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Hämodynamische Überwachung und Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit in venoarteriellen extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung (VA ECMO) - "Hämodynamecmonitoring -VA -Studie"

23. September 2025 aktualisiert von: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validierung von Techniken zur hämodynamischen Überwachung und Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit bei Patienten, die sich einer venoarteriellen extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung unterziehen - eine prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit ("Hämodynamecmonitoring -VA -Studie"))

In der extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) wird Blut über Röhrchen aus dem Körper gezogen, die in einer künstlichen Lunge sauerstoffhaltig sind; und dann zurück in die Blutgefäße gepumpt. Dies ermöglicht die Versorgung mit sauerstoffreichem Blut an die Organe (Gehirn, Herz, Lungen, Nieren, Leber, Darm usw.). Die kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion und des Kreislaufstatus (Blutdruck, Blutfluss zu Organen) ist in der Intensivmedizin sehr wichtig, um die Verabreichung von medikamentösen Zirkulationen und Infusionen zu kontrollieren. Für diese Aufgabe werden routinemäßig verschiedene Geräte verwendet. In der spezifischen Situation der ECMO -Behandlung könnten jedoch die Messungen dieser Geräte aufgrund der künstlichen Zirkulation beeinflusst werden. außerhalb des Körpers. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Genauigkeit verschiedener Methoden zur Überwachung der Kreislauf während der ECMO -Behandlung zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämodynamische Überwachung und Tests für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit sind Eckpfeiler der Intensivmedizin. Im Allgemeinen können hämodynamische Messungen beispielsweise mit den folgenden Methoden erhalten werden: Katheter der Lungenarterie, transhorakale Echokardiographie (TTE), doppler -Ösophagus, transpulmonale Thermodilution, Impulskonturanalyse und Biorität. Zu den Manövern zur Bewertung der Volumenreaktionsfähigkeit gehören passive Beinbezogenheit (PLR), Atempulsdruckvariation (PPV), Schlagvariation (SVV), Ultraschall (IVC) inferior-Vena Cava (IVC) und end-inspiratorische oder end-expiratorische Okklusionstests. Während diese häufig verwendeten Methoden der hämodynamischen Bewertung in verschiedenen klinischen Szenarien validiert wurden, fehlen die Daten an der Einstellung der venoarteriellen extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung (VA ECMO). VA ECMO wird häufig zur Kreislaufunterstützung bei Patienten mit schwerem hämodynamischem Versagen oder Herzstillstand verwendet. Das Blut wird am häufigsten aus einer Oberschenkelvene entleert, die durch einen Sauerstoffmesser gepumpt wird, wo es sauerstoffhaltig und decarboxyliert ist, und danach über eine arterielle, am häufigsten femorale Kanüle in den Patienten wieder infundiert. Theoretisch kann die künstliche Kreislauf mit seiner Blutentwässerung und seiner Rückflüsse die hämodynamischen Überwachungstechniken stören und zu fehlerhaften Messungen führen. Ziel dieser Studie ist es daher, ausgewählte Techniken der hämodynamischen Überwachung und Bewertung der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit bei Patienten auf VA ECMO zu validieren. Im Zusammenhang mit dieser Studie wird die Leistung verschiedener hämodynamischer Überwachungsinstrumente und -techniken zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der VA ECMO -Unterstützung erhält
  • Alter 18 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bedingungen, die nicht passives Beinheizmanöver ermöglichen, z. "offener Bauch", bekannter oder vermuteter Erhöhung des intrakraniellen Drucks, des jüngsten Beins oder des Wirbelsäulentraumas oder der orthopädischen Bedingungen, die keine Beinbeschaffung erlauben
  • Bekannter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Studienaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamte Studienpopulation
Die gesamte Studienpopulation wird im Laufe der ECMO -Therapie serielle hämodynamische Bewertungen unterzogen. Hämodynamische Variablen werden unter Verwendung einer transthorakalen Echokardiographie, einer nicht kalibrierten Impulskonturanalyse und optional - abhängig von der Verfügbarkeit von Geräte - transpulmonaler Thermodilution, Bioreaktanz und Speiseröhren -Doppler erhalten. Zu den Manövern zur Bewertung der Volumenreaktionsfähigkeit gehören passive Beinbezogenheit (PLR), Atempulsdruckvariation (PPV), Schlagvariation (SVV), Ultraschall (IVC) inferior-Vena Cava (IVC) und end-inspiratorische oder end-expiratorische Okklusionstests.
Gerät: Transhorakische Echokardiographie
Die transhorakische Echokardiographie (TTE) wird für intermittierende nicht-invasive Hubvolumen (SV) -Messungen (SV) verwendet. Es wird durch Multiplikation des linksventrikulären Ausströmungstrakts (LVOT) und der LVOT -Geschwindigkeitszeitintegral (VTI) berechnet, die in einer parasternalen Langachse -Ansicht bzw. apikale fünf Kammeransicht erhalten wird.
Gerät: Unkalibrierte Impulskonturanalyse
Die Pulse -Konturanalyse ermöglicht eine automatisierte und kontinuierliche Messung des Schlaganfallvolumens (SV). Sein zugrunde liegendes Prinzip ist, dass das Integral der systolischen arteriellen Druckkurve direkt mit dem Schlaganfallvolumen korreliert.
Gerät: Transpulmonale Thermodilution/kalibrierte Impulskonturanalyse
Die transpulmonale Thermodilution (TPTD) beinhaltet die Verabreichung eines kalten Kochsalzlösung Bolus in einen zentral venösen Katheter. Ein spezieller Thermistorkatheter, der in der Oberschenkel- oder Brachialarterie platziert ist, erkennt die aufeinanderfolgenden Veränderungen der Bluttemperatur. Die resultierende Wärmeableitungskurve wird analysiert, um das Schlaganfallvolumen, das Herzzeitvolumen und andere hämodynamische Variablen wie das intrathorakale thermische Volumen (ITTV), das Lungenthermisvolumen (PTV), das globale enddiastolische Volumen (GEDV), das intrathorakale Blutvolumen (ITBV) und das extravaskuläre Lungwasser (Evlwater) (Evlwater) (Evlung) zu schätzen. Aus intermittierende Messungen von TPTD-abgeleiteten Herzleiden (typischerweise werden 1-3x/d durchgeführt) verwendet, um die Analyse der Pulskontur zu kalibrieren.
Gerät: Ösophagus Doppler
In der Speiseröhre doppler wird eine dünne Ultraschallsonde, die mit wässrigem Ultraschallgel beschichtet ist, oral oder nasal in die Speiseröhre eingefügt und in Richtung der Aorta ausgerichtet. Durch Emission und Nachweis kontinuierlicher Wellen -Doppler -Signale werden echtzeit spektrale Wellenformen der Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen in der Aorta erhalten, aus der Herzindizes abgeleitet werden können.
Gerät: Bioreaktanz
Die Bioreaktanz ist eine nichtinvasive hämodynamische Überwachungstechnik, bei der vier doppelte Elektrodensensoren auf die Haut der Brust platziert werden. Eine Hochfrequenz -Sinuswelle wird über den Thorax übertragen. Der pulsatile Fluss in der Aorta verursacht Phasenverschiebungen und Amplitudenänderungen dieses Signals, die über die verschiedenen Elektroden gemessen und zur Berechnung des Herzzeitvolumens verwendet werden.
Diagnosetest: Passives Beinheben
Passives Beinbeziehen (PLR) ist ein Manöver, das eine fließende Herausforderung nachahmt, indem es etwa 300 ml venöses Blut vom Unterkörper zum Herzen verschiebt. Dadurch kann es dazu beitragen, die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit ohne tatsächliche Flüssigkeitsinfusion vorherzusagen. Zunächst wird der Patient in eine halb-rezidierende Position platziert. Dann wird das Bett so eingestellt, dass der Oberkörper des Patienten in eine horizontale Position verschoben wird und die unteren Gliedmaßen in einen Winkel von 45 ° angehoben werden. Hämodynamische Effekte treten auf und können innerhalb einer Minute gemessen werden.
Diagnosetest: Vena Cava Ultraschall
Der Ultraschall der Vena Cava (IVC) inferior ist zu einer beliebten Technik zur Bewertung des Volumstatus geworden. Der IVC-Durchmesser wird in einer subkostalen Long-Achse-IVC-Ansicht von 1-2 cm von der Kreuzung mit dem rechten Atrium gemessen. Es wurde vorgeschlagen, dass die Ausmaß der Distolenfähigkeit während mechanischer Beatmungszyklen oder der Kollapsibilität während der spontanen Atmung vorgeschlagen wurde, um mit der Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit zu korrelieren
Diagnosetest: End-exiratorischer /-inspiratorischer Okklusionstest
Bei vorlastabhängigen Patienten induziert die mechanische Beatmung regelmäßige Veränderungen des Herzzeitvolumens. Standardisierte Manöver von end-expiratorischen oder end-inspiratorischen Unterbrechungen über 15 Sekunden können das Schlaganfallvolumen erhöhen oder verringern, was ein gültiger Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit ist
Arzneimittel: Fluid Bolus
Um die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit zu überprüfen, werden 500 ml ausgewogene Kristalloide über einen Zeitraum von 15 bis 20 min (25-33,33) infundiert ml/min) nach Abschluss der passiven Beinhöhen und Wiederherstellung der Ausgangspositionierung der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit den ROC-Kurven (Empfängerbetriebsmerkmalen) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit unter Verwendung des passiven Beinerziehungstests zwischen verschiedenen Herzzeitmessungstechniken (Echokardiographie, Impulskonturanalyse, Thermodilution).
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO. Separate Analyse für kontrollierte und unterstützte mechanische Belüftung.
Der Herzzeitvolumen (l/min) wird unter Verwendung einer transhorakalen Echokardiographie, einer nicht kalibrierten Pulskonturanalyse und der Thermodilution vor, während und nach einem passiven Beinabbau-Test sowie nach Verabreichung eines Fluid-Bolus von 500 ml ausgewogene Kristalloids über 15 bis 20 Minuten gemessen. Eine Herzzeitverletzung von> 15% ist der Grenzwert zur Definition der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit. Für jede Herzzeitmessungstechnik werden Empfängerbetriebskurven (ROC) erzeugt und unter Verwendung der Hanley-McNeil-Methode verglichen. Die Übereinstimmung zwischen den ROC-Kurven (Hanley-McNeil-Teststatistik) wird als primäres Ergebnis dienen.
Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO. Separate Analyse für kontrollierte und unterstützte mechanische Belüftung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (ROC -Bereich (Empfängerbetriebseigenschaften) unter der Kurve) eines inspiratorischen und expiratorischen Okklusionstests in Verbindung mit der Analyse der Pulskontur zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit während der ECMO.
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer zwischen einigen Tagen und mehreren Wochen) und innerhalb weniger Tage nach der Entfernung von ECMO. Separate Analyse für kontrollierte und unterstützte mechanische Belüftung.
Der Herzzeitvolumen (L/min) wird unter Verwendung einer kalibrierten und nicht kalibrierten Impulskonturanalyse vor, während und nach einem endinspiratorischen und end-expiratorischen Okklusionstest (15 s) sowie nach Verabreichung eines flüssigen Bolus von 500 ml ausgewogenen Kristalloiden über 15 bis 20 min gemessen. Ein Herzzeitvolumen von> 15% nach Flüssigkeitsinfusion ist der Grenzwert zur Definition der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit. Die ROC-Kurven (Receiver Operating Charakteristic) werden generiert, um die Leistung der end-inspiratorischen und end-expiratorischen Okklusionstests und den besten Schwellenwert zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit während der ECMO zu bewerten.
Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer zwischen einigen Tagen und mehreren Wochen) und innerhalb weniger Tage nach der Entfernung von ECMO. Separate Analyse für kontrollierte und unterstützte mechanische Belüftung.
Veränderungen des Herzzeitvolumens (l/min) im Verlauf der ECMO -Therapie
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO.
Das Herzzeitvolumen (l/min) wird zu verschiedenen Zeitpunkten (zumindest zu Beginn der ECMO -Therapie und nach der ECMO -Entfernung) während der gesamten ECMO -Therapie unter Verwendung transthorakischer Echokardiographie, nicht kalibrierter Pulskontinanalyse und Thermodilution gemessen.
Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO.
Veränderungen der trikuspiden ringförmigen Ebene systolischer Ausflug (TAPSE, MM) im Verlauf der ECMO -Therapie
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO.
Der systolische Ausflug (Tapse, MM) ridolischer Ringringebene wird zu verschiedenen Zeitpunkten (zumindest zu Beginn der ECMO -Therapie und nach der ECMO -Entfernung) während der gesamten ECMO -Therapie unter Verwendung einer tranthorakalen Echokardiographie gemessen.
Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO.
Veränderungen der Tissue Doppler -Bildgebung trikuspide Ringgeschwindigkeit (cm/s) im Verlauf der ECMO -Therapie
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO.
Die Tissue Doppler -Bildgebung trikuspide Ringgeschwindigkeit (cm/s) wird zu verschiedenen Zeitpunkten (zumindest zu Beginn der ECMO -Therapie und nach der Entfernung von ECMO) während der gesamten ECMO -Therapie unter Verwendung transthorakischer Echokardiographie gemessen.
Wiederholte Messungen während der gesamten ECMO -Therapie (Dauer von einigen Tagen bis zu 24 Wochen) und innerhalb von bis zu 7 Tagen nach der Entfernung von ECMO.
Veränderungen des Herzzeitvorteils (l/min, gemessen durch transhorakale Echokardiographie, unkalibrierte Impulskonturanalyse, Thermodilution) bei verschiedenen ECMO -Blutflussraten
Zeitfenster: In den ersten (bis zu 7) Tagen der VA -ECMO -Therapie.
In den ersten Tagen der VA -ECMO -Therapie wird der Herzzeitvolumen (l/min) wiederholt bei verschiedenen ECMO -Blutflussraten (Grundlinienblutfluss, Blutfluss um 1 l/min reduziert, wieder zu Grundlinienblutfluss, Blutfluss um 1 l/min erhöht) unter Verwendung einer transthorakischen Echokardiographie, der unkalibrierten Pulse -Konturanalyse.
In den ersten (bis zu 7) Tagen der VA -ECMO -Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1613/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die zu einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der hämodynamischen Überwachung zur Verfügung gestellt werden. Daten oder Proben, die geteilt werden, werden codiert, ohne PHI enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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