Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de RSVpreF en adultos mayores en Corea
UN ESTUDIO DE FASE 3 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE PREFUSIÓN DE SUBUNIDAD F DEL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (RSV) EN ADULTOS MAYORES EN COREA
El objetivo de este ensayo clínico es cuantificar la respuesta inmune en adultos coreanos mayores después de una vacuna RSVpreF. También aprenderá sobre la seguridad y tolerabilidad de la vacuna RSVpreF. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué reacciones locales y eventos sistémicos tienen los participantes después de una vacuna RSVpreF? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes después de una vacuna RSVpreF? Los investigadores compararán RSVpreF con un placebo (una sustancia similar que no contiene RSVpreF) para ver si RSVpreF es seguro y bien tolerado. También examinará el cambio en los niveles de anticuerpos (respuestas inmunes) antes y después de la vacunación.
Los participantes:
Reciba la vacuna RSVpreF o una inyección de placebo una vez en la Visita 1. Visite la clínica un mes después para un chequeo y pruebas. Reciba una llamada telefónica 1 semana después de la vacunación y 2 meses después de la vacunación para controles de salud.
Lleve un diario de sus síntomas durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para describir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del RSVpreF bivalente en adultos de 60 años o más en Corea.
La duración del estudio es de aproximadamente 2 meses. Se requieren 4 visitas del estudio y constan de 2 visitas clínicas programadas y 2 llamadas telefónicas programadas.
Aproximadamente 360 participantes elegibles para el estudio serán asignados al azar para recibir la dosis de 120 µg de RSVpreF o placebo en una proporción de 2:1.
Después de la selección y confirmación de elegibilidad, se recolectará una muestra de sangre previa a la vacunación para evaluaciones de inmunogenicidad y se administrará una dosis única de la intervención del estudio (RSVpreF o placebo).
Los participantes informarán datos diarios de reactogenicidad utilizando un dispositivo electrónico durante 7 días o hasta la resolución.
Los participantes regresarán aproximadamente 1 mes después para una extracción de sangre de seguimiento para evaluaciones de inmunogenicidad y recopilación de información de seguridad.
Se realizará una visita de seguimiento telefónica aproximadamente 1 semana después de la vacunación para revisar la reactogenicidad y aproximadamente 2 meses después de la vacunación para recopilar información de seguridad.
Para todos los participantes, los eventos adversos (EA) se recopilarán del consentimiento informado hasta 1 mes después de la administración de la intervención del estudio. Los eventos adversos graves (EAG), afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) y eventos adversos de interés especial (AESI) se recopilarán del consentimiento informado durante la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kwangju-kwangyǒkshi
-
Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de 60 años o más en la Visita 1
- Los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la administración de la intervención del estudio.
- Las mujeres participantes no deben estar en edad fértil.
Participantes sanos que están determinados por su historial médico, examen físico (si es necesario) y criterio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio.
Se pueden incluir participantes sanos con enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas previas a la inscripción.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de investigación, pruebas de laboratorio, evaluación frecuente de síntomas mediante aplicación de dispositivo móvil (diario electrónico) y otros procedimientos del estudio.
- Participantes que son ambulatorios y viven en la comunidad, o en centros residenciales de vida asistida o de atención a largo plazo que brindan asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del autocuidado y las actividades de la vida diaria (AVD).
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico confirmado de infección por VRS ≤180 días antes de la administración de la intervención del estudio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular (IM).
- Historia previa de cualquier subtipo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) de cualquier etiología.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las intervenciones del estudio o cualquier vacuna relacionada.
- Trastorno crónico grave, que incluye neoplasia maligna metastásica, enfermedad renal terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante de participar en el estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por la historia y/o el examen físico/de laboratorio.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa o anomalía de laboratorio, que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
Individuos que reciben tratamiento sistémico crónico con terapia inmunosupresora (que no sean corticosteroides sistémicos que cumplan los criterios indicados a continuación), incluidos agentes citotóxicos, anticuerpos monoclonales inmunosupresores o radioterapia, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o planificada recepción durante todo el estudio.
Recepción de corticosteroides sistémicos (≥20 mg/día de prednisona o equivalente) para
≥14 días desde 28 días antes de la intervención del estudio.
- Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VRS autorizada o en investigación, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Administración previa de un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio. Participación en otros estudios que involucren un producto en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: RSVpreF
|
Vacuna RSV 120 mcg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación
|
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: > 2,0 cm a 5,0 cm, moderados: > 5,0 cm a 10,0 cm, graves: >10,0 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad, moderado: interfería con la actividad, grave: impedía la actividad diaria.
Cualquier reacción local: cualquier enrojecimiento, cualquier hinchazón o dolor en el lugar de la inyección de al menos gravedad leve.
El intervalo de confianza (IC) exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación
|
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, dolor muscular y dolor articular.
La fiebre se definió como temperatura oral >=38.0 grados Celsius (grados C) y se categorizó como leve: >=38.0 a 38.4 grados C, moderada: >38.4 a 38.9 grados C, grave: >38.9 a 40.0 grados C, y Grado 4: >40.0 grados C. Los vómitos se categorizaron como leves: 1-2 veces en 24 horas (h); moderados: >2 veces en 24h; graves: requirieron hidratación intravenosa (IV).
La diarrea se categorizó como leve: 2-3 deposiciones líquidas en 24h; moderada: 4-5 deposiciones líquidas en 24h; grave: 6 o más deposiciones líquidas en 24h.
El dolor de cabeza, la fatiga, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se categorizaron como leves: no interferían con la actividad; moderados: alguna interferencia con la actividad; graves: impedían la actividad diaria rutinaria.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
El IC exacto del 95% bilateral se basó en el método de Clopper y Pearson.
Solo los EA recopilados mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
|
Desde la vacunación en el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG) desde la vacunación durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 2 meses después de la vacunación
|
Un EA grave se definió como un EA que, a cualquier dosis, cumplió uno de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue una transmisión sospechosa a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno; otros eventos médicos significativos según el criterio del investigador.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la vacunación el Día 1 hasta 2 meses después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con afecciones médicas crónicas de reciente diagnóstico (NDCMCs) desde la vacunación durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 2 meses después de la vacunación
|
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o que tuviera efectos duraderos.
La afección médica crónica recién diagnosticada no incluía enfermedades consideradas condiciones temporales.
El IC exacto del 95% bilateral se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la vacunación el Día 1 hasta 2 meses después de la vacunación
|
|
Título Medio Geométrico (GMT) de los Títulos de Neutralización (NTs) para RSV A y RSV B Antes de la Vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación
|
Los GMT y los IC del 95% bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ para el análisis.
|
Antes de la vacunación
|
|
Título medio geométrico (GMT) de los títulos neutralizantes (NT) para el VRS A y el VRS B al mes tras la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
Los GMT y los IC bilaterales del 95% correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ para el análisis.
|
1 mes después de la vacunación
|
|
Incremento Promedio Geométrico (GMFR) de los Títulos Neutralizantes (NTs) para RSV A y RSV B desde Antes de la Vacunación hasta 1 Mes Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
|
El aumento de pliegues se definió como la relación entre los resultados después de la vacunación y los resultados antes de la vacunación.
Los GMFR y los IC del 95% bilaterales se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos de pliegues y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de serorrespuesta de títulos neutralizantes (TN) para RSV A y RSV B a 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
La tasa de serorrespuesta se definió como el porcentaje de participantes con un título neutralizante posvacunación ≥4 veces el LLOQ si el título basal (antes de la vacunación) estaba por debajo del LLOQ; o un aumento ≥4 veces respecto al basal si el título basal era ≥LLOQ.
El IC del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
|
1 mes después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671053
- NCT06593587 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .