Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne i reaktywność płynów w spracynacji na zewnątrzorganiczne utlenianie błony napiętej (VA ECMO) - „Badanie hemodynamekmonitoring -va”

23 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Walidacja technik monitorowania hemodynamicznego i przewidywania reaktywności płynów u pacjentów poddawanych sprzedażowej membranowej utlenianiu błony na żyłooturę - prospektywne badanie dokładności diagnostycznej („Badanie hemodynamekutoring -vA”)

W pozękordzeniowej utlenianiu błony (ECMO) krew wyciąga się z ciała za pomocą rur, natlenionego w sztucznym płucach; a następnie z powrotem do naczyń krwionośnych. Umożliwia to utrzymanie dopływu krwi bogatej w tlen (mózg, serce, płuca, nerki, wątroba, jelita itp.). Ciągłe monitorowanie funkcji serca i statusu krążenia (ciśnienie krwi, przepływ krwi do narządów) jest bardzo ważne w medycynie intensywnej terapii w celu kontrolowania podawania leków wspierających krążenie i infuzji. Różne urządzenia są rutynowo używane do tego zadania. Jednak w określonej sytuacji leczenia ECMO można wpłynąć na pomiary tych urządzeń z powodu sztucznego krążenia; poza ciałem. Celem tego badania jest zatem przetestowanie dokładności różnych metod monitorowania krążenia podczas leczenia ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie hemodynamiczne i testy reakcji płynów są kamieniem węgielnym medycyny intensywnej terapii. Zasadniczo pomiary hemodynamiczne można uzyskać, na przykład z następującymi metodami: cewnik tętnicy płucnej, echokardiografia przezroczyste (TTE), doppler przełyku, termodylucja transportu, analiza konturu pulsowego i bioreaktację. Manewry do oceny reaktywności objętościowej obejmują pasywne podnoszenie nóg (PLR), zmienność ciśnienia impulsu oddechowego (PPV), zmienność objętości udaru (SVV), dolną ultradźwięki żyły głównej (IVC) oraz końcowe lub końcowe testy niedostatek niedobrości. Podczas gdy te powszechnie stosowane metody oceny hemodynamicznej zostały zatwierdzone w różnych scenariuszach klinicznych, brakuje danych w warunkach natleniania błony pozaczorkowej (VA ECMO). VA ECMO jest powszechnie stosowany do wsparcia krążenia u pacjentów z ciężką niewydolnością hemodynamiczną lub zatrzymaniem krążenia. Krew jest najczęściej odprowadzana z żyły kości udowej, pompowanej przez utlenienie, w którym jest natleniona i dekarboksylowana, a następnie ponownie nakładana na pacjenta przez kaniulę powracającą tętnicę, najczęściej kości udowej. Teoretycznie sztuczna krążenie z odprowadzaniem krwi i przepływem powrotu może zakłócać wspólne techniki monitorowania hemodynamicznego i prowadzić do błędnych pomiarów. Dlatego celem tego badania jest potwierdzenie wybranych technik monitorowania hemodynamicznego i oceny reaktywności płynów u pacjentów na VA ECMO. W kontekście tego badania porównane zostanie wykonanie różnych narzędzi i technik monitorowania hemodynamicznego do przewidywania reakcji płynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent otrzymujący wsparcie VA ECMO
  • Wiek 18–75 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Warunki nie pozwalające na pasywne manewry podnoszenia nóg, np. „Otwarty brzuch”, znany lub podejrzewany podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego, niedawnej nogi lub urazu kręgosłupa lub warunków ortopedycznych Nie pozwalając na podniesienie nóg
  • Znany udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cała populacja badań
Cała badana populacja zostanie poddana seryjnym ocenom hemodynamicznym podczas terapii ECMO. Zmienne hemodynamiczne uzyskuje się przy użyciu echokardiografii przeztrenowskiej, nieskalibrowanej analizy konturowej impulsu i opcjonalnie - w zależności od dostępności urządzenia - termodylucja transportu, bioreaktancja i doppler przełyku. Manewry do oceny reaktywności objętościowej obejmują pasywne podnoszenie nóg (PLR), zmienność ciśnienia impulsu oddechowego (PPV), zmienność objętości udaru (SVV), dolną ultradźwięki żyły głównej (IVC) oraz końcowe lub końcowe testy niedostatek niedobrości.
Urządzenie: Echokardiografia przezroczysta
Echokardiografia przezroczyste (TTE) jest stosowana do pomiarów nieinwazyjnych objętości udaru mózgu (SV). Oblicza się go przez mnożenie lewej komory przewodu przepływowego (LVOT) i całki czasowej prędkości LVOT (VTI), uzyskanego odpowiednio w parastrowej długiej osi i wierzchołkowym widoku pięciu komory.
Urządzenie: Niezlibrowana analiza konturu pulsu
Analiza konturu impulsów umożliwia zautomatyzowany i ciągły pomiar objętości udaru mózgu (SV). Jego podstawową zasadą jest to, że całka skurczowej krzywej ciśnienia tętniczego koreluje bezpośrednio z objętością udaru mózgu.
Urządzenie: Transpoopoopoopoopocznie termodylucja/skalibrowana analiza konturu impulsu
Termodylucja transportu (TPTD) obejmuje podawanie zimnego bolusa soli fizjologicznego do centralnego cewnika żylnego. Specjalny cewnik termistorowy umieszczony w tętnicy kości udowej lub ramiennej wykrywa kolejne zmiany temperatury krwi. Powstała krzywa rozpraszania ciepła jest analizowana w celu oszacowania objętości udaru mózgu, pojemności pojemności serca i innych zmiennych hemodynamicznych, takich jak śródocześnie objętości termicznej (ITTV), płucna objętość termiczna (PTV), globalna objętość końcowa (GEDV), objętość krwi do śródocześnie (ITBV) i pozazawórowa wodę płuc (EVLW). Pomiarne pomiary serca pojemności serca pochodzące z TPTD (zwykle wykonywane 1-3x/d) są używane do kalibracji analizy konturu impulsu.
Urządzenie: Doppler przełyku
W dopplerze przełyku cienka sonda ultradźwiękowa, pokryta wodnym żelem ultradźwiękowym, jest doustnie lub nosowo wstawiana do przełyku i zorientowana w kierunku aorty. Dzięki emisji i wykryciu ciągłego sygnałów dopplerowego fali uzyskuje się fali spektralne prędkości czerwonych krwinek w aorcie, z których można wyprowadzić wskaźniki serca.
Urządzenie: Bioreaktancja
Bioreaktancja jest nieinwazyjną techniką monitorowania hemodynamicznego, w której na skórze klatki piersiowej umieszczane są cztery czujniki podwójnych elektrod. Fala sinusoidalna o wysokiej częstotliwości jest przenoszona przez klatkę piersiową. Przepływ pulsacyjny w aorcie powoduje przesunięcia fazowe i zmiany amplitudy tego sygnału, które są mierzone na różnych elektrodach i wykorzystywane do obliczania minut pojemności serca.
Test diagnostyczny: Podnoszenie pasywnych nóg
Podnoszenie nóg pasywnych (PLR) to manewr, który naśladuje płynne wyzwanie, zmieniając około 300 ml krwi żylnej z dolnej części ciała na serce. W ten sposób może pomóc przewidzieć reaktywność płynów bez rzeczywistego wlewu płynów. Na początek pacjent umieszcza się w pozycji półprzezłośnej. Następnie łóżko jest dostosowywane tak, aby tułów pacjenta przesuwa się do pozycji poziomej, a kończyny dolne są podniesione pod kątem 45 °. Występują efekty hemodynamiczne i można je mierzyć w ciągu jednej minuty.
Test diagnostyczny: Vena Cava Ultrasound
Ultradźwięki do gorszej Veny Cava (IVC) stało się popularną techniką oceny statusu objętości. Średnica IVC mierzy się w widoku podżestalnym długiej osi IVC 1-2 cm od złącza z prawym przedsionkiem. Wielkość rozszerzalności podczas mechanicznych cykli wentylacji lub zamieszek podczas spontanicznego oddychania została zaproponowana w celu skorelowania z reaktywnością płynu
Test diagnostyczny: Test okluzji końcowej /inspiracyjnej
U pacjentów zależnych od wstępnego obciążenia mechaniczna wentylacja indukuje okresowe zmiany pojemności pojemności serca. Standaryzowane manewry przerwy końcowej lub końcowej inspiracyjnej w ciągu 15 sekund mogą odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć objętość udaru mózgu, co jest prawidłowym predyktorem reaktywności płynów
Lek: Płynny bolus
Aby weryfikować reaktywność płynów, 500 ml zrównoważonych krystaloidów będzie wlewu w czasie 15-20 minut (25-33,33 ML/min) po zakończeniu pasywnego podnoszenia nóg i przywracania wyjściowego pozycjonowania pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do przewidywania reaktywności płynów za pomocą pasywnego testu podnoszenia nóg między różnymi technikami pomiaru pojemności serca (echokardiografia, analiza konturu pulsowego, termodylucja).
Ramy czasowe: Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO. Oddzielna analiza kontrolowanej i wspomaganej wentylacji mechanicznej.
Warunka minutowa (L/Min) będzie mierzona za pomocą echokardiografii przezkrotnej, analizy konturowej impulsu i termodilucji przed, w trakcie i po pasywnym teście zbierania nóg, a także po podaniu płynnego bolusa 500 ml zrównoważonych krystaloidów w ciągu 15-20 minut. Wzrost pojemności pojemności serca o> 15% będzie odcięciem dla definiowania reakcji płynów. Krzywe charakterystyczne odbiornika (ROC) zostaną wygenerowane dla każdej techniki pomiaru minutowego serca i porównane przy użyciu metody Hanley-McNeil. Umowa między krzywych ROC (statystyka testu Hanley-McNeil) będzie służyć jako główny wynik.
Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO. Oddzielna analiza kontrolowanej i wspomaganej wentylacji mechanicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar wydajności diagnostycznej (charakterystyka operacyjna odbiornika (ROC) pod krzywą) testu wdechowego i wydechu w połączeniu z analizą konturu pulsowego w celu przewidywania reaktywności płynu podczas ECMO.
Ramy czasowe: Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do kilku tygodni) i w ciągu kilku dni po usunięciu ECMO. Oddzielna analiza kontrolowanej i wspomaganej wentylacji mechanicznej.
Pojemność serca (L/Min) będzie mierzona za pomocą skalibrowanej i nieskalibrowanej analizy konturowej impulsu przed, w trakcie i po zakończeniu testu okluzyjnego i końcowego (15 s), a także po podaniu płynnego bolusa 500 ml zrównoważonych krystaloidów w ciągu 15-20 minut. Wzrost pojemności pojemności serca o> 15% po wlewie płynów będzie odcięciem w celu definiowania reakcji płynów. Zostaną wygenerowane krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wydajności testów okluzji końcowej i końcowej i ekspiracji i najlepszego progu przewidywania reaktywności płynów podczas ECMO.
Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do kilku tygodni) i w ciągu kilku dni po usunięciu ECMO. Oddzielna analiza kontrolowanej i wspomaganej wentylacji mechanicznej.
Zmiany pojemności pojemności serca (l/min) w trakcie terapii ECMO
Ramy czasowe: Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO.
Pojemność serca (L/Min) będzie mierzona w różnych punktach czasowych (przynajmniej na początku terapii ECMO i po usunięciu ECMO) podczas terapii ECMO przy użyciu echokardiografii przeztrenowskiej, niekomplicowanej analizy konturu impulsu i termodylucji.
Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO.
Zmiany tricczuspidowej wycieczki skurczowej płaszczyzny pierścieniowej (Tapse, MM) w trakcie terapii ECMO
Ramy czasowe: Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO.
Tricuspid Plaszczba skurczowa płaszczyzny pierścieniowe (TAPSE, MM) będzie mierzone w różnych punktach czasowych (przynajmniej na początku terapii ECMO i po usunięciu ECMO) podczas terapii ECMO przy użyciu echokardiografii odkorakowej.
Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO.
Zmiany obrazowania Dopplera Tkanki Tricuspid Prędkość pierścieniowa (CM/S) w trakcie terapii ECMO
Ramy czasowe: Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO.
Obrazowanie dopplerowania tkanek Tricuspid Prędkość pierścieniowa (CM/S) będzie mierzona w różnych punktach czasowych (przynajmniej na początku terapii ECMO i po usunięciu ECMO) podczas terapii ECMO przy użyciu echokardiografii przezkrotnej.
Powtarzające się pomiary podczas terapii ECMO (czas trwania od kilku dni do 24 tygodni) i w ciągu 7 dni po usunięciu ECMO.
Zmiany w pojemności pojemności serca (l/min, mierzone za pomocą echokardiografii przeztrenowskiej, nieskalibrowana analiza konturu impulsów, termodylucja) przy różnych prędkościach przepływu krwi ECMO
Ramy czasowe: Podczas pierwszych (do 7) dni terapii VA ECMO.
W pierwszych dniach terapii VA ECMO pojemność serca (L/Min) będzie wielokrotnie mierzona przy różnych prędkościach przepływu krwi ECMO (wyjściowy przepływ krwi, przepływ krwi zmniejszony o 1 l/min, powrót do wyjściowego przepływu krwi, wzrosło o 1 l/min) przy użyciu echokardiografii nadprzewodowej, nieskrępowanej analizy konturu i termodilucji.
Podczas pierwszych (do 7) dni terapii VA ECMO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1613/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji, mogą zostać przekazane wykwalifikowanym badaczom z akademickim zainteresowaniem monitorowaniem hemodynamicznym. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane, bez PHI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj