Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk overvåking og væskerespons i venoarterial ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO) - "Hemodynamecmonitoring -VA -studie"

23. september 2025 oppdatert av: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validering av teknikker for hemodynamisk overvåking og prediksjon av væskespor hos pasienter som gjennomgår venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering - en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie ("Hemodynamecmonitoring -VA -studie")

I ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) trekkes blod ut av kroppen via rør, oksygenert i en kunstig lunge; og pumpet deretter tilbake i blodkarene. Dette tillater tilførsel av oksygenrikt blod til organene (hjerne, hjerte, lunger, nyrer, lever, tarmer, etc.) å opprettholdes. Kontinuerlig overvåking av hjertefunksjon og sirkulasjonsstatus (blodtrykk, blodstrøm til organer) er veldig viktig i intensivpleiemedisin for å kontrollere administrasjonen av sirkulasjonsstøttende medisiner og infusjoner. Ulike enheter brukes rutinemessig til denne oppgaven. I den spesifikke situasjonen for ECMO -behandling kan imidlertid målingene av disse enhetene påvirkes på grunn av den kunstige sirkulasjonen; utenfor kroppen. Hensikten med denne studien er derfor å teste nøyaktigheten av forskjellige metoder for opplagsovervåking under ECMO -behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodynamisk overvåking og tester for væskerespons er hjørnesteiner i intensivpleie. Generelt kan hemodynamiske målinger oppnås, for eksempel med følgende metoder: lungarteriekateter, transthorakisk ekkokardiografi (TTE), spiserøret doppler, transpulmonal termodilution, pulskonturanalyse og bioreaktivitet, blant andre. Manøvrer for å vurdere volumrespons inkluderer passiv benheving (PLR), respirasjonspulstrykkvariasjon (PPV), Stroke Volume Variation (SVV), Inferior Vena Cava Ultrasound (IVC), og sluttinspiratoriske eller end-expiratory okklusjonstester. Mens disse ofte brukte metodene for hemodynamisk vurdering er validert i forskjellige kliniske scenarier, mangler data i innstillingen av venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO). VA ECMO brukes ofte til sirkulasjonsstøtte hos pasienter med alvorlig hemodynamisk svikt eller hjertestans. Blod tappes oftest fra en femoral vene, pumpet gjennom en oksygenator, hvor det er oksygenert og dekarboksylert, og deretter reinfusert til pasienten via en arteriell, mest femoral, returkanyle. Teoretisk sett kan den kunstige sirkulasjonen med bloddrenering og returstrømmer forstyrre vanlige hemodynamiske overvåkningsteknikker og føre til feilaktige målinger. Målet med denne studien er derfor å validere utvalgte teknikker for hemodynamisk overvåking og vurdering av væskerespons hos pasienter på VA ECMO. I sammenheng med denne studien vil ytelsen til forskjellige hemodynamiske overvåkingsverktøy og teknikker for å forutsi væskerespons, bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient som mottar VA ECMO -støtte
  • Alder 18 - 75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Forhold som ikke tillater passive benhevingsmanøvrer, f.eks. "Åpen mage", kjent eller mistenkt forhøyelse av intrakranielt trykk, nylig ben eller ryggrad traume eller ortopediske forhold som ikke tillater benheving
  • Kjent iskemisk eller hemoragisk hjerneslag innen 3 måneder før studien påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hele studiepopulasjonen
Hele studiepopulasjonen vil gjennomgå serielle hemodynamiske vurderinger i løpet av ECMO -terapi. Hemodynamiske variabler oppnås ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi, ukalibrert pulskonturanalyse, og eventuelt - avhengig av tilgjengelighet av enheter - transpulmonal termodilusjon, bioreaktans og spiserøret Doppler. Manøvrer for å vurdere volumrespons inkluderer passiv benheving (PLR), respirasjonspulstrykkvariasjon (PPV), Stroke Volume Variation (SVV), Inferior Vena Cava Ultrasound (IVC), og sluttinspiratoriske eller end-expiratory okklusjonstester.
Enhet: Transthoracic ekkokardiografi
Transthoracic ekkokardiografi (TTE) brukes til intermitterende ikke-invasivt slagvolum (SV) målinger. Det beregnes ved multiplikasjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) og LVOT -hastighetstidsintegrert (VTI), oppnådd i en parastern lang akse -visning og apikal fem kammervisning.
Enhet: Ukalibrert pulskonturanalyse
Pulskonturanalyse tillater en automatisert og kontinuerlig måling av slagvolum (SV). Dets underliggende prinsipp er at integralen av den systoliske arterielle trykkkurven direkte korrelerer med slagvolum.
Enhet: Transpulmonal termodilusjon/kalibrert pulskonturanalyse
Transpulmonal termodilusjon (TPTD) involverer administrering av en kald saltvannsbolus til et sentralt venekateter. Et spesielt termistorkateter plassert i femoral- eller brachialarterien oppdager de påfølgende endringene i blodtemperatur. Den resulterende varmedissipasjonskurven analyseres for å estimere slagvolum, hjerteutgang og andre hemodynamiske variabler som intrathoracic termisk volum (ITTV), lunget termisk volum (PTV), globalt end-diastolisk volum (GEDV), intrathoracic blodvolum (ITBV) og ekstravaskulær longv). Intermitterende TPTD-avledet hjerteutgangsmålinger (vanligvis utført 1-3x/d) brukes til å kalibrere pulskonturanalyse.
Enhet: Esophageal Doppler
I spiserøret doppler blir en tynn ultralydsonde, belagt med vandig ultralydgel, oralt eller nasalt satt inn i spiserøret og orientert mot aorta. Ved utslipp og påvisning av kontinuerlige bølge -Doppler -signaler oppnås sanntids spektrale bølgeformer av røde blodcellehastigheter i aorta, hvorfra hjerteindekser kan avledes.
Enhet: Bioreaktans
Bioreaktans er en ikke -invasiv hemodynamisk overvåkningsteknikk, der fire doble elektrodesensorer er plassert på huden på brystet. En sinusbølge med høy frekvens overføres over brystkassen. Pulserende strømning i aorta forårsaker faseforskyvninger og amplitudeendringer av dette signalet, som måles over de forskjellige elektrodene og brukes til å beregne hjerteutgang.
Diagnostisk test: Passivt beinheving
Passiv benheving (PLR) er en manøver som etterligner en flytende utfordring ved å skifte rundt 300 ml venøst ​​blod fra underkroppen til hjertet. Dermed kan det bidra til å forutsi væskens respons uten faktisk væskeinfusjon. Til å begynne med plasseres pasienten i en semi-tilbakelent stilling. Deretter justeres sengen slik at pasientens overkropp flyttes til en horisontal stilling og underekstremitetene heves til en vinkel på 45 °. Hemodynamiske effekter oppstår og kan måles i løpet av ett minutt.
Diagnostisk test: Vena cava ultralyd
Inferior vena cava (IVC) ultralyd har blitt en populær teknikk for å vurdere volumstatus. IVC-diameter måles i en subcostal langakse IVC-visning 1-2 cm fra krysset med høyre atrium. Størrelsen på disensibilitet under mekaniske ventilasjonssykluser eller sammenleggbarhet under spontan pusting har blitt foreslått å korrelere med væskeresponsivitet
Diagnostisk test: Sluttekspirerende /-inspiratorisk okklusjonstest
Hos forhåndsavhengige pasienter induserer mekanisk ventilasjon periodiske endringer i hjerteeffekten. Standardiserte manøvrer av sluttekspirerende eller sluttinspiratorisk avbrudd i løpet av 15 sekunder kan øke eller redusere slagvolumet, noe som er en gyldig prediktor for væskeresponsivitet
Legemiddel: Fluid Bolus
For å verifisere væskens respons, vil 500 ml balanserte krystalloider bli tilført over en tid på 15-20 minutter (25-33,33 ml/min) etter fullføring av passiv benheving og restaurering av baseline pasientposisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurver for å forutsi væskesonsivitet ved bruk av den passive benhevingstesten mellom forskjellige kardiatutgangsmålingsteknikker (ekkokardiografi, pulskonturanalyse, termodilusjon).
Tidsramme: Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO. Separat analyse for kontrollert og assistert mekanisk ventilasjon.
Hjerteproduksjon (l/min) vil bli målt ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi, ukalibrert pulskonturanalyse og termodilusjon før, under og etter en passiv benhevingstest, så vel som etter administrering av en flytende bolus på 500 ml balanserte krystalloider over 15-20 minutter. En økning i hjerteutgangen på> 15% vil være avskjæringen for å definere væskens respons. Mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurver vil bli generert for hver kardiakkutgangsmålingsteknikk og sammenlignet ved bruk av Hanley-MCNEIL-metoden. Avtalen mellom ROC-kurvene (Hanley-McNeil teststatistikk) vil tjene som det primære utfallet.
Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO. Separat analyse for kontrollert og assistert mekanisk ventilasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (Mottaker driftskarakteristikk (ROC) -området under kurven) av en inspirerende og ekspirasjons okklusjonstest i forbindelse med pulskonturanalyse for prediksjon av væskerespons under ECMO.
Tidsramme: Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til flere uker) og i løpet av noen dager etter fjerning av ECMO. Separat analyse for kontrollert og assistert mekanisk ventilasjon.
Hjerteproduksjon (L/min) vil bli målt ved bruk av kalibrert og ukalibrert pulskonturanalyse før, under og etter en sluttinspiratorisk og sluttekspirerende okklusjonstest (15 s), samt etter administrering av en væskebolus på 500 ml balanserte krystalloider over 15-20 minutter. En hjerteutgangsøkning på> 15% etter væskeinfusjon vil være avskjæringen for å definere væskerespons. Mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurver vil bli generert for å vurdere ytelsen til den end-inspiratoriske og endekompirerende okklusjonstestene og den beste terskelen for å forutsi væskens respons under ECMO.
Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til flere uker) og i løpet av noen dager etter fjerning av ECMO. Separat analyse for kontrollert og assistert mekanisk ventilasjon.
Endringer av hjerteutgang (l/min) i løpet av ECMO -terapi
Tidsramme: Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO.
Hjerteproduksjon (l/min) vil bli målt på forskjellige tidspunkter (i det minste i begynnelsen av ECMO -terapi og etter ECMO -fjerning) gjennom ECMO -terapi ved bruk av transthoracic ekkokardiografi, ukalibrert pulskonturanalyse og termodilusjon.
Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO.
Endringer av tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (Tapse, MM) i løpet av ECMO -terapi
Tidsramme: Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO.
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (Tapse, MM) vil bli målt på forskjellige tidspunkter (i det minste i begynnelsen av ECMO -terapi og etter ECMO -fjerning) gjennom ECMO -terapi ved bruk av transthoracic ekkokardiografi.
Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO.
Endringer av vev Doppler Imaging Tricuspid ringformet hastighet (cm/s) i løpet av ECMO -terapi
Tidsramme: Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO.
Vev Doppler Imaging Tricuspid ringformet hastighet (cm/s) vil bli målt på forskjellige tidspunkter (i det minste i begynnelsen av ECMO -terapi og etter ECMO -fjerning) gjennom ECMO -terapi ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi.
Gjentatte målinger gjennom ECMO -terapi (varighet fra noen dager til opptil 24 uker) og innen opptil 7 dager etter fjerning av ECMO.
Endringer i hjerteutgang (l/min, målt ved transthorakisk ekkokardiografi, ukalibrert pulskonturanalyse, termodilusjon) ved forskjellige ECMO -blodstrømningshastigheter
Tidsramme: I løpet av de første (opptil 7) dagene med VA ECMO -terapi.
I løpet av de første dagene av VA ECMO -terapi, vil hjerteproduksjonen (l/min) måles gjentatte ganger ved forskjellige ECMO -blodstrømningshastigheter (baseline blodstrøm, blodstrømmen redusert med 1 l/min, tilbake til baseline blodstrøm, blodstrømmen økte med 1 l/min) ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi, ukalibrert pulse kontertvaktsanalyse, og termodiografi, ukalibrert pulse kontert kontrahorakisk ekkokardiografi.
I løpet av de første (opptil 7) dagene med VA ECMO -terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1613/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for hemodynamisk overvåking. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten at PHI er inkludert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere