En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos RSVpreF hos äldre vuxna i Korea
EN FAS 3-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH IMMUNOGENICITET HOS RESPIRATORISKA SYNCYTIELLA VIRUS (RSV) PREFUSION F UNDERENHETSVACIN HOS ÄLDRE VUXNA I KOREA
Målet med denna kliniska prövning är att kvantifiera immunsvaret hos äldre koreanska vuxna efter en RSVpreF-vaccination. Den kommer också att lära sig om säkerheten och tolerabiliteten av RSVpreF-vaccination. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vilka lokala reaktioner och systemiska händelser har deltagarna efter en RSVpreF-vaccination? Vilka medicinska problem har deltagarna efter en RSVpreF-vaccination? Forskare kommer att jämföra RSVpreF med en placebo (en liknande substans som inte innehåller någon RSVpreF) för att se om RSVpreF är säker och väl tolererad. Den kommer också att undersöka förändringen i antikroppsnivåer (immunsvar) före och efter vaccination.
Deltagarna kommer att:
Få RSVpreF-vaccinationen eller en placebo-injektion en gång vid besök 1. Besök kliniken en månad senare för en kontroll och tester. Få ett telefonsamtal 1 vecka efter vaccination, och 2 månader efter vaccination, för hälsokontroll.
Håll en dagbok över deras symtom i 7 dagar efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av bivalent RSVpreF hos vuxna 60 år och äldre i Korea.
Studietiden är cirka 2 månader. 4 studiebesök krävs och består av 2 schemalagda klinikbesök och 2 schemalagda telefonsamtal.
Cirka 360 studieberättigade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen 120 µg dosen av RSVpreF eller placebo i förhållandet 2:1.
Efter screening och bekräftelse av berättigande kommer ett blodprov före vaccination att samlas in för immunogenicitetsbedömningar och en enstaka dos av studieintervention (RSVpreF eller placebo) kommer att administreras.
Deltagarna kommer att rapportera dagliga reaktogenicitetsdata med hjälp av en elektronisk anordning i 7 dagar eller tills upplösning.
Deltagarna kommer att återkomma cirka 1 månad senare för en uppföljande blodtagning för immunogenicitetsbedömningar och insamling av säkerhetsinformation.
Ett telefonuppföljningsbesök kommer att genomföras cirka 1 vecka efter vaccination för att granska reaktogeniciteten och cirka 2 månader efter vaccination för att samla in säkerhetsinformation.
För alla deltagare kommer biverkningar att samlas in från informerat samtycke till en månad efter administrering av studieintervention. Allvarliga biverkningar (SAE), nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) kommer att samlas in från informerat samtycke under hela studiedeltagandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kwangju-kwangyǒkshi
-
Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare 60 år eller äldre vid besök 1
- Manliga deltagare som kan skaffa barn måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst 28 dagar efter administrering av studieintervention
- Kvinnliga deltagare får inte vara i fertil ålder
Friska deltagare som bedöms vara kvalificerade för inkludering i studien genom medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren.
Friska deltagare med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 6 veckorna före inskrivningen, kan inkluderas.
- Deltagare som är villiga och kapabla att följa alla schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester, frekvent symtombedömning med mobil enhetsapplikation (e-dagbok) och andra studieprocedurer.
- Deltagare som är ambulerande och bor i samhället, eller i stödboende eller långtidsvårdsboenden som ger minimal assistans, så att deltagaren är primärt ansvarig för egenvård och dagliga aktiviteter (ADL).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke (ICD) och protokollet.
Uteslutningskriterier:
- En bekräftad diagnos av RSV-infektion ≤180 dagar före administrering av studieintervention.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär (IM) injektion.
- Tidigare historia av någon undertyp av Guillain-Barrés syndrom (GBS) av någon etiologi.
- Historik med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen eller något relaterat vaccin.
- Allvarlig kronisk störning, inklusive metastaserande malignitet, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagaren från att delta i studien.
- Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser, som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
Individer som får kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi (andra än systemiska kortikosteroider som uppfyller kriterierna nedan), inklusive cytotoxiska medel, immunsuppressiva monoklonala antikroppar eller strålbehandling, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerad kvitto under hela studien.
Mottagande av systemiska kortikosteroider (≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande) för
≥14 dagar från 28 dagar före studieintervention.
- Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
- Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin inom 60 dagar före administrering av studieintervention.
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin, eller planerat mottagande under hela studien.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 6 månader före administrering av studieintervention. Deltagande i andra studier som involverar en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) när som helst under deltagandet i denna studie.
Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: RSVpreF
|
RSV-vaccin 120 mcg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 mätenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild: > 2,0 cm till 5,0 cm, måttlig: > 5,0 cm till 10,0 cm, svår: > 10,0 cm.
Smärta vid injektionsstället graderades som mild: påverkade inte aktiviteten, måttlig: påverkade aktiviteten, svår: förhindrade daglig aktivitet.
Vilken lokal reaktion som helst: vilken rodnad som helst, vilken svullnad som helst eller smärta vid injektionsstället med åtminstone mild svårighetsgrad.
Exakt tvåsidigt 95 % konfidensintervall (CI) baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel deltagare med systemiska biverkningar inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, kräkningar, illamående, diarré, muskelvärk och ledvärk.
Feber definieras som oraltemperatur >=38,0 grader Celsius (°C) och kategoriseras som mild: >=38,0 till 38,4 °C, måttlig: >38,4 till 38,9 °C, svår: >38,9 till 40,0 °C, och grad 4: >40,0 °C. Kräkningar kategoriseras som milda: 1-2 gånger på 24 timmar (h); måttliga: >2 gånger på 24h; svåra: krävde intravenös (IV) vätsketillförsel.
Diarré kategoriseras som mild: 2-3 lösa avföringar på 24h; måttlig: 4-5 lösa avföringar på 24h; svår: 6 eller fler lösa avföringar på 24h.
Huvudvärk, trötthet, illamående, muskelvärk och ledvärk kategoriserades som milda: störde inte aktiviteter; måttliga: viss störning av aktiviteter; svåra: förhindrade dagliga rutinaktiviteter.
Exakt 2-sidigt 95% KI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel deltagare med biverkningar (AEs) från vaccination fram till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från vaccination på Dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som tidsmässigt var förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakta tvåsidiga 95 % KI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Endast AE som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination på Dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs) från vaccination under hela studien
Tidsram: Från vaccination dag 1 upp till 2 månader efter vaccination
|
En SAE definierades som en AE som vid någon dos uppfyllde ett av följande kriterier: resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; var en medfödd missbildning/födelsedefekt; var en misstänkt överföring via ett Pfizer-produkt av en smittsam agent, patogen eller icke-patogen; andra betydande medicinska händelser som bedömdes av undersökningsledaren.
Exakta 2-sidiga 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
Från vaccination dag 1 upp till 2 månader efter vaccination
|
|
Procentandel deltagare med nyupptäckta kroniska medicinska tillstånd (NDCMCs) från vaccination under hela studien
Tidsram: Från vaccination dag 1 upp till 2 månader efter vaccination
|
En NDCMC definierades som en sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte identifierats före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inkluderade inte sjukdomar som anses vara tillfälliga tillstånd.
Exakt 2-sidigt 95% KI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
Från vaccination dag 1 upp till 2 månader efter vaccination
|
|
Geometriskt medeltiter (GMT) för neutraliserande titrar (NT) för RSV A och RSV B före vaccination
Tidsram: Före vaccination
|
GMT och motsvarande tvåsidiga 95 % KI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av titer och motsvarande KI (baserat på Student t-fördelning).
Analysresultat under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ för analys.
|
Före vaccination
|
|
Geometriskt medeltal av neutraliserande titrar (NT) för RSV A och RSV B en månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
GMT och motsvarande tvåsidiga 95% KI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av titrarna och motsvarande KI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Geometriskt medelvärde för titernivåökning (GMFR) av neutraliserande titrar (NT) för RSV A och RSV B från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
Fold rises definierades som kvoter mellan resultaten efter vaccination och resultaten före vaccination.
GMFR och tvåsidiga 95% KI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av fold rises och motsvarande KI (baserat på Students t-fördelning).
|
Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroresponsfrekvenser av neutraliserande titrar (NTs) för RSV A och RSV B 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Seroresponsfrekvensen definierades som andelen deltagare med ett postvaccinations-NT ≥4 gånger LLOQ om baslinjetitern (före vaccination) var under LLOQ; eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen om baslinjetitern var ≥LLOQ.
95 % KI baserades på Clopper-Pearsons metod.
|
1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3671053
- NCT06593587 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .