Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische monitoring en vloeistofresponsiviteit in venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) - "Hemodynamecmonitoring -VA -studie"

23 september 2025 bijgewerkt door: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validatie van technieken voor hemodynamische monitoring en voorspelling van vloeistofresponsiviteit bij patiënten die venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie ondergaan - een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie ("Hemodynamecmonitoring -VA -studie")

In extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt bloed uit het lichaam getrokken via buizen, geoxygeneerd in een kunstmatige long; en vervolgens teruggepompt in de bloedvaten. Hierdoor kan het aanbod van zuurstofrijk bloed aan de organen (hersenen, hart, longen, nieren, lever, darmen, enz.) Worden gehandhaafd. Continue monitoring van de hartfunctie en de bloedsomloopstatus (bloeddruk, bloedstroom naar organen) is zeer belangrijk in de intensive care-geneeskunde om de toediening van circulatie-ondersteunende medicatie en infusies te regelen. Verschillende apparaten worden routinematig gebruikt voor deze taak. In de specifieke situatie van ECMO -behandeling kunnen de metingen van deze apparaten echter worden beïnvloed door de kunstmatige circulatie; buiten het lichaam. Het doel van deze studie is daarom om de nauwkeurigheid van verschillende methoden van circulatiemonitoring tijdens de ECMO -behandeling te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodynamische monitoring en tests voor vloeistofresponsiviteit zijn hoekstenen van intensive care -geneeskunde. Over het algemeen kunnen hemodynamische metingen worden verkregen, bijvoorbeeld met de volgende methoden: katheter van longslagader, transportische echocardiografie (TTE), slokdarm Doppler, transpulmonale thermodilutie, analyse van pulscontour en biseactantie, onder andere. Manoeuvres voor het beoordelen van volume-responsiviteit omvatten passieve beenverhoging (PLR), ademhalingspulsdrukvariatie (PPV), slagvolumevariatie (SVV), inferieure vena cava echografie (IVC) en eind-inspiratoire of eind-expirerende occlusie-tests. Hoewel deze veelgebruikte methoden voor hemodynamische beoordeling zijn gevalideerd in verschillende klinische scenario's, ontbreken gegevens in de setting van venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO). VA ECMO wordt vaak gebruikt voor bloedsomloopondersteuning bij patiënten met ernstig hemodynamisch falen of hartstilstand. Bloed wordt meestal afgevoerd uit een dijader, gepompt door een oxygenator, waar het wordt geoxygeneerd en gedecarboxyleerd, en daarna door een arteriële, meest femorale, terugkerende canule in de patiënt te worden geformuleerd. Theoretisch kan de kunstmatige circulatie met zijn bloedafvoer en terugkeerstromen interfereren met gemeenschappelijke hemodynamische monitoringtechnieken en leiden tot foutieve metingen. Het doel van deze studie is daarom om geselecteerde technieken van hemodynamische monitoring en beoordeling van vloeistofresponsiviteit bij patiënten op VA ECMO te valideren. In de context van deze studie zal de prestaties van verschillende hemodynamische monitoringtools en technieken voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die VA ECMO -ondersteuning ontvangt
  • Leeftijd 18 - 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorwaarden die geen passieve beenverhogende manoeuvres mogelijk maken, b.v. "Open buik", bekende of vermoedelijke verhoging van intracraniële druk, recent been- of spinale trauma of orthopedische aandoeningen die geen beenverhoging toestaan
  • Bekende ischemische of hemorragische beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele studiepopulatie
De hele onderzoekspopulatie zal seriële hemodynamische beoordelingen ondergaan tijdens de ECMO -therapie. Hemodynamische variabelen worden verkregen met behulp van transthoracale echocardiografie, niet -gekalibreerde pulscontouranalyse en optioneel - afhankelijk van de beschikbaarheid van apparaten - Transpulmonale thermodilutie, bioreactantie en slokdarm doppler. Manoeuvres voor het beoordelen van volume-responsiviteit omvatten passieve beenverhoging (PLR), ademhalingspulsdrukvariatie (PPV), slagvolumevariatie (SVV), inferieure vena cava echografie (IVC) en eind-inspiratoire of eind-expirerende occlusie-tests.
Apparaat: Transporacale echocardiografie
Transthoracale echocardiografie (TTE) wordt gebruikt voor intermitterende niet-invasieve slagvolume (SV) metingen. Het wordt berekend door vermenigvuldiging van linker ventriculaire out stroomkanaal (LVOT) en LVOT -snelheidstijdintegraal (VTI), verkregen in een parasternale lange asweergave en apicale vijf kamerweergave, respectievelijk.
Apparaat: Niet -gekalibreerde pulscontouranalyse
Pulscontouranalyse maakt een geautomatiseerde en continue meting van het slagvolume (SV) mogelijk. Het onderliggende principe is dat de integrale van de systolische arteriële drukcurve direct correleert met een slagvolume.
Apparaat: Transpulmonale thermodilutie/gekalibreerde pulscontouranalyse
Transpulmonale thermodilutie (TPTD) omvat de toediening van een koude zoutoplossing bolus in een centrale veneuze katheter. Een speciale thermistorkatheter in de femorale of brachiale slagader detecteert de opeenvolgende veranderingen in de bloedtemperatuur. De resulterende warmtedissipatiecurve wordt geanalyseerd om het slagvolume, de cardiale output en andere hemodynamische variabelen te schatten, zoals intrathoracale thermisch volume (ITTV), pulmonaal thermisch volume (PTV), globaal end-diastolisch volume (GEDV), intrathoracale bloedvolume (ITBV) en extravasculaire longwater (EVLW). Intermitterende van TPTD afgeleide cardiale uitgangsmetingen (meestal uitgevoerd 1-3x/d) worden gebruikt om de analyse van de pulscontour te kalibreren.
Apparaat: Slokdarm Doppler
In slokdarm Doppler wordt een dunne echografie, gecoat met waterige ultrasone gel, oraal of nasaal ingebracht in de slokdarm en georiënteerd op de aorta. Door emissie en detectie van continue golf Doppler -signalen, worden realtime spectrale golfvormen van rode bloedcelsnelheid in de aorta verkregen, waaruit cardiale indices kunnen worden afgeleid.
Apparaat: Bioreactantie
Bioreactantie is een niet -invasieve hemodynamische monitoringtechniek, waarbij vier dubbele elektrodesensoren op de huid van de borst worden geplaatst. Een hoogfrequente sinusgolf wordt overgedragen over de thorax. Pulserende stroom in de aorta veroorzaakt faseverschuivingen en amplitudeveranderingen van dit signaal, die worden gemeten over de verschillende elektroden en worden gebruikt om de cardiale uitgang te berekenen.
Diagnostische toets: Passief beenverhoging
Passief beenverhoging (PLR) is een manoeuvre die een vloeiende uitdaging nabootst door ongeveer 300 ml veneus bloed van het onderlichaam naar het hart te schakelen. Daardoor kan het helpen om vloeistofresponsiviteit te voorspellen zonder daadwerkelijke vloeistofinfusie. Om te beginnen wordt de patiënt in een semi-recumpische positie geplaatst. Vervolgens wordt het bed ingesteld zodat de romp van de patiënt naar een horizontale positie wordt verplaatst en de onderste ledematen tot een hoek van 45 ° worden verhoogd. Hemodynamische effecten treden op en kunnen binnen één minuut worden gemeten.
Diagnostische toets: Vena Cava Ultrasound
Inferieure Vena Cava (IVC) echografie is een populaire techniek geworden voor het beoordelen van de volumestatus. IVC-diameter wordt gemeten in een subcostale lange-as IVC-weergave 1-2 cm van de kruising met het rechter atrium. De omvang van de uitdistingsbaarheid tijdens mechanische ventilatiecycli of instortbaarheid tijdens spontane ademhaling is voorgesteld om te correleren met vloeistofresponsiviteit
Diagnostische toets: Eind-expiratoire /-inspiratoire occlusie-test
Bij vooraf laadafhankelijke patiënten induceert mechanische ventilatie periodieke veranderingen in cardiale output. Gestandaardiseerde manoeuvres van eind-expiratoire of eindinspiratoire onderbreking gedurende 15 seconden kunnen respectievelijk het volume van een slag vergroten of verminderen, wat een geldige voorspeller is van vloeistofresponsiviteit
Geneesmiddel: Vloeibare bolus
Om de vloeistofresponsiviteit te verifiëren, zal 500 ml gebalanceerde kristalloïden worden geïnfuseerd over een tijd van 15-20 minuten (25-33.33 ml/min) na voltooiing van passieve beenverhoging en herstel van de positionering van de baseline patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van ontvanger operationele karakteristiek (ROC) -curven voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit met behulp van de passieve beenverhogende test tussen verschillende cardiale outputmetingtechnieken (echocardiografie, pulscontouranalyse, thermodilutie).
Tijdsspanne: Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO. Afzonderlijke analyse voor gecontroleerde en ondersteunde mechanische ventilatie.
Cardiale output (L/Min) wordt gemeten met behulp van transporacale echocardiografie, niet-gekalibreerde pulscontouranalyse en thermodilutie vóór, tijdens en na een passieve beenstest, evenals na toediening van een vloeistofbolus van 500 ml gebalanceerde kristalloïden over 15-20 minuten. Een cardiale uitgangsverhoging van> 15% is de grens voor het definiëren van vloeistofresponsiviteit. ROC-curves voor ontvanger Operating Characteristic (ROC) worden gegenereerd voor elke cardiale uitvoermeettechniek en vergeleken met behulp van de Hanley-McNeil-methode. De overeenkomst tussen de ROC-curven (Hanley-McNeil-teststatistiek) zal als primaire uitkomst dienen.
Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO. Afzonderlijke analyse voor gecontroleerde en ondersteunde mechanische ventilatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (RECEIver Operating karakteristiek (ROC) gebied onder de curve) van een inspiratoire en expiratoire occlusietest in combinatie met pulscontouranalyse voor de voorspelling van vloeistofresponsiviteit tijdens ECMO.
Tijdsspanne: Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot enkele weken) en binnen enkele dagen na het verwijderen van ECMO. Afzonderlijke analyse voor gecontroleerde en ondersteunde mechanische ventilatie.
Cardiale output (L/min) wordt gemeten met behulp van gekalibreerde en niet-gekalibreerde pulscontouranalyse vóór, tijdens en na een eind-inspiratoire en eind-expiratoire occlusietest (15 s), evenals na toediening van een vloeistofbolus van 500 ml gebalanceerde kristalloïden over 15-20 min. Een cardiale outputstijging van> 15% na vloeistofinfusie is de grens voor het definiëren van vloeistofresponsiviteit. REC-curves voor ontvanger operationele karakteristiek (ROC) worden gegenereerd om de prestaties van de eind-inspiratoire en eind-expiratoire occlusie-tests te beoordelen en de beste drempel voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit tijdens ECMO.
Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot enkele weken) en binnen enkele dagen na het verwijderen van ECMO. Afzonderlijke analyse voor gecontroleerde en ondersteunde mechanische ventilatie.
Veranderingen van cardiale output (L/min) in de loop van ECMO -therapie
Tijdsspanne: Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO.
Cardiale output (L/min) wordt op verschillende tijdstippen gemeten (althans aan het begin van ECMO -therapie en na ECMO -verwijdering) gedurende ECMO -therapie met behulp van transthoracale echocardiografie, niet -gekalibreerde pulscontouranalyse en thermodilutie.
Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO.
Veranderingen van tricuspide ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE, MM) in de loop van ECMO -therapie
Tijdsspanne: Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO.
TricuSpid ringvormige vlakke systolische excursie (TAPSE, MM) zal op verschillende tijdstippen worden gemeten (althans aan het begin van ECMO -therapie en na ECMO -verwijdering) tijdens ECMO -therapie met behulp van transthoracale echocardiografie.
Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO.
Veranderingen van weefsel Doppler Imaging tricuSpid ringvormige snelheid (cm/s) in de loop van de ECMO -therapie
Tijdsspanne: Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO.
Tissue Doppler Imaging TricuSpid ringvormige snelheid (cm/s) zal op verschillende tijdstippen worden gemeten (althans aan het begin van ECMO -therapie en na ECMO -verwijdering) gedurende ECMO -therapie met behulp van transthoracale echocardiografie.
Herhaalde metingen tijdens de ECMO -therapie (duur variërend van enkele dagen tot maximaal 24 weken) en binnen maximaal 7 dagen na het verwijderen van ECMO.
Veranderingen in cardiale output (L/Min, gemeten door transporacale echocardiografie, niet -gekalibreerde pulscontouranalyse, thermodilutie) bij verschillende ECMO -bloedstroomsnelheden
Tijdsspanne: Tijdens de eerste (tot 7) dagen VA ECMO -therapie.
Tijdens de eerste dagen van VA ECMO -therapie zal de cardiale output (L/Min) herhaaldelijk worden gemeten bij verschillende ECMO -bloedstroomsnelheden (baseline bloedstroom, bloedstroom verminderd met 1 L/min, terugkeer naar baseline bloedstroom, bloedstroom verhoogd met 1 L/min) met behulp van transporacale echocardiografie, niet -gecalibreerde pulibronanalyse en thermodiltie.
Tijdens de eerste (tot 7) dagen VA ECMO -therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1613/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in hemodynamische monitoring. Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder PHI opgenomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren