Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSVpreF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla Koreassa

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 TUTKIMUS HENGITYKSEN SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F -ALAYKSIKÖN ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI Ikääntyneillä AIKUISILLE KOREAssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida immuunivaste iäkkäillä korealaisilla aikuisilla RSVpreF-rokotteen jälkeen. Siinä opitaan myös RSVpreF-rokotteen turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Mitä paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia osallistujilla on RSVpreF-rokotuksen jälkeen? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on RSVpreF-rokotuksen jälkeen? Tutkijat vertaavat RSVpreF:ää lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä RSVpreF:ää) nähdäkseen, onko RSVpreF turvallinen ja hyvin siedetty. Se tutkii myös muutosta vasta-ainetasoissa (immuunivasteet) ennen ja jälkeen rokotuksen.

Osallistujat:

Saat RSVpreF-rokotteen tai lumelääke-injektion kerran käynnillä 1. Käy klinikalla kuukauden kuluttua tarkastuksessa ja testeissä. Vastaanota puhelu viikko rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta rokotuksen jälkeen terveystarkastuksia varten.

Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ​​7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa kuvataan kaksiarvoisen RSVpreF:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Koreassa.

Opintojen kesto on noin 2 kuukautta. Tarvitaan 4 opintokäyntiä, ja ne koostuvat 2 määräaikaisesta klinikkakäynnistä ja 2 aikataulun mukaisesta puhelusta.

Noin 360 tutkimukseen kelpaavaa osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko 120 µg:n annos RSVpreF:ää tai lumelääkettä suhteessa 2:1.

Seulonnan ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen kerätään rokotusta edeltävä verinäyte immunogeenisuuden arvioimiseksi ja annetaan yksi annos tutkimusinterventiota (RSVpreF tai lumelääke).

Osallistujat raportoivat päivittäiset reaktogeenisuustiedot elektronisella laitteella 7 päivän ajan tai ratkaisuun asti.

Osallistujat palaavat noin kuukauden kuluttua seurantaverinäytteeseen immunogeenisyysarviointia ja turvallisuustietojen keräämistä varten.

Puhelinseurantakäynti tehdään noin viikon kuluttua rokotuksesta reaktogeenisuuden tarkistamiseksi ja noin 2 kuukautta rokotuksen jälkeen turvallisuustietojen keräämiseksi.

Kaikilta osallistujilta haitalliset tapahtumat (AE) kerätään tietoisesta suostumuksesta yhden kuukauden ajan tutkimuksen interventioiden antamisesta. Vakavat haittatapahtumat (SAE), äskettäin diagnosoidut krooniset sairaudet (NDCMC:t) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään tietoisesta suostumuksesta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Etelä -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Etelä -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kwangju-kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 60 vuotta täyttäneet osallistujat Visit 1:ssä

    • Miesosallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 28 päivään tutkimuksen interventioiden antamisesta
    • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä

  2. Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

    Terveet osallistujat, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.

  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, säännöllistä oireiden arviointia mobiililaitteen sovelluksella (e-päiväkirja) ja muita tutkimusmenettelyjä.
  4. Osallistujat, jotka ovat avohoidossa ja asuvat paikkakunnalla tai tuki- tai pitkäaikaishoidon asuinlaitoksissa, jotka tarjoavat vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista (ADL).
  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi RSV-infektiosta ≤180 päivää ennen tutkimusinterventiota.
  2. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) injektion antamiseen.
  3. Aiempi historia minkä tahansa Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) alatyypin mistä tahansa etiologiasta.
  4. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimuksen interventioiden komponentille tai mihin tahansa asiaan liittyvään rokotteeseen.
  5. Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan pois tutkimuksesta.
  6. Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  7. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

  8. Henkilöt, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla (muilla kuin alla mainitut kriteerit täyttävillä systeemisillä kortikosteroideilla), mukaan lukien sytotoksiset aineet, immunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet tai sädehoito, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi 60 päivää ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai suunniteltua kuitti koko tutkimuksen ajan.

    • systeemisten kortikosteroidien vastaanotto (≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)

      ≥14 päivää 28 päivää ennen tutkimusinterventiota.

    • Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iholle tai silmiin) kortikosteroidit ovat sallittuja.
  9. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  10. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  11. Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääke tai rokote) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventioantamista. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote (lääke tai rokote) milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

  12. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: RSVpreF
Biologinen: RSVpreF-rokote
RSV-rokote 120 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen jälkeen 7 päivän kuluvaan aikaan ilmaantuneiden paikallisten reaktioiden osuus osallistujista
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 7
Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua injektioalueella. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä. 1 mittalaitteiston yksikkö = 0,5 senttimetriä (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: > 2,0 cm - 5,0 cm, kohtalaiseksi: > 5,0 cm - 10,0 cm, vakavaksi: > 10,0 cm. Injektioalueen kipu luokiteltiin lieväksi: ei vaikuttanut toimintaan, kohtalaiseksi: häiritsi toimintaa, vakavaksi: esti päivittäisen toiminnan. Mikä tahansa paikallinen reaktio: mikä tahansa punoitus, mikä tahansa turvotus tai kipu injektioalueella, joka oli vähintään lievän vakava. Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 7
Rokotteen jälkeen 7 vuorokauden kuluvaan aikana esiintyneiden systemaattisten haittavaikutusten osuus osallistujista
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 7
Systemiset oireet sisälsivät kuumeen, väsymyksen, päänsäryn, oksentelun, pahoinvoinnin, ripulin, lihaskivun ja nivelkivun. Kuume määriteltiin suun kautta mitatuksi lämpötilaksi >=38,0 astetta Celsius (°C) ja luokiteltiin lieväksi: >=38,0–38,4 °C, kohtalaiseksi: >38,4–38,9 °C, vaikeaksi: >38,9–40,0 °C ja luokka 4: >40,0 °C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1–2 kertaa 24 tunnin (h) aikana; kohtalaiseksi: >2 kertaa 24h aikana; vaikeaksi: vaati suonensisäistä (IV) nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24h aikana; kohtalaiseksi: 4–5 löysää ulostetta 24h aikana; vaikeaksi: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24h aikana. Päänsärky, väsymys, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: eivät häirinneet toimintaa; kohtalaisiksi: jonkin verran häiritsivät toimintaa; vaikeiksi: estivät päivittäisen rutiinitoiminnan. Tarkka kaksipuolinen 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 7
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia (AEs) rokotuksesta lähtien aina 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: Rokotuksesta Päivä 1:stä aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
AE tarkoitti mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana. Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään. Vain ne AE:t, jotka kerättiin ei-systemaattisella arvioinnilla (eli pois lukien paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat), raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.
Rokotuksesta Päivä 1:stä aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista (SAE) rokotuksesta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta Päivä 1:stä aina 2 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; oli epäilty tartunnan välittyminen Pfizerin tuotteen kautta, infektiivisestä taudinaiheuttajasta tai patogeenisesta tai ei-patogeenisesta; muut tutkijan arvioimat merkittävät lääketieteelliset tapahtumat.
Tarkka kaksipuolinen 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuksesta Päivä 1:stä aina 2 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-rokotuksesta tutkimuksen aikana uudelleen diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC)
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivällä 1 aina 2 kuukauteen rokotuksen jälkeen
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen alkua ja jonka odotettiin olevan pysyvä tai muuten pitkäaikaisvaikutteinen. Vastediagnosoitu krooninen lääketieteellinen tila ei sisältänyt sairauksia, joita pidettiin väliaikaisina tiloina. Tarkka kaksipuolinen 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuksesta päivällä 1 aina 2 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskitiitteri (GMT) RSV A:n ja RSV B:n neutraloivat tiitterit (NT) ennen rokotusta
Aikaikkuna: Ennen rokottamista
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien keskiarvologaritmit ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan). Määritysalueen alarajan (LLOQ) alittavat analyysitulkset asetettiin analyysiä varten arvoon 0,5*LLOQ.
Ennen rokottamista
Geometrinen keskimääräinen titraus (GMT) neutralisoiville titrauksille (NT) RSV A:lle ja RSV B:lle 1 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrausten logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan). Määritystulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin analyysia varten arvoon 0,5*LLOQ.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tittrien (NT) geometrisen keskiarvon kertyminen (GMFR) ennen rokottamista ja 1 kuukausi rokottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokottamista aina 1 kuukauden kuluttua rokottamisesta
Fold nousu määriteltiin suhteiksi rokottamisen jälkeen saatujen tulosten ja ennen rokottamista saatujen tulosten välillä. GMFR:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla fold nousujen logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Ennen rokottamista aina 1 kuukauden kuluttua rokottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV A:n ja RSV B:n neutraloivat titraukset (NT) 1 kuukautta rokotuksen jälkeen - serovasteprosentit
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Serovasteprosentti määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla oli rokotuksen jälkeinen NT-arviointi >=4 kertaa LLOQ:n verran, jos lähtötaso (ennen rokottamista) oli LLOQ:n alapuolella; tai >=4-kertainen nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli >=LLOQ. 95 %:n luottamusväli perustui Clopper-Pearson -menetelmään.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671053
  • NCT06593587 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa