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静脈腔外膜膜酸素化（VA ECMO）における血行動態モニタリングと流体反応性

2025年9月23日 更新者：Thomas Staudinger、Medical University of Vienna

血行動態監視のための技術の検証と静脈腔外体外膜酸素化を受けている患者における体液応答性の予測 - 前向き診断精度研究（「HemodynameConitoring -VA研究」）

体外膜酸素化（ECMO）では、人工肺で酸素化されたチューブを介して体から血液を引き出します。そして、血管に戻ってきました。 これにより、臓器（脳、心臓、肺、腎臓、肝臓、腸など）への酸素が豊富な血液の供給を維持することができます。 心機能と循環状態（血圧、臓器への血流）の継続的な監視は、循環をサポートする薬物および注入の投与を制御するために、集中治療薬で非常に重要です。 このタスクには、さまざまなデバイスが日常的に使用されています。 ただし、ECMO処理の特定の状況では、これらのデバイスの測定値が人工循環のために影響を受ける可能性があります。体の外。 したがって、この研究の目的は、ECMO治療中のさまざまな循環モニタリング方法の精度をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血行動態の監視と流体の反応性のテストは、集中治療薬の礎石です。 一般に、たとえば、肺動脈カテーテル、経胸部心エコー造影（TTE）、食道ドップラー、経動肺熱希釈、パルスコンテール分析、生物対応など、次の方法では、血行動態測定が得られます。 体積応答性を評価するための操作には、受動的脚の上昇（PLR）、呼吸パルス圧力変動（PPV）、脳卒中体積変動（SVV）、下大静脈超音波（IVC）、およびエンドエンパイリアトリーまたはエンドエクスポリタリー閉塞テストが含まれます。 これらの一般的に使用される血行動態評価の方法は、さまざまな臨床シナリオで検証されていますが、静脈外体外膜酸素化（VA ECMO）の設定にはデータが欠けています。 VA ECMOは、重度の血行動態不全または心停止患者の循環支援に一般的に使用されています。 血液は大腿骨静脈から最も一般的に排出され、酸素を介してポンピングされ、そこで酸素化されて脱炭素化され、その後、動脈、最も一般的に大腿骨の戻りカニューレを介して患者に再灌流されます。 理論的には、血液排水と戻り流を伴う人工循環は、一般的な血行動態監視技術に干渉し、誤った測定につながる可能性があります。 したがって、この研究の目的は、VA ECMOの患者の血行動態監視と液体応答性の評価の選択技術を検証することです。 この研究の文脈では、さまざまな血行動態監視ツールのパフォーマンスと、流体応答性を予測するための技術を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • VA ECMOサポートを受けている患者
  • 18〜75歳

除外基準：

  • 妊娠
  • 受動的な脚の上昇操作を許可しない条件、例えば 「開いた腹部」、頭蓋内圧の既知または疑わしい上昇、最近の脚または脊髄外傷、または整形外科の状態が脚の上昇を許可しない
  • 研究登録の3か月以内に虚血または出血性脳卒中が既知の既知の脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究集団全体
研究集団全体は、ECMO療法の過程で連続血行動態評価を受けます。 血行動態変数は、経胸壁心エコー検査、非協調性パルス輪郭分析を使用して得られます。オプションでは、デバイスの可用性に応じて、肺肺熱希釈、バイオリアクト、および食道ドップラーが得られます。 体積応答性を評価するための操作には、受動的脚の上昇（PLR）、呼吸パルス圧力変動（PPV）、脳卒中体積変動（SVV）、下大静脈超音波（IVC）、およびエンドエンパイリアトリーまたはエンドエクスポリタリー閉塞テストが含まれます。
デバイス：経胸壁心エコー検査
経胸壁心エコー検査（TTE）は、断続的な非侵襲的脳卒中体積（SV）測定に使用されます。 それは、それぞれ胸骨の長軸ビューと頂端5チャンバービューで得られた、左心室外流路（LVOT）およびLVOT速度時間積分（VTI）の乗算によって計算されます。
デバイス：非調整されたパルス輪郭分析
パルス等高線分析により、脳卒中体積（SV）の自動化された連続測定が可能になります。 その根本的な原則は、収縮期動脈圧線の積分がストローク体積と直接相関することです。
デバイス：経肺熱希釈/較正されたパルス輪郭分析
経肺熱希釈（TPTD）には、冷たい生理食塩水ボーラスを中心静脈カテーテルに投与することが含まれます。 大腿動脈または上腕動脈に配置された特別なサーミスタカテーテルは、血液温度の連続した変化を検出します。 得られた熱散逸曲線を分析して、脳卒中体積、心拍出量、および胸腔内熱量（ITTV）、肺熱体積（PTV）、球状拡張型体積（GEDV）、胸腔内血液量（ITBV）、および血管外のlung水（EVLW）などのその他の血行動態変数を推定します。 断続的なTPTD由来の心臓出力測定（通常は1〜3x/dの実行）を使用して、パルスの輪郭分析を較正します。
デバイス：食道ドップラー
食道ドップラーでは、水性超音波ゲルでコーティングされた薄い超音波プローブが口頭または鼻に食道に挿入され、大動脈に向かっている。 連続波ドップラー信号の放出と検出により、大動脈の赤血球速度のリアルタイムスペクトル波形が得られ、そこから心臓指数を導出できます。
デバイス：バイオリアクタンス
バイオリアクタンスは、胸部の皮膚に4つの二重電極センサーが配置されている非侵襲的血行動態モニタリング技術です。 高周波正弦波が胸部に伝達されます。 大動脈の拍動流は、この信号の位相シフトと振幅変化を引き起こし、異なる電極全体で測定され、心拍出量の計算に使用されます。
診断テスト：受動的な脚の上昇
受動的な脚の上昇（PLR）は、下半身から心臓に約300 mLの静脈血を移動することにより、流体の挑戦を模倣する操作です。 それにより、実際の液体注入なしでは液体の反応性を予測するのに役立ちます。 そもそも、患者は半反対位置に配置されます。 次に、患者の胴体が水平位置に移動し、下肢が45°の角度に上げられるように、ベッドを調整します。 血行動態効果が発生し、1分以内に測定できます。
診断テスト：Vena Cava Ultrasound
下Vena Cava（IVC）超音波は、体積状態を評価するための一般的な手法になりました。 IVCの直径は、右心房との接合部から1〜2 cmのcost軸下軸IVCビューで測定されます。 機械的換気サイクル中の距離の大きさまたは自発呼吸中の折りたたみが、流体の反応性と相関するように提案されています
診断テスト：エンドエクスポリート / - inspiratory閉塞テスト
プリロード依存性患者では、機械的換気は心拍出量の定期的な変化を誘発します。 15秒間にわたる排気末期または末期症の中断の標準化された操作は、それぞれ脳卒中量を増加または減少させる可能性があります。これは、流体応答性の有効な予測因子である
薬：液体ボーラス
流体の応答性を検証するために、500 mlのバランスのとれたクリスタロイドは、15〜20分（25-33.33の時間にわたって注入されます。 ml/min）受動的な脚の上昇とベースライン患者のポジショニングの回復が完了した後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな心拍出量測定技術（心エコー造影、パルス等高線分析、熱希釈）間の受動的な脚を育てるテストを使用して、流体応答性を予測するための受信者動作特性（ROC）曲線の一致。
時間枠：ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。制御および支援された機械的換気のための個別の分析。
心拍出量（L/min）は、経胸部心エコー検査、無音パルス輪郭分析、および受動的な脚を育てるテストの前、中、および後の熱希釈、および500 mLバランスの取れたバランスの取れた結晶の投与後、15〜20分以上の溶媒を使用して測定されます。 15％を超える心拍出量の増加は、流体の反応性を定義するためのカットオフになります。 受信機の動作特性（ROC）曲線は、各心臓出力測定技術に対して生成され、Hanley-Mcneilメソッドを使用して比較されます。 ROC曲線間の一致（Hanley-Mcneil Test Statistic）は、主要な結果として機能します。
ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。制御および支援された機械的換気のための個別の分析。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMO中の液体応答性の予測のために、パルス輪郭分析と組み合わせて、吸気および呼気閉塞テストの診断パフォーマンス（曲線下のレシーバー動作特性（ROC）領域）。
時間枠：ECMO療法（数日から数週間の範囲）およびECMO除去後数日以内に繰り返し測定しました。制御および支援された機械的換気のための個別の分析。
心拍出量（L/min）は、15〜20分以上の500 mLバランスの取れた結晶晶の液体ボーラスを投与した後、末端閉塞および末期閉塞試験（15秒）の前、末端および末期閉塞テスト（15秒）の前、中、および後のキャリブレーションおよび非調整パルス輪郭分析を使用して測定されます。 体液注入後15％を超える心拍出量の増加は、液体応答性を定義するためのカットオフになります。 受信機の動作特性（ROC）曲線が生成され、末期閉塞および排気終動閉塞テストの性能と、ECMO中の流体応答性を予測するための最良のしきい値が生成されます。
ECMO療法（数日から数週間の範囲）およびECMO除去後数日以内に繰り返し測定しました。制御および支援された機械的換気のための個別の分析。
ECMO療法の過程での心拍出量（L/min）の変化
時間枠：ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。
心拍出量（L/MIN）は、経胸壁心エコー検査、非調整パルス輪郭分析、および熱照射を使用したECMO療法を通じて、異なる時点（少なくともECMO療法の開始時およびECMO除去後）で測定されます。
ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。
ECMO療法の過程での三毛環面収縮性遠足（Tapse、MM）の変化
時間枠：ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。
三角環状平面収縮性遠足（Tapse、MM）は、経胸壁エコー検査を使用したECMO療法全体で、異なる時点（少なくともECMO療法の開始時およびECMO除去後）で測定されます。
ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。
ECMO療法の過程での組織ドップラーイメージングの三尖環速度（CM/s）の変化
時間枠：ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。
組織ドップラーイメージング三尖環速度（CM/s）は、経胸壁エコー検査を使用したECMO療法全体で、異なる時点（少なくともECMO療法の開始時およびECMO除去後）で測定されます。
ECMO療法全体で繰り返し測定（数日から最大24週間までの期間）およびECMO除去後最大7日以内。
さまざまなECMO血流量での心拍出量（L/MIN、経胸壁心エコー検査、非較正パルス輪郭分析、熱希釈）の変化）
時間枠：VA ECMO療法の最初の（最大7日間）。
VA ECMO療法の最初の数日間、心拍出量（L/min）は異なるECMO血流量（ベースラインの血流量、1 L/min減少、ベースラインの血流に戻る）で繰り返し測定されます。
VA ECMO療法の最初の（最大7日間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1613/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の根底にあるすべての個々の参加者データは、血行動態モニタリングに学問的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されたデータまたはサンプルはコード化され、PHIは含まれていません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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