Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RSVpreF em adultos mais velhos na Coreia
UM ESTUDO DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA DE SUBUNIDADE F DE PREFUSÃO DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV) EM ADULTOS IDOSOS NA COREIA
O objetivo deste ensaio clínico é quantificar a resposta imunológica em adultos coreanos mais velhos após a vacinação contra RSVpreF. Também aprenderá sobre a segurança e tolerabilidade da vacinação RSVpreF. As principais questões que pretende responder são:
Que reações locais e eventos sistêmicos os participantes apresentam após a vacinação contra RSVpreF? Que problemas médicos os participantes têm após a vacinação RSVpreF? Os pesquisadores compararão o RSVpreF a um placebo (uma substância semelhante que não contém RSVpreF) para verificar se o RSVpreF é seguro e bem tolerado. Também examinará a mudança nos níveis de anticorpos (respostas imunológicas) antes e depois da vacinação.
Os participantes irão:
Receba a vacinação RSVpreF ou uma injeção de placebo uma vez na Visita 1. Visite a clínica um mês depois para um check-up e exames. Receba um telefonema 1 semana após a vacinação e 2 meses após a vacinação, para exames de saúde.
Mantenha um diário dos sintomas durante 7 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RSVpreF bivalente em adultos com 60 anos de idade ou mais na Coreia.
A duração do estudo é de aproximadamente 2 meses. São necessárias 4 visitas de estudo e são compostas por 2 visitas clínicas agendadas e 2 ligações telefônicas agendadas.
Aproximadamente 360 participantes elegíveis para o estudo serão randomizados para receber a dose de 120 µg de RSVpreF ou placebo na proporção de 2:1.
Após a triagem e confirmação da elegibilidade, uma amostra de sangue pré-vacinação será coletada para avaliações de imunogenicidade e uma dose única da intervenção do estudo (RSVpreF ou placebo) será administrada.
Os participantes relatarão dados diários de reatogenicidade usando um dispositivo eletrônico por 7 dias ou até a resolução.
Os participantes retornarão aproximadamente 1 mês depois para uma coleta de sangue de acompanhamento para avaliações de imunogenicidade e coleta de informações de segurança.
Uma visita de acompanhamento por telefone será realizada aproximadamente 1 semana após a vacinação para avaliar a reatogenicidade e aproximadamente 2 meses após a vacinação para coletar informações de segurança.
Para todos os participantes, os eventos adversos (EAs) serão coletados a partir do consentimento informado até 1 mês após a administração da intervenção do estudo. Eventos adversos graves (SAEs), condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) serão coletados a partir do consentimento informado durante a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Jeonrabugdo
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Jeonju, Jeonrabugdo, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Kwangju-kwangyǒkshi
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Gwangju, Kwangju-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Pusan-kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Taegu-kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes com 60 anos de idade ou mais na Visita 1
- Os participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a administração da intervenção do estudo
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar
Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
Participantes saudáveis com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição, podem ser incluídos.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais, avaliação frequente de sintomas por aplicativo de dispositivo móvel (diário eletrônico) e outros procedimentos do estudo.
- Participantes que são ambulatoriais e vivem na comunidade, ou em instalações residenciais de vida assistida ou de cuidados de longa duração que fornecem assistência mínima, de modo que o participante seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária (AVD).
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico confirmado de infecção por RSV ≤180 dias antes da administração da intervenção do estudo.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular (IM).
- História prévia de qualquer subtipo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) de qualquer etiologia.
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo ou qualquer vacina relacionada.
- Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença renal em estágio terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclui o participante de participar do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial, que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Indivíduos que recebem tratamento sistêmico crônico com terapia imunossupressora (exceto corticosteróides sistêmicos que atendem aos critérios indicados abaixo), incluindo agentes citotóxicos, anticorpos monoclonais imunossupressores ou radioterapia, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou planejada recibo durante todo o estudo.
Recebimento de corticosteroides sistêmicos (≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) para
≥14 dias a partir de 28 dias antes da intervenção do estudo.
- Corticosteroides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra RSV licenciada ou experimental, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Administração anterior de um produto experimental (medicamento ou vacina) nos 6 meses anteriores à administração da intervenção do estudo. Participação em outros estudos envolvendo um produto experimental (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e patrocinadores e patrocinadores funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: RSVpreF
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Vacina contra VSR 120 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 centímetros (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves: > 2,0 cm a 5,0 cm, moderados: > 5,0 cm a 10,0 cm, graves: >10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu com a atividade, moderada: interferiu com a atividade, grave: impediu a atividade diária.
Qualquer reação local: qualquer vermelhidão, inchaço ou dor no local da injeção de pelo menos gravidade leve.
O intervalo de confiança (IC) exato bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
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Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
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Os eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, cefaleia, vómitos, náuseas, diarreia, mialgia e artralgia.
Febre definida como temperatura oral >=38,0 graus Celsius (ºC) e categorizada como ligeira: >=38,0 a 38,4 ºC, moderada: >38,4 a 38,9 ºC, grave: >38,9 a 40,0 ºC e Grau 4: >40,0 ºC. Vómitos categorizados como ligeiros: 1-2 vezes em 24 horas (h); moderados: >2 vezes em 24h; graves: requereram hidratação intravenosa (IV).
Diarreia categorizada como ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h; moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h; grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h.
Cefaleia, fadiga, náuseas, mialgia e artralgia foram categorizadas como ligeiras: não interferiram com a atividade; moderadas: alguma interferência com a atividade; graves: impediram a atividade diária de rotina.
O IC exato bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) desde a Vacinação até 1 Mês após a Vacinação
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Apenas os EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG) desde a Vacinação ao longo do Estudo
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 2 meses após a vacinação
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Um EAG foi definido como um EA que, a qualquer dose, cumpriu um dos seguintes critérios: resultou em morte; foi potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença; foi uma transmissão suspeita através de um produto Pfizer de um agente infeccioso, patogénico ou não patogénico; outros eventos médicos significativos, segundo o julgamento do investigador.
O IC exato bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação no Dia 1 até 2 meses após a vacinação
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Percentagem de Participantes com Novas Condições Médicas Crónicas Diagnosticadas (NMCD) Desde a Vacinação ao Longo do Estudo
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 2 meses após a vacinação
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Uma NDCMC foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e que se esperava que tivesse efeitos persistentes ou duradouros.
Uma condição médica crónica recentemente diagnosticada não incluía doenças consideradas condições temporárias.
O IC exato bilateral de 95% baseou-se no método de Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação no Dia 1 até 2 meses após a vacinação
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Título Médio Geométrico (TMG) dos Títulos de Neutralização (TN) para RSV A e RSV B Antes da Vacinação
Prazo: Antes da Vacinação
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Os GMTs e os correspondentes ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os correspondentes ICs (baseados na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*LLOQ para análise.
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Antes da Vacinação
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Título Médio Geométrico (GMT) dos Títulos Neutralizantes (NTs) para RSV A e RSV B 1 Mês Após a Vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ para análise.
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1 mês após a vacinação
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Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Títulos Neutralizantes (NTs) para RSV A e RSV B desde Antes da Vacinação até 1 Mês após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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O aumento em dobras foi definido como a razão entre os resultados após a vacinação e os resultados antes da vacinação.
As GMFRs e os ICs de 95% bicaudais foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos em dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Serorresposta de Títulos Neutralizantes (NTs) para RSV A e RSV B 1 Mês Após Vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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A taxa de serorresposta foi definida como a percentagem de participantes com um título de neutralização pós-vacinação ≥4 vezes o LLOQ se o título basal (antes da vacinação) fosse inferior ao LLOQ; ou um aumento ≥4 vezes em relação ao basal se o título basal fosse ≥LLOQ.
O IC de 95% baseou-se no método de Clopper-Pearson.
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1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671053
- NCT06593587 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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