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę 120 µg RSVpreF lub placebo w stosunku 2:1.
Po badaniu przesiewowym i potwierdzeniu kwalifikacji, przed szczepieniem zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny immunogenności i zostanie podana pojedyncza dawka badanego leku (RSVpreF lub placebo).
Uczestnicy będą zgłaszać codzienne dane dotyczące reaktogenności za pomocą urządzenia elektronicznego przez 7 dni lub do czasu ich ustąpienia.
Uczestnicy wrócą około 1 miesiąc później w celu kontrolnego pobrania krwi w celu oceny immunogenności i zebrania informacji na temat bezpieczeństwa.
Telefoniczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona około 1 tydzień po szczepieniu w celu oceny reaktogenności i około 2 miesiące po szczepieniu w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa.
W przypadku wszystkich uczestników zbierane będą informacje o zdarzeniach niepożądanych (AE) od momentu świadomej zgody przez 1 miesiąc po podaniu interwencji w ramach badania. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) i zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) będą zbierane na podstawie świadomej zgody przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kwangju-kwangyǒkshi
-
Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi podczas wizyty 1
- Uczestnicy płci męskiej mogący spłodzić dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od chwili wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 28 dni po podaniu interwencji badawczej
- Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym
Zdrowi uczestnicy, których na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (jeśli jest wymagane) i oceny klinicznej badacza uznano za kwalifikujących się do włączenia do badania.
Do badania można włączyć zdrowych uczestników z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badań, badań laboratoryjnych, częstej oceny objawów za pomocą aplikacji na urządzeniu mobilnym (e-dziennik) i innych procedur badawczych.
- Uczestnicy, którzy ambulatoryjnie mieszkają w społeczności lub w placówkach opieki społecznej lub placówkach opieki długoterminowej, które zapewniają minimalną pomoc, tak że uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i czynności dnia codziennego (ADL).
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) i protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Potwierdzona diagnoza zakażenia RSV ≤180 dni przed podaniem interwencji badawczej.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
- Wcześniejsza historia dowolnego podtypu zespołu Guillain-Barré (GBS) o dowolnej etiologii.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem lub na jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
- Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca lub inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
- Osoby z obniżoną odpornością, ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
Osoby otrzymujące przewlekłe leczenie ogólnoustrojowe w postaci terapii immunosupresyjnej (innej niż kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym spełniającym kryteria wymienione poniżej), w tym leków cytotoksycznych, immunosupresyjnych przeciwciał monoklonalnych lub radioterapii, np. z powodu nowotworu lub choroby autoimmunologicznej, od 60 dni przed podaniem lub planowaną interwencją badawczą odbiór przez całe badanie.
Przyjmowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika)
≥14 dni od 28 dni przed interwencją w ramach badania.
- Dozwolone są kortykosteroidy podawane wziewnie/nebulizowane, dostawowo, do kaletki lub miejscowo (na skórę lub oczy).
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobuliny w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Poprzednie szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania. Udział w innych badaniach z udziałem badanego produktu (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie udziału w tym badaniu.
Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: RSVpreF
|
Szczepionka przeciw wirusowi RSV 120 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk klasyfikowano jako łagodne: > 2,0 cm do 5,0 cm, umiarkowane: > 5,0 cm do 10,0 cm, ciężkie: >10,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia klasyfikowano jako łagodny: nie zakłócał aktywności, umiarkowany: zakłócał aktywność, ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność.
Każda reakcja miejscowa: każde zaczerwienienie, każdy obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia o co najmniej łagodnym nasileniu.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, ból mięśni i ból stawów.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥38,0 stopni Celsjusza (°C) i skategoryzowano jako łagodną: ≥38,0 do 38,4 °C, umiarkowaną: >38,4 do 38,9 °C, ciężką: >38,9 do 40,0 °C oraz stopień 4: >40,0 °C. Wymioty skategoryzowano jako łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h); umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h; ciężkie: wymagające nawodnienia dożylnego (IV).
Biegunkę skategoryzowano jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h; umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h; ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h.
Ból głowy, zmęczenie, nudności, ból mięśni i ból stawów skategoryzowano jako łagodne: nie zakłócały aktywności; umiarkowane: częściowo zakłócały aktywność; ciężkie: uniemożliwiały codzienne rutynowe czynności.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) od szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W tym punkcie końcowym zgłaszano tylko AE zebrane za pomocą niesystematycznej oceny (tj.
z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
|
Od szczepienia w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) po szczepieniu w trakcie badania
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1 do 2 miesięcy po szczepieniu
|
SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które w dowolnej dawce spełniało jedno z następujących kryteriów: skutkowało zgonem, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; było wadą wrodzoną/wadą rozwojową; było podejrzeniem przeniesienia za pośrednictwem produktu firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego; inne istotne zdarzenia medyczne w ocenie badacza.
Dokładny 95% dwustronny przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona. |
Od szczepienia w dniu 1 do 2 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowanymi przewlekłymi schorzeniami (NDCMCs) od momentu szczepienia przez cały okres trwania badania
Ramy czasowe: Od szczepienia w Dniu 1 do 2 miesięcy po szczepieniu
|
NDCMC definiowano jako chorobę lub stan medyczny, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i którego efekty oczekiwano jako trwałe lub długotrwałe.
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny nie obejmował chorób uznawanych za przejściowe.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Od szczepienia w Dniu 1 do 2 miesięcy po szczepieniu
|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) mian neutralizujących (NT) dla RSV A i RSV B przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem
|
GMT oraz odpowiadające im dwustronne 95% przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Wyniki oznaczeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy.
|
Przed szczepieniem
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) mian neutralizujących (NT) dla RSV A i RSV B w 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
GMT oraz odpowiadające im dwustronne 95% CI zostały obliczone przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im CI (opartych na rozkładzie t Studenta).
Wyniki badań poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ do analizy.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał neutralizujących (NT) dla RSV A i RSV B od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Przyrosty krotności zdefiniowano jako stosunki wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem.
Średnie geometryczne przyrostów krotności (GMFR) i dwustronne 95% przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu przyrostów krotności i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
|
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sero-odpowiedzi miana neutralizującego (NT) dla RSV A i RSV B w 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Wskaźnik seroodpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością NT po szczepieniu ≥4-krotnie wyższą od dolnej granicy wykrywalności (LLOQ), jeżeli miano wyjściowe (przed szczepieniem) było poniżej LLOQ; lub ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej, jeżeli miano wyjściowe było ≥LLOQ.
95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671053
- NCT06593587 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .