Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический мониторинг и чувствительность к жидкости в венортериальной экстракорпоральной мембране оксигенации (VA ECMO) - «Исследование гемодинамамаметификации -VA»

23 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Валидация методов гемодинамического мониторинга и прогнозирования реагирования жидкости у пациентов, перенесших веноартериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию - проспективное исследование о точности диагностики («Исследование гемодинамамаметификации -VA»)

При экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) кровь вытягивается из организма через трубки, оксигеничные в искусственном легком; а затем перекачился обратно в кровеносные сосуды. Это позволяет снабжать богатой кислородом крови в органы (мозг, сердце, легкие, почки, печень, кишечник и т. Д.). Непрерывный мониторинг сердечной функции и статуса кровообращения (артериальное давление, кровоток к органам) очень важен в медицине интенсивной терапии, чтобы контролировать введение лекарств и инфузий, поддерживающих кровообращение. Различные устройства обычно используются для этой задачи. Однако в конкретной ситуации обработки ЭКМО на измерения этих устройств могут быть затронуты измерения из -за искусственного кровообращения; вне тела. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить точность различных методов мониторинга кровообращения во время лечения ECMO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемодинамический мониторинг и тесты на отзывчивость жидкости являются краеугольными камнями медицины интенсивной терапии. Как правило, гемодинамические измерения могут быть получены, например, со следующими методами: катетер легочной артерии, трансторакальная эхокардиография (TTE), допплеровский пищевод, транспользовательное термодилюцию, анализ пульса и биореактивность, среди прочего. Маневры для оценки отзывчивости объема включают пассивное повышение ног (PLR), изменение давления дыхательного импульса (PPV), изменение объема инсульта (SVV), ультразвук нижней вены (IVC) и конечные тесты на окклюзионную окклюзию. Хотя эти часто используемые методы гемодинамической оценки были подтверждены в различных клинических сценариях, данные отсутствуют в условиях оксигенации веноартериальной экстракорпоральной мембраны (VA ECMO). VA ECMO обычно используется для поддержки кровообращения у пациентов с тяжелой гемодинамической недостаточностью или остановкой сердца. Кровь чаще всего истощается из бедренной вены, перекачивается через кислородатор, где он оксигенирован и декарбоксилирован, а затем восстанавливается в пациенте через артериальную, чаще всего бедренную, возвращающуюся канюлю. Теоретически, искусственное кровообращение с его дренажом крови и возвращающимися потоками может мешать общим методам гемодинамического мониторинга и привести к ошибочным измерениям. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить избранные методы гемодинамического мониторинга и оценки чувствительности к жидкости у пациентов на VA ECMO. В контексте этого исследования будут сравниваться эффективность различных инструментов и методов гемодинамического мониторинга для прогнозирования реагирования на жидкость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bernhard Nagler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получающий поддержку VA ECMO
  • Возраст 18 - 75 лет

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Условия, не допускающие пассивных маневров, поднимающих ноги, например, «Открытый живот», известное или подозреваемое повышение внутричерепного давления, недавних травм ноги или позвоночника или ортопедических условий, не позволяющих поднимать ноги
  • Известный ишемический или геморрагический инсульт в течение 3 месяцев до зачисления в изучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вся учебная популяция
Вся исследовательская популяция будет проходить последовательные гемодинамические оценки на протяжении всей терапии ECMO. Гемодинамические переменные получают с использованием трансторакальной эхокардиографии, некалиброванного анализа контура импульса и, необязательно - в зависимости от доступности устройства - транспольженного термодилюции, биореактивности и допплера пищевода. Маневры для оценки отзывчивости объема включают пассивное повышение ног (PLR), изменение давления дыхательного импульса (PPV), изменение объема инсульта (SVV), ультразвук нижней вены (IVC) и конечные тесты на окклюзионную окклюзию.
Устройство: Трансторакальная эхокардиография
Трансторакальная эхокардиография (TTE) используется для прерывистых неинвазивных объема хода (SV). Он рассчитывается путем умножения проточного тракта левого желудочка (LVOT) и интеграла времени скорости LVOT (VTI), полученного в парастерной длинной оси и апикальном виде пяти камер, соответственно.
Устройство: Некалиброванный анализ контура импульса
Анализ контура импульса позволяет автоматизировать и непрерывное измерение объема хода (SV). Его основной принцип заключается в том, что интеграл кривой систолического артериального давления напрямую коррелирует с инсультом.
Устройство: Транспульмоночная термодилюция/калиброванный анализ контура импульса
Транспульмоночная термодилюция (TPTD) включает в себя введение холодного болюса в центральном венозном катетере. Специальный термисторный катетер, помещенный в бедренную или плечевую артерию, обнаруживает последовательные изменения температуры крови. Полученная кривая рассеяния тепла анализируется для оценки удара по удару, сердечному выбросу и другими гемодинамическими переменными, такими как интратарацический тепловой объем (ITTV), легкий тепловой объем (PTV), глобальный конечный диастолический объем (GEDV), интратаракационный объем крови (ITBV) и экстрадошковая вода для пышности (EVLW). Прерывистые измерения сердечного выброса, полученные из TPTD (обычно выполняемые 1-3x/d), используются для калибровки анализа контура импульса.
Устройство: Пищевольный допплеров
В допплере пищевода тонкий ультразвуковой зонд, покрытый водным ультразвуковым гелем, перорально или назально вставляется в пищевод и ориентирован на аорту. При излучении и обнаружении непрерывных сигналов допплера непрерывного волны получаются спектральные сигналы в реальном времени скорости эритроцитов в аорте, из которых могут быть получены сердечные индексы.
Устройство: Биореактивность
Биореактивность - это неинвазивный метод гемодинамического мониторинга, в которой на коже грудной клетки помещаются четыре двойных датчика электрода. Высокочастотная синусоидальная волна передается по всему грудной клетке. Пульсирующий поток в аорте вызывает фазовые сдвиги и изменения амплитуды этого сигнала, которые измеряются по разным электродам и используются для вычисления сердечного выброса.
Диагностический тест: Пассивное поднятие ног
Пассивное поднятие ног (PLR) - это маневр, который имитирует жидкость, переключая около 300 мл венозной крови с нижней части тела к сердцу. Таким образом, это может помочь предсказать чувствительность к жидкости без реальной инфузии жидкости. Для начала пациент помещается в полузащитное положение. Затем кровать регулируется таким образом, чтобы торс пациента перемещался в горизонтальное положение, а нижние конечности поднимаются на угол 45 °. Гемодинамические эффекты возникают и могут быть измерены в течение одной минуты.
Диагностический тест: Вена ультразвука
Ультразвуковое исследование нижней вены (IVC) стало популярным методом оценки статуса объема. Диаметр IVC измеряется в подкостальной длинной оси IVC View 1-2 см от соединения с правым атриумом. Величина растяжимости во время циклов вентиляции механической вентиляции или складки во время спонтанного дыхания было предложено коррелировать с отзывчивостью жидкости
Диагностический тест: Тест на конечную экспрессию /инспиратирующую окклюзию
У пациентов, зависящих от предварительной нагрузки, механическая вентиляция индуцирует периодические изменения сердечного выброса. Стандартизированные маневры перерыва в конечном экспиративном или конечном перерывах в течение 15 секунд могут увеличить или уменьшить объем инсульта, соответственно, что является достоверным предиктором реагирования жидкости
Лекарство: Жидкий болюс
Чтобы проверить отзывчивость жидкости, 500 мл сбалансированных кристаллоидов будут внедрены в течение 15-20 мин (25-33,33 мл/мин) после завершения пассивного поднятия ног и восстановления базового позиционирования пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие кривых рабочих характеристик приемника (ROC) для прогнозирования отзывчивости жидкости с использованием пассивного теста на снижение ног между различными методами измерения сердечного выброса (эхокардиография, анализ контура импульса, термодилюция).
Временное ограничение: Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO. Отдельный анализ контролируемой и вспомогательной механической вентиляции.
Сердечный выброс (L/мин) будет измерен с использованием трансторакальной эхокардиографии, некалиброванного анализа контура импульса и термодилюции до, во время и после пассивного испытания на поднятие ног, а также после введения жидкости болюса 500 мл сбалансированных кристаллоид в течение 15-20 мин. Увеличение сердечного выброса> на 15% станет отсечкой для определения отзывчивости жидкости. Кривые рабочей характеристики приемника (ROC) будут генерироваться для каждого метода измерения сердечного выброса и сравниваться с использованием метода Hanley-McNeil. Соглашение между кривыми ROC (статистика испытаний Хэнли-Макнейл) будет служить основным результатом.
Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO. Отдельный анализ контролируемой и вспомогательной механической вентиляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая производительность (область рабочей характеристики приемника (ROC) под кривой) теста в вдохновляющую и высказывающую окклюзию в сочетании с анализом контура импульса для прогнозирования реакции жидкости во время ECMO.
Временное ограничение: Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до нескольких недель) и через несколько дней после удаления ECMO. Отдельный анализ контролируемой и вспомогательной механической вентиляции.
Сердечный выброс (L/мин) будет измерен с использованием калиброванного и некалиброванного анализа контура импульса до, во время и после теста на конечную и инбипираторную и конечную пробега (15 с), а также после введения болюса жидкости 500 мл сбалансированных кристаллоидов в течение 15-20 мин. Увеличение сердечного выброса на 15% после инфузии жидкости станет отсечкой для определения отзывчивости жидкости. Кривые рабочей характеристики приемника (ROC) будут генерироваться для оценки эффективности тестов конечного и инспиративного окклюзии и наилучшего порога для прогнозирования отзывчивости жидкости во время ECMO.
Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до нескольких недель) и через несколько дней после удаления ECMO. Отдельный анализ контролируемой и вспомогательной механической вентиляции.
Изменения сердечного выброса (L/мин) в ходе терапии ECMO
Временное ограничение: Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO.
Сердечный выброс (L/мин) будет измерен в разные моменты времени (по крайней мере, в начале терапии ECMO и после удаления ECMO) на протяжении всей терапии ECMO с использованием трансторакальной эхокардиографии, некалиброванного анализа контура импульса и термодилизации.
Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO.
Изменения систолической экскурсии кольцевой плоскости трикуспида (TAPSE, MM) в течение терапии ECMO
Временное ограничение: Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO.
Систолическая экскурсия кольцевой плоскости трикуспида (TAPSE, MM) будет измерена в разные моменты времени (по крайней мере, в начале терапии ECMO и после удаления ECMO) на протяжении всей терапии ECMO с использованием трансторакальной эхокардиографии.
Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO.
Изменения тканевой допплеровской визуализации трикуспидальной кольцевой скорости (см/с) в течение терапии ЭКМО
Временное ограничение: Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO.
Трешковая визуализация визуализации трикуспидальной кольцевой скорости (см/с) будет измерена в разные моменты времени (по крайней мере, в начале терапии ЭКМО и после удаления ЭКМО) на протяжении всей терапии ЭКМО с использованием трансторакальной эхокардиографии.
Повторные измерения на протяжении всей терапии ECMO (продолжительность от нескольких дней до 24 недель) и через 7 дней после удаления ECMO.
Изменения в сердечном выбросе (L/мин, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии, некалиброванного анализа контура импульса, термодилюции) при разных скоростях кровотока ECMO
Временное ограничение: В течение первых (до 7) дней экмо терапии VA.
В первые дни терапии VA ECMO сердечный выброс (L/мин) будет измеряться неоднократно при различных скоростях кровотока ECMO (базовый кровоток, кровоток уменьшается на 1 л/мин, возвращается к исходному кровотоку, кровотоку увеличивался на 1 л/мин) с использованием трансторакальной эхокардиографии, неалиброванного анализа контурирования импульса и термодилизации.
В течение первых (до 7) дней экмо терапии VA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1613/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов в публикации, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к гемодинамическому мониторингу. Данные или общие образцы будут кодированы, без PHI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться