评估 RSVpreF 在韩国老年人中的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2026年1月21日 更新者：Pfizer
评估韩国老年人呼吸道合胞病毒 (RSV) 预免疫 F 亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期研究
该临床试验的目标是量化韩国老年人接种 RSVpreF 疫苗后的免疫反应。 它还将了解 RSVpreF 疫苗接种的安全性和耐受性。 它旨在回答的主要问题是：
参与者接种 RSVpreF 疫苗后会出现哪些局部反应和全身事件？ 参与者在接种 RSVpreF 疫苗后会出现哪些医疗问题？ 研究人员将 RSVpreF 与安慰剂（一种不含 RSVpreF 的相似物质）进行比较，看看 RSVpreF 是否安全且耐受性良好。 它还将检查疫苗接种前后抗体水平（免疫反应）的变化。
参与者将：
在第一次就诊时接受 RSVpreF 疫苗接种或安慰剂注射一次。一个月后前往诊所进行检查和测试。 接种疫苗后 1 周和接种后 2 个月接到电话进行健康检查。
接种疫苗后 7 天内记录他们的症状。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在描述二价 RSVpreF 在韩国 60 岁及以上成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究持续时间约为2个月。 需要 4 次研究访问，包括 2 次预定的诊所访问和 2 次预定的电话通话。
大约 360 名符合研究资格的参与者将被随机分配接受 120 µg 剂量的 RSVpreF 或按 2:1 比例接受安慰剂。
筛选和确认资格后，将收集疫苗接种前血样进行免疫原性评估，并给予单剂量的研究干预（RSVpreF 或安慰剂）。
参与者将使用电子设备报告每日反应原性数据，持续 7 天或直至解决。
参与者将在大约 1 个月后返回进行后续抽血，以进行免疫原性评估和安全信息收集。
疫苗接种后约 1 周将进行电话随访，以审查反应原性，疫苗接种后约 2 个月将进行电话随访，以收集安全信息。
对于所有参与者，将在研究干预实施后 1 个月内通过知情同意收集不良事件 (AE)。 在整个研究参与过程中，将通过知情同意收集严重不良事件 (SAE)、新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 和特别关注的不良事件 (AESI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
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Incheon、Incheon-gwangyeoksi [incheon]、韩国、22332
- Inha University Hospital
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Jeonrabugdo
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Jeonju、Jeonrabugdo、韩国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Kwangju-kwangyǒkshi
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Gwangju、Kwangju-kwangyǒkshi、韩国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si、Kyǒnggi-do、韩国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si、Kyǒnggi-do、韩国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Pusan-kwangyǒkshi
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Busan、Pusan-kwangyǒkshi、韩国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Taegu-kwangyǒkshi
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Daegu、Taegu-kwangyǒkshi、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第 1 次访问时年龄为 60 岁或以上的参与者
- 有生育能力的男性参与者必须同意从知情同意之时起至研究干预实施后至少 28 天内使用高效的避孕方法
- 女性参与者不得具有生育能力
根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定有资格参加研究的健康参与者。
可以包括先前患有稳定疾病的健康参与者，该疾病被定义为在入组前 6 周内不需要因疾病恶化而进行重大治疗改变或住院治疗的疾病。
- 愿意并且能够遵守所有预定访视、研究计划、实验室测试、通过移动设备应用程序（电子日记）进行频繁症状评估以及其他研究程序的参与者。
- 能够走动并居住在社区或提供最低限度帮助的辅助生活或长期护理住宿设施中的参与者，使得参与者主要负责自我护理和日常生活活动 (ADL)。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意文件 (ICD) 和方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 在研究干预实施前 ≤ 180 天确诊 RSV 感染。
- 研究者认为，与长期出血相关的出血素质或状况不适合肌内 (IM) 注射。
- 既往有任何病因的吉兰-巴利综合征 (GBS) 任何亚型病史。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预措施或任何相关疫苗的任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
- 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、伴或不伴透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病或研究者认为排除参与者参与研究的任何其他疾病。
- 通过病史和/或实验室/体检确定患有已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
- 任何可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常。
从研究干预实施前或计划实施前 60 天开始，接受慢性全身性免疫抑制疗法（符合下述标准的全身性皮质类固醇除外）的个体，包括细胞毒性药物、免疫抑制单克隆抗体或放射疗法，例如针对癌症或自身免疫性疾病整个研究过程中的收据。
接受全身性皮质类固醇（≥20 mg/天的泼尼松或等效药物）
研究干预前 28 天起≥14 天。
- 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
- 在研究干预实施前 60 天内收到血液/血浆产品或免疫球蛋白。
- 之前接种过任何许可或研究性 RSV 疫苗，或在整个研究过程中计划接种。
- 在研究干预施用之前 6 个月内曾施用过研究产品（药物或疫苗）。 在参与本研究期间的任何时间参与涉及研究产品（药物或疫苗）的其他研究。
直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：RSV前F
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RSV 疫苗 120 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后7天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：从接种后第1天到第7天
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局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛。
红斑和肿胀以测量装置单位进行测量和记录。1个测量装置单位=0.5厘米（cm）。
红斑和肿胀分级为轻度：>2.0厘米至5.0厘米，中度：>5.0厘米至10.0厘米，重度：>10.0厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：不影响活动，中度：影响活动，重度：妨碍日常活动。
任何局部反应：注射部位出现任何红斑、任何肿胀或至少为轻度严重程度的疼痛。
精确双侧95%置信区间（CI）基于Clopper和Pearson方法计算。
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从接种后第1天到第7天
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接种疫苗后7天内出现系统性事件的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗后第1天到第7天
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全身事件包括发热、疲劳、头痛、呕吐、恶心、腹泻、肌肉疼痛和关节疼痛。
发热定义为口腔温度≥38.0摄氏度（°C），并分类为轻度：≥38.0至38.4°C，中度：>38.4至38.9°C，重度：>38.9至40.0°C，以及4级：>40.0°C。呕吐分类为轻度：24小时内（h）1-2次；中度：24小时内>2次；重度：需要静脉（IV）补液。
腹泻分类为轻度：24小时内2-3次稀便；中度：24小时内4-5次稀便；重度：24小时内6次或更多稀便。
头痛、疲劳、恶心、肌肉疼痛和关节疼痛分类为轻度：不影响活动；中度：对活动有一定干扰；重度：妨碍日常活动。
精确的双侧95%置信区间基于Clopper和Pearson方法。
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从接种疫苗后第1天到第7天
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从接种疫苗至接种后1个月内出现不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：从第1天接种疫苗起至接种后1个月
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不良事件（AE）是指参与者在使用研究干预期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关。
精确的双侧95%置信区间（CI）基于Clopper和Pearson方法计算。
在此结果测量中，仅报告通过非系统性评估收集的不良事件（即排除局部反应和全身性事件）。
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从第1天接种疫苗起至接种后1个月
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研究期间接种疫苗后发生严重不良事件（SAEs）的参与者百分比
大体时间：从第1天接种疫苗起至接种后2个月内
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严重不良事件（SAE）的定义为：在任何剂量下，符合以下任一标准的不良事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的功能丧失/残疾；属于先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播病原体或非病原体感染源；或研究者判断的其他重大医学事件。
精确的双侧95%置信区间基于Clopper和Pearson方法计算。
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从第1天接种疫苗起至接种后2个月内
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在整个研究期间因疫苗接种新诊断出慢性疾病（NDCMCs）的参与者百分比
大体时间：从第1天接种疫苗起至接种后2个月内
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NDCMC被定义为在研究开始前未识别出的疾病或医疗状况，且预计其影响将持续或长期存在。
新诊断的慢性医疗状况不包括被认为是临时状况的疾病。
精确的双侧95%置信区间基于Clopper和Pearson方法。
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从第1天接种疫苗起至接种后2个月内
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接种前呼吸道合胞病毒A型和B型中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：接种疫苗前
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几何平均滴度（GMTs）及相应的双侧95%置信区间（CIs）通过将滴度对数的均值及相应置信区间（基于Student t分布）取指数计算得出。
检测结果低于定量下限（LLOQ）时，在分析中设定为0.5*LLOQ。
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接种疫苗前
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接种疫苗后1个月针对RSV A和RSV B的中和抗体滴度(NTs)的几何平均滴度(GMT)
大体时间：接种疫苗后1个月
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几何平均滴度（GMT）及相应的双侧95%置信区间（CI）通过对滴度对数值的均值及相应置信区间（基于学生t分布）进行指数运算计算得出。
分析时将低于定量下限（LLOQ）的检测结果设定为0.5*LLOQ。
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接种疫苗后1个月
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从疫苗接种前至疫苗接种后1个月，针对RSV A和RSV B的中和抗体滴度（NTs）的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：从接种疫苗前到接种疫苗后1个月
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倍比增幅定义为接种后结果与接种前结果的比值。
通过取倍比增幅对数的平均值及其相应置信区间（基于Student t分布）的指数，计算几何平均倍比增幅（GMFRs）及双侧95%置信区间（CIs）。
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从接种疫苗前到接种疫苗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种1个月后针对RSV A和RSV B的中和滴度（NTs）血清应答率
大体时间：接种疫苗后1个月
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血清应答率定义为：若基线滴度（接种前）低于LLOQ，则接种后中和抗体滴度≥4倍LLOQ的参与者百分比；若基线滴度≥LLOQ，则接种后中和抗体滴度较基线升高≥4倍的参与者百分比。
95% CI基于Clopper-Pearson方法计算。
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接种疫苗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年2月3日
研究完成 (实际的)
2025年2月3日
研究注册日期
首次提交
2024年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月9日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3671053
- NCT06593587 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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