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Monitoreo hemodinámico y capacidad de respuesta a los líquidos en la oxigenación de la membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) - "Estudio de hemodinamecmonitoring -VA"

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validación de las técnicas para la monitorización hemodinámica y la predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes sometidos a oxigenación de la membrana extracorpórea venoarterial: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica ("estudio hemodinameconitoreo -VA")

En la oxigenación de la membrana extracorpórea (ECMO), la sangre se extrae del cuerpo a través de tubos, oxigenado en un pulmón artificial; y luego volví a los vasos sanguíneos. Esto permite que el suministro de sangre rica en oxígeno a los órganos (cerebro, corazón, pulmones, riñones, hígado, intestinos, etc.) se mantenga. El monitoreo continuo de la función cardíaca y el estado circulatorio (presión arterial, flujo sanguíneo a órganos) es muy importante en la medicina de cuidados intensivos para controlar la administración de medicamentos e infusiones que soportan la circulación. Varios dispositivos se usan rutinariamente para esta tarea. Sin embargo, en la situación específica del tratamiento con ECMO, las mediciones de estos dispositivos podrían verse afectadas debido a la circulación artificial; fuera del cuerpo. Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar la precisión de los diferentes métodos de monitoreo de circulación durante el tratamiento con ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El monitoreo hemodinámico y las pruebas de capacidad de respuesta a los líquidos son piedras angulares de la medicina de cuidados intensivos. En general, se pueden obtener mediciones hemodinámicas, por ejemplo, con los siguientes métodos: catéter de la arteria pulmonar, ecocardiografía transtorácica (TTE), doppler esofágico, termodilución transpulmonar, análisis de contorno de pulso y biorreactancia, entre otros. Las maniobras para evaluar la capacidad de respuesta del volumen incluyen elevación pasiva de las piernas (PLR), variación de presión de pulso respiratorio (PPV), variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV), ultrasonido de cava de vena inferior (IVC) y pruebas de oclusión de inspiración final o extraterrestres. Si bien estos métodos de evaluación hemodinámica comúnmente utilizados se han validado en varios escenarios clínicos, faltan datos en el contexto de la oxigenación de la membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO). VA ECMO se usa comúnmente para el apoyo circulatorio en pacientes con insuficiencia hemodinámica grave o paro cardíaco. La sangre se drena más comúnmente de una vena femoral, bombeada a través de un oxigenador, donde está oxigenado y descarboxilado, y luego se reinfunde en el paciente a través de una cánula arterial, más comúnmente femoral, de retorno. Teóricamente, la circulación artificial con su drenaje de sangre y flujos de retorno puede interferir con técnicas de monitoreo hemodinámico comunes y conducir a mediciones erróneas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es validar técnicas seleccionadas de monitoreo hemodinámico y evaluación de la capacidad de respuesta de líquidos en pacientes con ECMO VA. En el contexto de este estudio, se comparará el rendimiento de diferentes herramientas y técnicas de monitoreo hemodinámico para predecir la capacidad de respuesta de los líquidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibe soporte de VA ECMO
  • Edad de 18 a 75 años

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Condiciones que no permiten maniobras pasivas de elevación de piernas, p. "Abdomen abierto", elevación conocida o sospechosa de presión intracraneal, trauma de pierna o espinal reciente u condiciones ortopédicas que no permiten elevar las piernas
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico conocido dentro de los 3 meses previos a la inscripción del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio entera
Toda la población de estudio se someterá a evaluaciones hemodinámicas en serie durante el curso de la terapia ECMO. Las variables hemodinámicas se obtienen utilizando ecocardiografía transtorácica, análisis de contorno de pulso no calibrado y opcionalmente, dependiendo de la disponibilidad del dispositivo, termodilución transpulmonar, biorreactancia y doppler esofágico. Las maniobras para evaluar la capacidad de respuesta del volumen incluyen elevación pasiva de las piernas (PLR), variación de presión de pulso respiratorio (PPV), variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV), ultrasonido de cava de vena inferior (IVC) y pruebas de oclusión de inspiración final o extraterrestres.
Dispositivo: Ecocardiografía tranhórica
La ecocardiografía transtorácica (TTE) se usa para mediciones intermitentes de volumen de accidente cerebrovascular no invasivo (SV). Se calcula mediante la multiplicación del tracto de flujo de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) y la integral de tiempo de velocidad del LVOT (VTI), obtenida en una vista paraesternal del eje largo y la vista apical de cinco cámaras, respectivamente.
Dispositivo: Análisis de contorno de pulso no calibrado
El análisis de contornos de pulso permite una medición automatizada y continua del volumen de carrera (SV). Su principio subyacente es que la integral de la curva de presión arterial sistólica se correlaciona directamente con el volumen de accidente cerebrovascular.
Dispositivo: Análisis de contorno de pulso transpulmonar/pulso calibrado
La termodilución transpulmonar (TPTD) implica la administración de un bolo salino frío en un catéter venoso central. Un catéter de termistor especial colocado en la arteria femoral o braquial detecta los cambios sucesivos en la temperatura sanguínea. La curva de disipación de calor resultante se analiza para estimar el volumen de accidente cerebrovascular, el gasto cardíaco y otras variables hemodinámicas como el volumen térmico intratorácico (ITTV), el volumen térmico pulmonar (PTV), el volumen diástico global (GEDV), el volumen sanguíneo intratórico (ITBV) y el agua pulmonar extravascular (EVLW). Las mediciones intermitentes de gasto cardíaco derivado de TPTD (típicamente realizadas 1-3x/d) se utilizan para calibrar el análisis de contorno de pulso.
Dispositivo: Doppler esófago
En el doppler esofágico, una sonda de ultrasonido delgada, recubierta con gel de ultrasonido acuoso, se inserta por vía oral o nasal en el esófago y orientada hacia la aorta. Mediante la emisión y detección de señales Doppler de onda continua, se obtienen formas de onda espectral en tiempo real de la velocidad de los glóbulos rojos en la aorta, de las cuales se pueden derivar índices cardíacos.
Dispositivo: Biorreactancia
La biorreactancia es una técnica de monitoreo hemodinámico no invasivo, en la que se colocan cuatro sensores de doble electrodo en la piel del cofre. Se transmite una onda sinusoidal de alta frecuencia a través del tórax. El flujo pulsátil en la aorta provoca cambios de fase y cambios de amplitud de esta señal, que se miden en los diferentes electrodos y se usan para calcular el gasto cardíaco.
Prueba de diagnóstico: Elevación de piernas pasivas
La crianza pasiva de las piernas (PLR) es una maniobra que imita un desafío fluido al cambiar aproximadamente 300 ml de sangre venosa desde la parte inferior del cuerpo hasta el corazón. De este modo, puede ayudar a predecir la capacidad de respuesta de los líquidos sin una infusión real de líquido. Para empezar, el paciente se coloca en una posición semi-recumbente. Luego, el lecho se ajusta para que el torso del paciente se mueva a una posición horizontal y las extremidades inferiores se elevan a un ángulo de 45 °. Los efectos hemodinámicos ocurren y se pueden medir en un minuto.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de vena cava
La ecografía de vena cava inferior (IVC) se ha convertido en una técnica popular para evaluar el estado del volumen. El diámetro IVC se mide en una vista IVC de eje largo subcostal a 1-2 cm de la unión con la aurícula derecha. Se ha propuesto la magnitud de la distensibilidad durante los ciclos de ventilación mecánica o la colapsibilidad durante la respiración espontánea para correlacionarse con la capacidad de respuesta del fluido
Prueba de diagnóstico: Prueba de oclusión de la inspiración final /de inspiración
En pacientes dependientes de la precisión, la ventilación mecánica induce cambios periódicos en el gasto cardíaco. Las maniobras estandarizadas de la interrupción de inspiración final o de inspiración final pueden aumentar o disminuir el volumen de accidente cerebrovascular, respectivamente, que es un predictor válido de la capacidad de respuesta de fluido
Droga: Bolo fluido
Para verificar la capacidad de respuesta del líquido, se infundirán 500 ml de cristaloides equilibrados durante un tiempo de 15-20 min (25-33.33 ML/min) Después de completar el aumento de las piernas pasivas y la restauración del posicionamiento de paciente basal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de las curvas de características operativas del receptor (ROC) para predecir la capacidad de respuesta de los fluidos utilizando la prueba pasiva de aumento de la pierna entre diferentes técnicas de medición de gasto cardíaco (ecocardiografía, análisis de contorno de pulso, termodilución).
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO. Análisis separado para la ventilación mecánica controlada y asistida.
El gasto cardíaco (L/min) se medirá utilizando ecocardiografía transtorácica, análisis de contorno de pulso no calibrado y termodilución antes, durante y después de una prueba pasiva de aumento de la pierna, así como después de la administración de un bolo fluido de 500 ml de cristalides equilibrados durante 15-20 min. Un aumento de gasto cardíaco de> 15% será el límite para definir la capacidad de respuesta de los líquidos. Se generarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para cada técnica de medición de gasto cardíaco y se comparará utilizando el método Hanley-McNeil. El acuerdo entre las curvas ROC (estadística de prueba de Hanley-McNeil) servirá como el resultado primario.
Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO. Análisis separado para la ventilación mecánica controlada y asistida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico (área de operación del receptor (ROC) bajo la curva) de una prueba de oclusión inspiratoria y espiratoria junto con el análisis de contorno de pulso para la predicción de la capacidad de respuesta de los líquidos durante el ECMO.
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a varias semanas) y dentro de unos días después de la eliminación de ECMO. Análisis separado para la ventilación mecánica controlada y asistida.
El gasto cardíaco (L/min) se medirá utilizando un análisis de contorno de pulso calibrado y no calibrado antes, durante y después de una prueba de oclusión de inspiración final y final (15 s), así como después de la administración de un bolo fluido de 500 ml de cristaloides equilibrados durante 15-20 min. Un aumento de gasto cardíaco de> 15% después de la infusión de fluido será el límite para definir la capacidad de respuesta de los fluidos. Se generarán curvas de características de operación del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento de las pruebas de oclusión de inspiración final y de extracción final y el mejor umbral para predecir la capacidad de respuesta de los líquidos durante el ECMO.
Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a varias semanas) y dentro de unos días después de la eliminación de ECMO. Análisis separado para la ventilación mecánica controlada y asistida.
Cambios del gasto cardíaco (L/min) en el transcurso de la terapia ECMO
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO.
El gasto cardíaco (L/min) se medirá en diferentes puntos de tiempo (al menos al comienzo de la terapia ECMO y después de la eliminación de ECMO) durante la terapia ECMO utilizando ecocardiografía transtorácica, análisis de contorno de pulso no calibrado y termodilución.
Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO.
Cambios de excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE, MM) en el transcurso de la terapia ECMO
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO.
La excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE, MM) se medirá en diferentes puntos de tiempo (al menos al comienzo de la terapia ECMO y después de la eliminación de ECMO) durante la terapia ECMO mediante ecocardiografía transtorácica.
Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO.
Cambios de la velocidad anular tricúspide de la imagen del tisular (CM/s) en el transcurso de la terapia ECMO
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO.
Tissue Doppler Tricuspid Velocidad anular (CM/S) se medirá en diferentes puntos de tiempo (al menos al comienzo de la terapia ECMO y después de la eliminación de ECMO) durante la terapia ECMO mediante ecocardiografía transtorácica.
Mediciones repetidas durante la terapia ECMO (duración que varía de unos pocos días a hasta 24 semanas) y hasta 7 días después de la eliminación de ECMO.
Cambios en el gasto cardíaco (L/min, medido por ecocardiografía transtorácica, análisis de contorno de pulso no calibrado, termodilución) a diferentes tasas de flujo de sangre ECMO
Periodo de tiempo: Durante los primeros (hasta 7) días de terapia con ECMO VA.
Durante los primeros días de la terapia con ECMO VA, el gasto cardíaco (L/min) se medirá repetidamente a diferentes tasas de flujo sanguíneo ECMO (flujo sanguíneo basal, flujo sanguíneo reducido en 1 L/min, retorno al flujo sanguíneo basal, el flujo sanguíneo aumentó en 1 L/min) utilizando ecocardiografía transtorácica, análisis de contorno de pulso no calibrado y thermodilución.
Durante los primeros (hasta 7) días de terapia con ECMO VA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1613/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Todos los datos de participantes individuales que subyacen en una publicación se pueden proporcionar a investigadores calificados con interés académico en el monitoreo hemodinámico. Los datos o muestras compartidas se codificarán, sin PHI incluidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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