体外膜氧合（VA ECMO）中的血液动力学监测和液体反应性 - “血液动力障碍-VA研究”
2025年9月23日 更新者：Thomas Staudinger、Medical University of Vienna
验证接受静脉静脉外膜氧合患者的血液动力学监测和预测液体反应性的技术 - 前瞻性诊断准确性研究（“血液动力障碍-VA研究”）
在体外膜氧合（ECMO）中，通过管子从体内抽出血液，在人造肺中氧合；然后抽回血管。
这样可以维持富含氧气的血液（大脑，心脏，肺，肾脏，肝脏，肠等）。
不断监测心脏功能和循环状况（血压，血液流动到器官）在重症监护医学中非常重要，以控制循环支持药物和注入的给药。
通常将各种设备用于此任务。
但是，在ECMO处理的特定情况下，由于人工循环，这些设备的测量可能会受到影响。外面。
因此，这项研究的目的是测试ECMO治疗过程中不同循环监测方法的准确性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
血液动力学监测和液体反应性测试是重症监护医学的基石。
通常，可以通过以下方法获得血液动力学测量值：肺动脉导管，胸膜超声心动图（TTE），食管多普勒，过肺热稀释，脉冲轮廓分析和生物反应性等等。
评估体积响应能力的操作包括被动腿升高（PLR），呼吸脉压变化（PPV），中风体积变化（SVV），下腔静脉CAVA超声（IVC）以及急诊或急性验证或急性验证咬合测试。
尽管在各种临床情况下已经验证了这些常用的血液动力学评估方法，但在静脉静脉外膜氧合（VA ECMO）的情况下缺乏数据。
VA ECMO通常用于严重血液动力学衰竭或心脏骤停患者的循环支持。
血液最常从股静脉中排出，通过氧化剂泵送，在那里它是氧化和脱羧的，然后通过动脉（通常是股骨，最常见的股）将其重新掺入患者。
从理论上讲，人工循环及其流量和返回流可能会干扰常见的血液动力学监测技术，并导致错误的测量。
因此，这项研究的目的是验证VA ECMO患者中流体反应性的血液动力学监测和评估的精选技术。
在这项研究的背景下，将比较不同血液动力学监测工具和预测流体反应能力的技术的性能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernhard Nagler, MD
- 电话号码：+4314040044920
- 邮箱：bernhard.nagler@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Staudinger, MD
- 电话号码：+4314040044920
- 邮箱：thomas.staudinger@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Bernhard Nagler, MD
- 电话号码：+4314040044920
- 邮箱：bernhard.nagler@meduniwien.ac.at
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接触：
- Thomas Staudinger, MD
- 电话号码：+4314040044920
- 邮箱：thomas.staudinger@meduniwien.ac.at
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副研究员：
- Bernhard Nagler, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受VA ECMO支持的患者
- 年龄18-75岁
排除标准：
- 怀孕
- 条件不允许进行被动腿部抬起演习，例如 “开放腹部”，颅内压的已知或怀疑升高，近期腿部或脊柱创伤或骨科条件不允许腿升高
- 在研究入学人数之前的3个月内已知的缺血性或出血性中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整个研究人群
整个研究人群将在ECMO疗法的整个过程中进行串行血液动力学评估。
使用经胸膜超声心动图，未校准的脉冲轮廓分析获得血液动力学变量，并且取决于设备的可用性 - 转肺热稀释性，生物反应性和食管食管多普勒。
评估体积响应能力的操作包括被动腿升高（PLR），呼吸脉压变化（PPV），中风体积变化（SVV），下腔静脉CAVA超声（IVC）以及急诊或急性验证或急性验证咬合测试。
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经胸超声心动图（TTE）用于间歇性非侵入性中风体积（SV）测量。
它是通过左心室流动道（LVOT）和LVOT速度时间积分（VTI）的乘法计算得出的，分别在旁旋式长轴视图和顶五室视图中获得。
脉冲轮廓分析允许对中风体积（SV）进行自动和连续测量。
它的基本原理是收缩压曲线的积分与中风体积直接相关。
肺热稀释（TPTD）涉及将冷盐水加入中央静脉导管中。
放置在股骨或肱动脉中的特殊热敏电阻导管可检测到血液温度的连续变化。
分析所得的热量耗散曲线，以估计中风量，心输出量和其他血液动力学变量，例如胸腔内热体积（ITTV），肺热体积（PTV），全球舒适性 - 舒张末期 - 舒张 - 末期体积（GEDV），胸腔内血液体积（ITBV）和腹腔外肺部（EVLW）。
间歇性TPTD衍生的心脏输出测量（通常执行的1-3x/d）用于校准脉冲轮廓分析。
在食管多普勒中，用水超声凝胶涂有薄的超声探针，口服或鼻腔插入食管中，并朝向主动脉。
通过发射和检测连续波多普勒信号，可以从中获得红细胞速度的实时光谱波形，从中可以得出心脏指数。
生物反应性是一种非侵入性血液动力学监测技术，其中将四个双电极传感器放在胸部的皮肤上。
高频正弦波在整个胸腔上传播。
主动脉中的脉冲流动引起该信号的相移和振幅变化，该信号在不同的电极上测量，并用于计算心脏输出。
被动腿抬高（PLR）是一种动作，可以通过将约300毫升的静脉血从下半身转移到心脏来模仿流体挑战。
因此，它可以帮助预测液体反应性而无需实际输注。
首先，将患者放置在半卧位的位置。
然后，调整床，以使患者的躯干移至水平位置，并将下肢提高到45°角。
血液动力学作用发生并可以在一分钟内测量。
下腔静脉（IVC）超声已成为评估体积状态的流行技术。
IVC直径以距右心庭连接处的1-2厘米的尺寸长轴视图测量。
已经提出了在机械通气周期或自发呼吸过程中可折叠性的可扩张性的大小与流体反应性相关
在预紧依赖的患者中，机械通气会引起心输出量的周期性变化。
在15秒内进行呼吸器或启发性中断的标准化动作可能分别增加或减少中风量，这是流体反应性的有效预测指标
为了验证流体响应能力，将在15-20分钟的时间内注入500 mL平衡的晶体（25-33.33
ML/min）在完成被动腿抬起并恢复基线患者定位后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用不同心输出测量技术（超声心动图，脉冲轮廓分析，热弹性）之间的被动腿部锻炼测试来预测流体反应性的接收器工作特征（ROC）曲线的一致性。
大体时间：在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。单独的分析，用于受控和辅助机械通气。
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心输出量（L/min）将使用经胸膜超声心动图，未校准的脉冲轮廓分析以及在被动腿部提高测试之前，期间和之后进行的热稀释，以及在15-20分钟内施用500 mL平衡晶体的流体注。
心脏输出率增加> 15％将是定义流体反应性的临界值。
将为每种心脏输出测量技术生成接收器操作特性（ROC）曲线，并使用Hanley-McNeil方法进行比较。
ROC曲线（Hanley-McNeil测试统计量）之间的一致性将作为主要结果。
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在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。单独的分析，用于受控和辅助机械通气。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在ECMO期间预测流体响应性的脉冲轮廓分析，以及脉冲轮廓分析，在ecmo中预测了灵感和呼气闭塞测试的诊断性能（曲线下的接收器操作特征（ROC）区域）。
大体时间：在ECMO治疗中的重复测量（持续时间从几天到几周）以及ECMO去除后的几天之内。单独的分析，用于受控和辅助机械通气。
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心输出量（L/min）将在最终，启发性和最终呼吸器闭塞测试（15 s）以及给药500 mL平衡晶体液的液体液体之前，在15-20分钟内施用500 mL平衡的晶体。
流体输注后的心输出量> 15％，将是定义液体反应性的临界值。
将生成接收器操作特征（ROC）曲线，以评估终端刺激性和急诊闭塞测试的性能，以及预测ECMO期间液体反应性的最佳阈值。
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在ECMO治疗中的重复测量（持续时间从几天到几周）以及ECMO去除后的几天之内。单独的分析，用于受控和辅助机械通气。
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ECMO治疗过程中心输出量（L/分钟）的变化
大体时间：在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。
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在整个ECMO治疗过程中，使用经胸膜超声心动图，未校准的脉冲轮廓分析和热氧化，将在不同的时间点（至少在ECMO治疗开始和ECMO去除后）在不同的时间点（至少在ECMO治疗开始时和ECMO去除后）进行心脏输出（L/min）。
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在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。
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ECMO治疗过程
大体时间：在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。
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在整个ECMO治疗过程中，将在不同的时间点（至少在ECMO治疗开始和ECMO去除后）使用经胸膜超声心动图。
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在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。
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在ECMO治疗过程中，组织多普勒成像三尖瓣环形速度（CM/s）的变化
大体时间：在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。
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在整个ECMO治疗过程中，将在不同时间点（至少在ECMO治疗开始时和ECMO去除后）使用经胸膜超声心动图。
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在ECMO治疗中重复测量（持续时间从几天到24周不等），在ECMO去除后最多7天内。
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在不同的ECMO血流速下，心输出量的变化（L/min，通过经胸超声心动图，未校准的脉冲轮廓分析，未校准的脉冲轮廓分析，热稀释）的变化
大体时间：在VA ECMO治疗的第一次（长达7天）中。
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在VA ECMO治疗的头几天，心脏输出（L/min）将以不同的ECMO血流流量（基线血流，血流减少1 l/min，恢复至基线血流，使用经胸膜心动心电图增加1 L/min），使用经胸膜心动图术，未启用的脉搏脉冲分析和热量分析，以血液流量减少1 l/min。
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在VA ECMO治疗的第一次（长达7天）中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1613/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
构成构成出版物的所有参与者数据都可以向具有血液动力学监测的学术兴趣的合格研究人员提供。
共享的数据或样本将被编码，不包括PHI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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