Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности RSVpreF у пожилых людей в Корее

21 января 2026 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 3 ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (RSV) ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ F СУБЕДИНИЧНОЙ ВАКЦИНЫ У ПОЖИЛЫХ ВЗРОСЛЫХ В КОРЕЕ

Целью этого клинического исследования является количественная оценка иммунного ответа у пожилых людей в Корее после вакцинации RSVpreF. Он также узнает о безопасности и переносимости вакцинации против RSVpreF. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Какие местные реакции и системные явления наблюдаются у участников после вакцинации RSVpreF? Какие медицинские проблемы возникают у участников после вакцинации RSVpreF? Исследователи будут сравнивать RSVpreF с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим RSVpreF), чтобы выяснить, безопасен ли RSVpreF и хорошо ли он переносится. Также будет изучено изменение уровня антител (иммунных реакций) до и после вакцинации.

Участники:

Сделайте вакцинацию RSVpreF или инъекцию плацебо один раз во время первого визита. Через месяц посетите клинику для осмотра и анализов. Получите телефонный звонок через 1 неделю после вакцинации и через 2 месяца после вакцинации для проверки здоровья.

Ведите дневник своих симптомов в течение 7 дней после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для описания безопасности, переносимости и иммуногенности двухвалентного RSVpreF у взрослых в возрасте 60 лет и старше в Корее.

Продолжительность обучения составляет около 2 месяцев. Требуется 4 учебных визита, которые состоят из 2 плановых посещений клиники и 2 плановых телефонных звонков.

Приблизительно 360 участников, отвечающих критериям участия в исследовании, будут рандомизированы для получения либо дозы RSVpreF в дозе 120 мкг, либо плацебо в соотношении 2:1.

После скрининга и подтверждения соответствия критериям будет взят образец крови перед вакцинацией для оценки иммуногенности и будет введена однократная доза исследуемого препарата (RSVpreF или плацебо).

Участники будут ежедневно сообщать данные о реактогенности с помощью электронного устройства в течение 7 дней или до разрешения ситуации.

Участники вернутся примерно через 1 месяц для последующего взятия крови для оценки иммуногенности и сбора информации о безопасности.

Контрольный визит по телефону будет проведен примерно через 1 неделю после вакцинации для проверки реактогенности и примерно через 2 месяца после вакцинации для сбора информации о безопасности.

Для всех участников данные о нежелательных явлениях (НЯ) будут собираться с момента информированного согласия в течение 1 месяца после проведения вмешательства в рамках исследования. Информация о серьезных нежелательных явлениях (SAE), впервые диагностированных хронических заболеваниях (NDCMC) и нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI), будет собираться с информированного согласия на протяжении всего участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Южная Корея, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kwangju-kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте 60 лет и старше на визите 1.

    • Участники мужского пола, способные стать отцом детей, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента информированного согласия и в течение как минимум 28 дней после введения вмешательства в рамках исследования.
    • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

  2. Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (если необходимо) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.

    Могут быть включены здоровые участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 6 недель до включения в исследование.

  3. Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план исследования, лабораторные тесты, частую оценку симптомов с помощью приложения для мобильных устройств (электронный дневник) и другие процедуры исследования.
  4. Участники, которые находятся амбулаторно и живут в обществе или в учреждениях престарелых или учреждениях длительного ухода, которые предоставляют минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность (ADL).
  5. Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе информированного согласия (ICD) и протоколе.

Критерии исключения:

  1. Подтвержденный диагноз РСВ-инфекции менее чем за 180 дней до введения исследуемого вмешательства.
  2. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной (ВМ) инъекции.
  3. Наличие в анамнезе любого подтипа синдрома Гийена-Барре (СГБ) любой этиологии.
  4. История тяжелой нежелательной реакции, связанной с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого вмешательства(й) или любую связанную вакцину.
  5. Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, терминальную стадию заболевания почек с диализом или без него, клинически нестабильное заболевание сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участника из участия в исследовании.
  6. Лица с ослабленным иммунитетом и известным или предполагаемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  7. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

  8. Лица, которые получают хроническое системное лечение иммуносупрессивной терапией (кроме системных кортикостероидов, соответствующих критериям, указанным ниже), включая цитотоксические агенты, иммуносупрессивные моноклональные антитела или лучевую терапию, например, при раке или аутоиммунном заболевании, за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированного. получение на протяжении всего исследования.

    • Прием системных кортикостероидов (преднизолона или его эквивалента ≥20 мг/день)

      ≥14 дней за 28 дней до вмешательства в исследование.

    • Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
  9. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 60 дней до введения исследуемого вмешательства.
  10. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  11. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 6 месяцев до введения исследуемого вмешательства. Участие в других исследованиях с участием исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время участия в этом исследовании.

  12. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: RSVpreF
Биологический: RSVpreF Вакцина
Вакцина против РСВ 120 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
Местные реакции включали покраснение, отёк и боль в месте инъекции. Покраснение и отёк измерялись и фиксировались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра (см). Покраснение и отёк оценивались как лёгкие: > 2,0 см до 5,0 см, умеренные: > 5,0 см до 10,0 см, тяжёлые: >10,0 см. Боль в месте инъекции оценивалась как лёгкая: не мешала активности, умеренная: мешала активности, тяжёлая: препятствовала повседневной деятельности. Любая местная реакция: любое покраснение, любой отёк или боль в месте инъекции как минимум лёгкой степени тяжести. Точный двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан по методу Клоппера и Пирсона.
С 1 по 7 день после вакцинации
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Системные события включали лихорадку, утомляемость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, мышечную боль и боль в суставах. Лихорадка определялась как оральная температура >=38.0 градусов Цельсия (°C) и классифицировалась как легкая: >=38.0 до 38.4 °C, умеренная: >38.4 до 38.9 °C, тяжелая: >38.9 до 40.0 °C, и 4-я степень: >40.0 °C. Рвота классифицировалась как легкая: 1-2 раза за 24 часа (ч); умеренная: >2 раза за 24 ч; тяжелая: требовала внутривенной (IV) гидратации. Диарея классифицировалась как легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч; умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 ч; тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч. Головная боль, утомляемость, тошнота, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как легкие: не мешали активности; умеренные: частично мешали активности; тяжелые: препятствовали повседневной деятельности. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С 1-го по 7-й день после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) с момента вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 и до 1 месяца после вакцинации
НПЯ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Точный двусторонний 95% ДИ был рассчитан по методу Клоппера и Пирсона. В данном критерии оценки сообщались только НПЯ, собранные с помощью несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С момента вакцинации в День 1 и до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после вакцинации на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 до 2 месяцев после вакцинации
НСЯ определялось как НЯ, которое при любой дозе соответствовало одному из следующих критериев: приводило к смерти, угрожало жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; являлось врожденной аномалией/врожденным пороком развития; было подозрением на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного; другие значимые медицинские события по мнению исследователя. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С момента вакцинации в День 1 до 2 месяцев после вакцинации
Процент участников с впервые диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) после вакцинации на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От вакцинации в день 1 до 2 месяцев после вакцинации
НВХМЗ определялось как заболевание или медицинское состояние, которое не было выявлено до начала исследования и ожидалось, что оно будет иметь постоянные или долгосрочные последствия. Вновь диагностированное хроническое медицинское состояние не включало заболевания, считающиеся временными состояниями. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От вакцинации в день 1 до 2 месяцев после вакцинации
Геометрическое среднее титра (GMT) нейтрализующих титров (NTs) для RSV A и RSV B до вакцинации
Временное ограничение: Перед вакцинацией
СГТ и соответствующие двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (основанных на распределении Стьюдента). Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (НПК) были установлены на уровне 0,5*НПК для анализа.
Перед вакцинацией
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих титров (NTs) для RSV A и RSV B через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Средние геометрические титры и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих доверительных интервалов (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения устанавливались на уровне 0,5*НПКО для анализа.
1 месяц после вакцинации
Геометрическое среднее кратное повышение (GMFR) нейтрализующих титров (NTs) для RSV A и RSV B от момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Кратность повышения определялась как отношение результатов после вакцинации к результатам до вакцинации. Геометрические средние кратностей повышения (GMFR) и двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма кратностей повышения и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серологического ответа по титрам нейтрализующих антител (NT) к RSV A и RSV B через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Частота серологического ответа определялась как процент участников с поствакцинальным титром нейтрализующих антител (NT) ≥4-кратным значению нижнего предела количественного определения (LLOQ), если исходный титр (до вакцинации) был ниже LLOQ; или ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем, если исходный титр был ≥LLOQ. 95% ДИ рассчитывался методом Клоппера-Пирсона.
1 месяц после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671053
  • NCT06593587 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться