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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di RSVpreF negli anziani in Corea

21 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO CON PREFUSIONE DELLA SUBUNITÀ F DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) NEGLI ANZIANI IN COREA

L'obiettivo di questo studio clinico è quantificare la risposta immunitaria negli anziani coreani dopo una vaccinazione RSVpreF. Imparerà inoltre la sicurezza e la tollerabilità della vaccinazione RSVpreF. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quali reazioni locali ed eventi sistemici hanno i partecipanti dopo una vaccinazione RSVpreF? Quali problemi medici hanno i partecipanti dopo una vaccinazione RSVpreF? I ricercatori confronteranno RSVpreF con un placebo (una sostanza simile che non contiene RSVpreF) per vedere se RSVpreF è sicuro e ben tollerato. Esaminerà anche la variazione dei livelli anticorpali (risposte immunitarie) prima e dopo la vaccinazione.

I partecipanti:

Ricevi la vaccinazione RSVpreF o un'iniezione di placebo una volta durante la Visita 1. Visita la clinica un mese dopo per un controllo e dei test. Ricevere una telefonata 1 settimana dopo la vaccinazione e 2 mesi dopo la vaccinazione, per controlli sanitari.

Tenere un diario dei sintomi per 7 giorni dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'RSVpreF bivalente negli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Corea.

La durata dello studio è di circa 2 mesi. Sono necessarie 4 visite di studio e comprendono 2 visite cliniche programmate e 2 telefonate programmate.

Circa 360 partecipanti idonei allo studio saranno randomizzati a ricevere la dose da 120 µg di RSVpreF o il placebo in un rapporto 2:1.

Dopo lo screening e la conferma dell'idoneità, verrà raccolto un campione di sangue prevaccinato per le valutazioni dell'immunogenicità e verrà somministrata una singola dose dell'intervento in studio (RSVpreF o placebo).

I partecipanti riporteranno i dati di reattogenicità giornaliera utilizzando un dispositivo elettronico per 7 giorni o fino alla risoluzione.

I partecipanti torneranno circa 1 mese dopo per un prelievo di sangue di follow-up per le valutazioni dell'immunogenicità e la raccolta di informazioni sulla sicurezza.

Verrà effettuata una visita telefonica di follow-up circa 1 settimana dopo la vaccinazione per valutare la reattogenicità e circa 2 mesi dopo la vaccinazione per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Per tutti i partecipanti, gli eventi avversi (EA) verranno raccolti dal consenso informato fino a 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento in studio. Gli eventi avversi gravi (SAE), le condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) verranno raccolti dal consenso informato durante tutta la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kwangju-kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni alla Visita 1

    • I partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio
    • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile

  2. Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore idonei per l'inclusione nello studio.

    Possono essere inclusi partecipanti sani con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia durante le 6 settimane prima dell'arruolamento.

  3. Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di indagini, i test di laboratorio, la valutazione frequente dei sintomi tramite l'applicazione del dispositivo mobile (diario elettronico) e altre procedure di studio.
  4. Partecipanti che sono ambulatoriali e vivono nella comunità, o in strutture residenziali di residenza assistita o di assistenza a lungo termine che forniscono assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana (ADL).
  5. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi confermata di infezione da RSV ≤180 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio.
  2. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare (IM).
  3. Anamnesi precedente di qualsiasi sottotipo di sindrome di Guillain-Barré (GBS) di qualsiasi eziologia.
  4. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio o a qualsiasi vaccino correlato.
  5. Disturbo cronico grave, inclusa neoplasia metastatica, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, esclude il partecipante dalla partecipazione allo studio.
  6. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  7. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio, che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

  8. Soggetti che ricevono un trattamento sistemico cronico con terapia immunosoppressiva (diversa dai corticosteroidi sistemici che soddisfano i criteri indicati di seguito), inclusi agenti citotossici, anticorpi monoclonali immunosoppressori o radioterapia, ad esempio, per il cancro o una malattia autoimmune, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio o pianificato ricevuta durante lo studio.

    • Ricezione di corticosteroidi sistemici (≥20 mg/die di prednisone o equivalente) per

      ≥14 giorni da 28 giorni prima dell'intervento in studio.

    • Sono consentiti corticosteroidi inalatori/nebulizzati, intrarticolari, intraborsali o topici (cute o occhi).
  9. Ricezione di prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline entro 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio.
  10. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata durante lo studio.
  11. Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.

  12. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: RSVpreF
Biologico: Vaccino RSVpreF
Vaccino RSV 120 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Le reazioni locali includevano rossore, gonfiore e dolore nel punto di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: > 2,0 cm a 5,0 cm, moderati: > 5,0 cm a 10,0 cm, gravi: >10,0 cm. Il dolore nel punto di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività, moderato: interferiva con l'attività, grave: impediva l'attività quotidiana. Qualsiasi reazione locale: qualsiasi rossore, qualsiasi gonfiore o dolore nel punto di iniezione di almeno gravità lieve. L'esatto intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% è stato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare. La febbre definita come temperatura orale >=38,0 gradi Celsius (°C) e classificata come lieve: >=38,0 a 38,4 °C, moderata: >38,4 a 38,9 °C, grave: >38,9 a 40,0 °C e Grado 4: >40,0 °C. Il vomito classificato come lieve: 1-2 volte in 24 ore (h); moderato: >2 volte in 24h; grave: richiedeva idratazione endovenosa (IV). La diarrea classificata come lieve: 2-3 feci molli in 24h; moderata: 4-5 feci molli in 24h; grave: 6 o più feci molli in 24h. Mal di testa, affaticamento, nausea, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come lievi: non interferivano con l'attività; moderati: qualche interferenza con l'attività; gravi: impedivano le attività quotidiane. L'esatto IC bilaterale al 95% si basava sul metodo di Clopper e Pearson.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento di studio. L'esatto IC bilaterale del 95% è stato basato sul metodo di Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti tramite valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione durante tutto lo studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 2 mesi dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno dei seguenti criteri: risultava in decesso, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, risultava in disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era una sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno; altri eventi medici significativi secondo il giudizio dello sperimentatore. L'intervallo di confidenza esatto bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 2 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla vaccinazione durante tutto lo studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 2 mesi dopo la vaccinazione
Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica non identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva avrebbe avuto effetti persistenti o di lunga durata. La condizione medica cronica di nuova diagnosi non includeva malattie considerate condizioni temporanee. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale del 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 2 mesi dopo la vaccinazione
Titolo Geometrico Medio (GMT) dei Titoli Neutralizzanti (NTs) per RSV A e RSV B Prima della Vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della Vaccinazione
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del saggio inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati a 0,5*LLOQ per l'analisi.
Prima della Vaccinazione
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli neutralizzanti (NT) per RSV A e RSV B a 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati dell'analisi al di sotto del LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ per l'analisi.
1 mese dopo la vaccinazione
Aumento Geometrico Medio (GMFR) dei Titoli Neutralizzanti (NTs) per RSV A e RSV B da Prima della Vaccinazione a 1 Mese Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
L'aumento in termini di fold è stato definito come il rapporto tra i risultati dopo la vaccinazione e i risultati prima della vaccinazione. I GMFR e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti in termini di fold e i corrispondenti intervalli di confidenza (basati sulla distribuzione t di Student).
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Sierorisposta dei Titoli Neutralizzanti (NT) per RSV A e RSV B a 1 Mese dalla Vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il tasso di sierorisposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con un NT post-vaccinazione ≥4 volte il LLOQ se il titolo basale (prima della vaccinazione) era inferiore al LLOQ; o un aumento ≥4 volte rispetto al basale se il titolo basale era ≥LLOQ. L'intervallo di confidenza del 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671053
  • NCT06593587 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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